品質管理（GMP・GQP・QMS）・製造関連の転職・求人情報一覧

外資系医療用医薬品、一般用医薬品、
外資系医療用医薬品、一般用医薬品、トイレタリー製品の輸入・製造・販売

栃木県日光市土沢1506

■ アクセス
JR日光線「下野大沢駅」より車で約10分
東武日光線「下今市駅」より車で約15分
日光宇都宮道路「大沢IC」より約10分

※自動車通勤可能な方に限ります。
※単身赴任も可（その場合は、栃木県内での社宅適用となります）

【ポジション概要】
医薬品製造工場におけるユーティリティ設備の安定稼働を目的として、各種設備の運転管理、保守・保全、設備改善および関連プロジェクトを担当いただきます。
空調（HVAC）、水処理、蒸気、ガス、圧縮空気、LNGなどの設備について、安全性・品質・効率性・コストを考慮した適切な維持管理を推進します。
また、社内の生産エンジニアリングチームや技術スタッフ、外部協力会社と連携し、GMP、EHS（環境・健康・安全）などの基準に準拠した工場運営を技術面から支援します。

【具体的な業務内容】
1．ユーティリティ設備の運転・保守管理
• 空調（HVAC）、冷凍機、冷却塔、蒸気ボイラー、水処理設備、LNG、AHU、圧縮空気などの設備管理
• 設備の安定稼働に向けた運転状況の監視、点検、保守・保全
• 設備性能、エネルギー効率、運用コストの最適化
• 重要予備品の在庫管理およびSAPを用いた保全記録・文書管理
2．設備保全・外部協力会社の管理
• 設備保全計画の立案・実行・進捗管理
• 外部協力会社・保守業者への作業指示、工程・安全・品質管理
• 設備トラブルや異常発生時の原因調査、是正措置、再発防止策の実施
• 関連法規、社内規程、安全基準への適合管理
3．設備改善・設備投資プロジェクト
• 年間予算策定、設備投資（CAPEX）計画の立案・実行支援
• 設備更新、老朽化対策、設備改善プロジェクトの推進
• 省エネルギー、コスト削減、設備効率改善に向けた継続的改善活動
• 生産部門、エンジニアリング部門などとの連携
4．GMP・EHS・品質管理への対応
• GMP、EHS、社内エンジニアリング基準に準拠した設備管理
• 逸脱・不適合・設備異常などの調査および是正措置
• RMS、VQMSなどの品質・リスク管理システムを用いた改善活動
• 内部監査・外部監査・査察に向けた準備および対応
• 定期的な設備・環境・安全関連の点検、評価、報告
5．チーム連携・技術支援
• 社内技術スタッフや外部協力会社への技術指導・育成
• 関係部門との連携による設備課題の解決
• グローバルポリシーに準拠した安全で効率的な設備運営の推進

年収 550万円 〜 950万円

外資系医療用医薬品、一般用医薬品、
外資系医療用医薬品、一般用医薬品、トイレタリー製品の輸入・製造・販売

栃木県日光市土沢1506

■ アクセス
JR日光線「下野大沢駅」より車で約10分
東武日光線「下今市駅」より車で約15分
日光宇都宮道路「大沢IC」より約10分

※自動車通勤可能な方に限ります。
※単身赴任も可（その場合は、栃木県内での社宅適用となります）

【ポジション概要】
医薬品製造拠点において、電気設備を中心としたユーティリティ・施設設備の運用、保全、改善を担当します。
電力、用水、空調などの設備の安全性・信頼性・効率性を確保し、品質・安全・規制およびエンジニアリング基準に沿った安定稼働を実現するポジションです。
直接的な人員マネジメントよりも、電気設備の技術的な専門性、施設・ユーティリティ保全、協力会社の監督を重視しています。

【主な業務内容】
• 電気設備を中心とした工場ユーティリティ・施設設備の運用、保全、最適化
• 高圧電気設備の保全・管理および設備の安定稼働確保
• 予防保全・設備点検の計画と実施
• 重要予備品の在庫管理、SAPによる保全記録・設備関連情報の管理
• 設備故障・トラブルの原因調査、是正措置および再発防止策の実施
• 外部協力会社および技術スタッフの作業計画・監督、安全管理
• 設備投資計画、予算管理、CAPEXプロジェクトへの参画
• 省エネルギー、コスト削減、設備効率改善の推進
• ユーティリティ設備のリスク評価、バリデーション、自己点検
• エンジニアリング基準とのギャップ分析、改善活動
• CAPAの管理、RMS・VQMSなどの品質関連システムへの対応
• 現場巡回（Gemba Walk）、監査対応、QMS・EHS遵守
• 技術的な知識共有およびスタッフの育成支援

