薬事申請・PV・PMSの転職・求人情報一覧

各種データベースの構築事業（診療情報、学校健診・乳幼児健診・妊婦健診情報等）
・データの利活用に関する分析事業
・データベース研究の論文化に向けた各種コンサルティング業務
・データベースの解析等に係る人材育成事業
・データの一次利用におけるIT導入の推進に向けたコンサルティング業務
・データの利活用に関するPHR事業
・データの利活用に関するCRO事業
・その他、データの利活用に関する各種サービス
＜特徴＞
○臨床現場における医療の向上、医療安全対策、病院経営の向上のため、疫学・医療情報・統計・医薬経済の学術専門家や臨床医たちにより設立された企業となります。
○医療の評価を適切に行うことができる臨床データベースを構築や疫学研究(臨床疫学研究、薬剤疫学研究)、アウトカム研究、医薬経済研究のためのデータセットとして提供などを行っております。
○医療現場での課題を解決するための支援活動として、臨床疫学や医薬経済を専門とする専門家によってレポートを作成し、定期的に支援なども行っています。

東京都中央区/大阪府大阪市
リモート可

製薬企業の「製造販売後データベース調査（PMS）」において、当社独自の次世代ソリューションである「HYBPMS®（ハイブリッドPMS）」を導入・完遂させるためのプロジェクトマネジメントをご担当いただきます。
「システムの開発そのもの」ではなく、製薬企業、医療機関（医師）、電子カルテベンダー、CROといった多様なステークホルダーを巻き込み、「データの要件定義から、システム連携、施設契約、データセット作成、規制対応」にいたるまでの『プロジェクト全体のビジネスプロセスと進行』をプロマネしていただきます。

●プリセールス及び見積対応
●プロジェクトにおけるPMDA、製薬企業、医療機関、電子カルテベンダー、CROとのコミュニケーション
●プロジェクトに関連したGPSP、GVP、ICH、倫理指針などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに対応した社内手順の確立、文書化、維持管理
●プロジェクトに関連したシステムの開発、維持管理の監督
●メンバーマネジメント

年収 900万円 〜 1,100万円

各種データベースの構築事業（診療情報、学校健診・乳幼児健診・妊婦健診情報等）
・データの利活用に関する分析事業
・データベース研究の論文化に向けた各種コンサルティング業務
・データベースの解析等に係る人材育成事業
・データの一次利用におけるIT導入の推進に向けたコンサルティング業務
・データの利活用に関するPHR事業
・データの利活用に関するCRO事業
・その他、データの利活用に関する各種サービス
＜特徴＞
○臨床現場における医療の向上、医療安全対策、病院経営の向上のため、疫学・医療情報・統計・医薬経済の学術専門家や臨床医たちにより設立された企業となります。
○医療の評価を適切に行うことができる臨床データベースを構築や疫学研究(臨床疫学研究、薬剤疫学研究)、アウトカム研究、医薬経済研究のためのデータセットとして提供などを行っております。
○医療現場での課題を解決するための支援活動として、臨床疫学や医薬経済を専門とする専門家によってレポートを作成し、定期的に支援なども行っています。

東京都中央区/大阪府大阪市
リモート可

新しい手法（HYBPMS＝ハイブリッドPMS）におけるPMS案件の実施責任者として、実施業務全般をお任せいたします。従来のPMSの枠組みを超えたモニタリングの推進をしていただきます。プロジェクトマネージャーが設計したプロジェクト計画に基づき、HYBPMSの現場運用・実施業務全般の管理・監督を担当します。

●最適な医療機関の選定、および導入に向けた進行管理
●HYBPMS実施担当者（実務メンバー）のタスク管理、指導、進捗管理
●管理業務や実務の進捗において、クライアント（製薬企業）との円滑なコミュニケーション・情報共有
●システム責任者との業務に使用するシステムの要件調整
●プロジェクトマネージャーのサポート

年収 800万円 〜 1,000万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島（大阪本社）

自社国産医療機器（組織補強材、骨接合材、癒着防止材等）の海外および国内上市のための薬事承認を目的とした
薬事業務を担当いただきます。
・自社開発部門からの情報収集
・薬事申請（国内外）
・海外規制当局対応
・課員マネジメント（※管理職の場合）