年収 550万円 〜 950万円

外資系ボディケア・ライフスタイルブランド

東京都内

◎薬事・品質保証の責任者として、日本市場における製品の品質・法令遵守を統括し、ブランドプロテクションを推進していただきます。

・薬事・品質保証に関する戦略立案およびブランドプロテクションの推進
・化粧品製造販売届、業許可、GQP・GVP関連業務の管理
・製品・広告表示に関する薬事チェックおよび社内アドバイス
・HQ・行政・業界団体との連携、規制情報の収集・共有
・製品リコールや品質インシデントなどの危機管理対応
・品質KPIの管理、品質改善プロジェクトの推進
・海外工場・国内委託倉庫の品質監査および改善活動
・新製品・リニューアル品の品質評価、リスクアセスメント
・QA&RAチーム（Assistant Manager）のマネジメント・育成

年収 800万円 〜 950万円

プライム上場メーカー

東京

自社新規開発の医療機器において、各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます

・主に海外薬事戦略の立案と実行
・薬事承認申請準備
・各国関連法規制のモニタリング
・社内品質体制の確立と維持 など

年収 800万円 〜 1,100万円

バイオマテリアル医療機器メーカー

東京都渋谷区笹塚

・主に医療機器製造販売業における安全管理業務全般
・GVP（医療機器製造販売後安全管理基準）に基づく安全管理体制の構築・運用
・不具合・有害事象情報の収集、評価、再発防止策の立案
・行政機関への報告対応（不具合報告(PMDA /FDA)）
・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携
・外部委託先の管理および監査対応
・社内教育（GVP）の企画・実施
・QMS（品質マネジメントシステム）、薬事との連携業務で対応する場合、QMS、薬事業務も兼務あり

年収 450万円 〜 700万円

バイオマテリアル医療機器メーカー

東京都渋谷区笹塚

・主に医療機器製造販売業におけるQMS関連業務
・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用
・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)）
・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携・社内教育の企画・実施
・外部委託先の管理および監査対応
・社内教育（GVP）の企画・実施
・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり

年収 500万円 〜 750万円

同社は外資ライフサイエンスメーカーを対象としたライフサイエンス機器のOEMメーカーとして事業を展開しています。近年はオリジナルメーカーとしても事業を展開しています。
女性の割合が多く１９時には社内に社員はほとんどおらず、ワークライフバランスが整っている環境です。

松戸本社

同社は遺伝子解析、免疫測定などの自動化システムにおいて世界屈指の技術力を誇ります。現在、事業計画の達成精度を高め、グローバル市場での競争力をさらに強化するため、「事業の進捗を科学し、ボトルネックを特定し、実効性のある施策を打てる」方を募集します。
経営陣と密に連携しながら、バイオ・テクノロジーの知見をビジネスの成果へと転換させる重要な役割を担っていただきます。

【業務内容】
【具体的な業務内容】
糖鎖事業を含む新規事業領域において、研究開発・製品開発・事業開発の各フェーズを横断的に統括し、事業化および持続的成長に向けた戦略立案と実行を担っていただきます。

事業戦略・ロードマップの策定：糖鎖事業をはじめとする新規領域における中長期の事業計画、マネタイズモデルの構築

市場調査（マーケティングリサーチ）、競合分析、知財戦略の立案

研究・製品開発の統括（PM業務）：社内の研究開発（R&D）チームや製造部門と連携し、市場ニーズに合致した製品・サービス開発のディレクション

スケジュール管理、リソース最適化、マイルストーンの達成管理

アライアンス・事業開発（BD業務）：製薬企業、アカデミア（大学・研究機関）、医療機関等との共同研究・提携交渉

ライセンシング、パートナーシップ契約の締結および関係構築

年収 800万円 〜 1,000万円

大手外資系メーカー

関西

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します
具体的には
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務

【この職務の魅力】
グローバル品質基準を学ぶことができます
分析試験に関する知識・技術的専門性を高めることができます
グローバルとのコミュニケーションを多く経験できます
部署内ジョブローテーションにより幅広い知識・経験を身に付けて頂くことができます

年収 500万円 〜 800万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区

自社国産医療機器、または輸入医療機器の品質保証業務を担当いただきます。
・品質マネジメント業務
・安全管理業務

年収 500万円 〜 900万円

グローバルでも業界トップクラスシェアを誇る外資系認証機関

関東
テレワーク可

ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格）を提供。
国内だけでなく海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くある規格です。

審査員資格を取得後、以下の業務をご担当いただきます。
・審査活動全般
・審査計画書の策定
・審査報告書の策定
・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
・関連規格等に関する情報収集
※審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です
※未経験でも、審査員など必要な資格取得に向けてサポートがございます
（通常3か月～6か月程度で資格取得されるケースが多いです）
※資格取得後は、原則在宅勤務で、必要に応じて顧客先への出張、オフィスに出社をして頂きますが頻度は多くありません