年収 600万円 〜 900万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区大崎1丁目11番2号
ＪＲ大崎駅　徒歩５分

主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。

＜業務内容＞
・医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
・承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
・海外製造元との連絡対応、交渉サポート
・医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）

＜やりがいや魅力＞
・臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です
・多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。
英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
・開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、
単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
・クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、
特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。

＜目指せるキャリア＞
・RAスペシャリスト

年収 550万円 〜 750万円

【療法食・健康維持食を展開する外資系ペットフードメーカー】
世界200カ国以上で事業を展開する、ペットフード・栄養分野に強みを持つ外資系メーカー。
獣医学的エビデンスに基づいた製品開発を行い、動物病院をはじめとする専門チャネルを通じて、ペットの健康維持・疾患管理に貢献しています。グローバルで確立された事業基盤のもと、日本市場においても長期的な視点で事業を展開しています。

東京都
※ハイブリッド型勤務（週4日出社。金曜日は在宅勤務が可能です）
※承認を得ることで、年に最大2週間、好きな場所から勤務することが可能です。

＜職務概要＞
本ポジションは、日本におけるペットフードのレギュラトリー業務を担い、各種法規制・関連法令への適合性確保を推進する役割です。
シニア・レギュラトリーアフェアーズマネージャーをサポートし、輸入、国内製品承認、製品表示・パッケージ、マーケティング施策、流通、および市場要件に関する法規制対応を担当いただきます。

また、日本のペットフード関連法規制・ガイドラインを継続的にモニタリングし、専門知識の習得・向上に努めながら、当該分野の専門家としての役割を担います。業界団体、行政機関および関連機関との対応においては、当社を代表する立場として、プロフェッショナルかつ前向きなコミュニケーションが求められます。

加えて、SOP（標準業務手順書）および作業指示書の管理・運用、各種業務手順や記録管理体制の作成・整備・文書化・維持、製品表示・パッケージ品質向上のサポート、ならびにレギュラトリー関連情報ファイルの管理・維持にも携わっていただきます。さらに、AI等のテクノロジーを学び活用し、業務プロセスの自動化や継続的改善を推進いただきます。

なお、本ポジションでは、ローカル、リージョナル、およびグローバルのクロスファンクショナルチームと積極的に連携しながら業務を推進していただくため、日常的に英語を使用し、英語での実務対応力が求められます。

＜主な業務内容＞
・製品処方、原材料仕様および翻訳内容について、日本国内の法規制適合性を確認・レビューする。新製品導入および既存製品変更に関するプロジェクト提案について、適時適切なレギュラトリー評価を実施する
・製品表示・パッケージ関連業務として、製品コピーシート運用プロセスの構築・維持管理、製品レシピのレビューおよび翻訳内容の正確性確認、製品訴求表現（claims）の法規制レビュー、コピーシートの作成・バージョン管理、ならびにパッケージ表示内容の正確性および品質確認を行う
・新製品・既存製品に関する製品登録・届出を含め、日本国内における輸入要件および市場要件を最新の状態に維持するとともに、各種記録情報を適切に管理し、事業部門に対して定期的なステータスアップデートを提供する
・グローバルデータベース「PXM-Stibo」に登録される日本語の製品ラベル技術情報の正確性を担保する
・当社公式Webサイトに掲載されるレギュラトリー情報の正確性を維持する
・主要な規制当局との良好かつ効果的な関係を構築・維持し、法規制理解、専門性、および業務プロセス向上に貢献する
・業界団体、特にワーキンググループおよび委員会において当社を代表する。シニアマネージャーをサポートし、事業部門に対して定期的な状況報告を行う。
・レギュラトリーデータベースを常に最新かつ適切な状態に維持し、AI等のテクノロジー活用を通じて業務効率化および有効性向上を推進する
・主体性を持ち、高い整理能力を発揮しながら、自律的に法規制および技術データの分析・評価を行い、必要に応じて関連書類の収集・作成を行う