年収 500万円 〜 900万円

研究開発力、製造力を高めるために設備投資や品質保証体制を整えることにも注力しています。

兵庫県三田市 テクノパーク11-1

製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理（品質試験）業務を担当いただきます。
・ 原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・ 安定性試験
・ 分析法バリデーション
・ その他設備管理など試験室管理業務

年収 400万円 〜 650万円

注目分野で躍進する関西発の優良企業
臨床検査システムの研究・開発・製造・販売・保守・輸出入 等
・臨床検査システム（医療用分析機器＋体外診断用医薬品）
病院での診断・治療などの際に、血液や尿などから体の状態を知る上で重要なデータをドクターに提供するための医療用分析機器、及びその診断薬です。また学校や企業で実施される健康診断などでも当社分析機器、診断薬が使用されています。

京都府上京区

医療機器の修理・保守メンテナンスビジネスを行う本社内、コンタクトセンターにて電話オペレーターを担って頂ける方を募集いたします。オペレーターとして経験を積んでいただき、いずれはコンタクトセンターの仕組構築・チームビルディングを責任者と一緒に担っていただきたいと考えております。

＜具体的には＞
・医療機器の取扱方法や仕様の問合せ対応
・不具合等サポート対応
・操作案内
・訪問日時日程調整
・修理状況や傾向分析
・開発・製造部門へフィードバック
・有益な情報からマニュアルを作成 など

※電話の一次対応は、別のメンバーが行います。一次受付でヒアリングした内容を引継ぎ、お客様へお伝えする内容を準備した上で電話発信を致します。電話を発信されるお客様は、病院、クリニック、動物病院、検査センター等の医療従事者です。機器が動かない、電源が入らない、すぐに駆け付けて欲しい等、お困りのお客様に迅速、丁寧にご説明差し上げます。お客様のお困りごとを解決するお仕事です。グループではこのポジションはお客様の満足度をあげる大事なポジションであると考えております。
※30～50代のメンバーが所属する穏やかな職場です。職場のメンバーの大半はフィールドエンジニアとしてお客様先で修理を行っていたエンジニアですのでわからないことは何でも聞いていただける環境です。
※朝の時間帯8:30-10:00が入電のピークです。

年収 460万円 〜 720万円

医療用ロボットメーカー

神戸市中央区港島南町

＊国内外の安全管理業務
・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施
・有害事象等の調査、ヒアリング
・社内外の医療機器の安全管理教育
・社内安全管理委員会資料作成及び説明
＊海外Repとのコミュニケーション
＊社内関係部門との連携
・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携
・リスクマネジメントに関する業務協力
※ グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安
全管理業務に関して新たな構築が必要となります。知識と経験と意欲のある方を求めます

年収 650万円 〜 1,000万円

バイオマテリアル医療機器メーカー

三島事業所：静岡県駿東郡長泉町
※自動車通勤可

整形外科向けの人工骨を研究開発製造する製造現場の生産管理、原価管理、購買、改善など工場運営に必要な機能を横断的に統括いただきます。
・原価管理（製品別、工程別の原価分析、費用管理、コスト低減施策の企画）
・生産企画の立案と進捗・納期管理の統括
・購買業務の統括（仕入先管理、価格交渉、発注・納期調整）
・工場総務・庶務業務の統括（安全衛生環境、ユーティリティ設備の保全）
・メンバー6名のマネジメント、指導、育成、評価

年収 900万円 〜 1,100万円

急成長を続けている外資医療機器メーカー

東京都小金井市

同社で取り扱う動物用医療機器、一般機器の修理・点検業務及び出荷前検査業務、交換機の整備・管理業務等を行なう。
また、その業務において、効率化・正確性を高めるべく取り組みを実施し、顧客満足向上に貢献する。
※直接顧客先に訪問する機会はなく、社内連携のみとなります。

■業務詳細：
・各機器の修理・点検、交換機の整備、出荷前検査を計画的に実施する
・各業務作業の効率化を意識し、改善に努める：部署の目標値（標準作業時間、作業完了期間、再修理率等）を達成する
・再修理、作業ミス、品質エラー等に対し迅速に社内関係者及びＵＳ本社に報告し、分析した上でチームでの対策を策定・実行する
・新しいプロセス、作業プロトコールをＵＳ本社から入手し、積極的に実践する
・顧客満足向上、会社全体の利益・効率化を考えた新しい修理プロセスや修理方法を検討し、確立させる
・業務フローの見直し・検討を積極的に行い、それに伴うマニュアル等の作成・更新を行う
・状況に応じて顧客への説明を行う
・5S、品質保証の意識をもち、業務を遂行する

年収 450万円 〜 600万円

外資系動物用診断薬・検査機器メーカー

東京都小金井市

当社の受託検査サービスは、動物医療用に最適化した幅広い検査メニューを実現しています。
病理検査技師の方には、専門の病理・細胞診断医が、診断をするための標本作成を行って頂きます。

・ 病理検体・細胞診検体の受付入力並びにチェック
・ 病理検体・細胞診検体の処理
・ 病理標本作成
・ 病理・細胞診診断書の校閲及び発行
・ 顧客対応
・ 消耗品・試薬等発注

年収 350万円 〜 450万円

産休・育休が取れる環境、女性が多く活躍されています
同社は１００人規模の会社としては珍しく、女性が産休・育休を取れる環境にあります。
その背景として、女性の美容を守る機器・化粧品を取り扱っている点があります。

本社：東京都文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル
最寄駅　千代田線　湯島駅　徒歩３分

■業務内容：
・製品評価計画の立案と実行、評価結果に基づく設計部門・海外メーカーへの改善提案
・海外メーカーや外注取引先との品質改善交渉
・市場不具合発生時の根本原因分析と、他機種・上流への水平展開プロセスの構築

■配属部署：
品質保証部 品質保証課：
課長1名、30～40代男女4名

年収 400万円 〜 700万円

糖尿病検査のリーディングカンパニー。特に、糖尿病患者様自身が家庭で血糖を測定する血糖自己測定器では、国内シェアNo.1企業。臨床検査機器（ハード）と体外診断用医薬品（ソフト）の研究・開発から製造、販売・保守までを手がける国内でも珍しい総合メーカーです。近年は積極的に海外に事業を展開しております。

滋賀県

＊品質記録管理 ／品質改善対応
＊品質マネジメントシステムの維持管理およびアップグレード
＊安全管理情報の収集
＊是正措置・予防措置の検討
＊FDA査察をはじめとした行政査察対応
＊各種SOPの作成
＊国内外を含めた各種問い合わせ対応
＊クレーム処理
＊製造委託先／サプライヤー管理
＊設計審査（デザインレビュー）業務
など
※適正や御経験をみて配属致します。
※上記に係わる取引先・海外工場指導のための海外出張の可能性があります。

年収 400万円 〜 660万円

日系CSO(メディカル業界アウトソーサー）
ＭＲのみならず医療機器営業などメディカル業界の幅広い営業職のプロジェクトを手がけている。社員個々の勤務地の希望を重視していることが大きな特徴。

神奈川県足柄上郡

本ポジションでは日々病棟で扱う消耗品、オペ室で使用するデバイス、輸液ポンプ、シリンジポンプなど様々な製品を取り扱っており、ほぼ全ての病院でこの企業の製品が採用となってます。

医療機器メーカーは医療従事者に対し、病院内での勉強会や手術の立ち会い等で適正使用の普及に尽力しています。
現場でのOJT要素が強い研修にとどまらず、「医療技術の創造と普及」を目的に設立された当該センターでは参加者の目的・意図に応じたカスタイマイズされた研修を精力的に実施。
本格的なオペ室やカテ室、病棟を再現した研修施設を使用し本番さながらの環境下にて受けられる研修は
技術力の向上はもちろんのこと、メーカーブランディング戦略の一翼を担う最も重要な施設のひとつ
研修企画アレンジ・研修サポートとしてご活躍いただける方を募集し組織強化を図っています。

年収 500万円 〜 700万円

【各業界への認証コンサルタント企業】グローバルでも業界トップシェアを誇る優良企業
SGSは、検査、検証、試験および認証業界において世界的にもトップ企業です。 また、弊社は品質や高潔性の面でも国際的な水準として認められています。 現在では世界の2,400以上のオフィスおよび研究所で89,000名を超える社員が活躍しています。

神奈川県横浜市

【業務概要】
＊PS(製品安全)部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における製品安全事業を牽引していただきます。
こちらのポジションでは、様々な医療機器の製品安全評価に携わって頂きます。

【仕事内容】
■プロジェクトエンジニア業務
・お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど）
・試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み）
・社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施）
・技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価
・試験報告書（主に英文）の作成
・社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加

■認定範囲の維持と拡大業務
・定期内部及び外部監査の準備と対応
・認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案）

■営業サポート業務
・顧客向けの規格トレーニング
・展示会での技術的サポート

【就業環境】
認証機関、試験で試験業務の経験がない方につきましては、試験業務をお一人でお任せできるまで
企業の試験所内の業務を基本に行って頂きます。

既に認証機関、試験所で試験業務の経験があり、お一人でお任せできる場合は、在宅勤務を基本とし
業務に応じて出社と出張をして頂く形態をとっております。

連続3日程度の出張が月2回程度ございます。業務のボリュームによって年数回ですが
連続一週間程度（月曜午前移動～金曜午後帰宅）の出張をお願いする場合もございます。

残業は月30時間程度です。

年収 600万円 〜 1,000万円