年収 800万円 〜 1,000万円

～国内シェアトップクラスの化粧品メーカー～
画期的な商品を世に送り出し、多くの生活者の信頼を得ています。
新商品の開発や海外事業の拡充など次世代に向けた変革にもチャレンジしていきます。
少子化で若者人口が減少しつつある日本と比べ、格段に大きい人口規模、 高い人口増加率を持ち、今後のマーケット拡大に期待が持てるアジア地域に目を向け、 国際的な戦略を描いています。
働きやすい環境の実現を目指し、生産性向上のために通年に渡りカジュアルウェアを認める「オールウェイズカジュアルウェア」や数年に渡り何度でも介護休暇が取得できる「介護休業」、積極的な「育休・育児勤務制度」の取得促進など、様々な制度を取り入れています。

大阪市中央区

・規制対応のための関連規制情報収集とリスク対応業務
国内外（ASEANなどのアジア諸国／EU／日本等）の化粧品規制動向を把握し、製品開発・調達部門と連携しながらリスク評価および対応策の検討・共有を行います。

・最終製品の薬事適合性の確認・適正化に関する業務
処方・表示・仕様等について、各国規制への適合性を確認し、必要に応じて改善提案や調整を行います。

・国内外の化粧品申請、届出に係る薬事業務
化粧品・医薬部外品に関する申請・届出業務を担当し、資料作成や当局対応、社内外関係者との調整を行います。

・原料採用時の国内外の規制適合性評価
採用予定原料について、各国規制を踏まえた成分確認・使用可否判断を行い、開発・調達部門と連携して原料選定を支援します。

年収 670万円 〜 730万円

グローバルで従業員数12000名。
100年以上の歴史を持つ米国のデンタル製品メーカー。デンタル医療業界向けに、歯の診断や治療で必要とされる歯科用消耗品および治療器具の開発、製造、販売を手掛ける。
主にインプラントや歯列矯正、デジタルイメージ処理技術などを扱い、コンサルティングから教育トレーニングやサポートを含むサービスを提供。

東京都品川区

外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストとして、同社グループが⽇本で販売する医療機器が関連規制やガイドラインに適合するよう管理し、新製品および既存製品の変更等にかかる登録プロセスを担っていただきます。

＜職務内容＞
●薬機法に基づく各種申請書類の作成（クラスⅢ~クラスⅠ）
●申請品⽬に関わる製造所QMS 調査対応
●製造元（海外）への照会等
●その他薬事関連の周辺業務（GVP 業務、保険適⽤申請、SDS 作成、他）

【この仕事の魅⼒】
グループの国内２法⼈を通じて販売するすべての製品ポートフォリオを担当いただきます。
製品は、⻭科⽤インプラント、画像診断装置、⻭科材料、⻭科矯正器具等、多岐にわたります。
担当製品やブランド、カテゴリーを限定せず業務を⾏っていただくため、幅広く実務経験を積んでいただ
けます。魅⼒的な新製品が、各ブランドから予定されています。
⽣活に⾝近な医療である⻭科の新しい製品や技術に触れていただく機会があります。

【同社について】
同社は、⻭科医療に関する幅広い製品レンジを提供するグローバルメーカーです。
2200の特許を持ち、100年を超す歴史の中で常に先端の⻭科医療技術を追い求めてきました。
⻑くご愛⽤いただいている⻭科医師様も多い⻭科医療製品を販売しております。

年収 550万円 〜 800万円

医療用ロボットメーカー

神戸市中央区港島南町

＊国内外の安全管理業務
・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施
・有害事象等の調査、ヒアリング
・社内外の医療機器の安全管理教育
・社内安全管理委員会資料作成及び説明
＊海外Repとのコミュニケーション
＊社内関係部門との連携
・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携
・リスクマネジメントに関する業務協力
※ グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安
全管理業務に関して新たな構築が必要となります。知識と経験と意欲のある方を求めます

年収 650万円 〜 1,000万円

外資系高級消費財ブランド

千葉県船橋市/東京駅より30分ほど。駅からも近く通勤しやすいロケーションです。

フランスの有名化粧品ブランドで、品質管理/保証業務をメインに一部薬事管理業務にも携わる機会があります。

＜メイン業務＞
品質管理/保証業務の内容：
■ 輸入化粧品・医薬部外品の品質管理
成分分析試験の調整
官能試験
容器包装の確認
■ 製品品質に関する社内・社外対応・品質保証
品質問題発生時の対応、原因究明と改善策立案
お客様からの品質に関する問い合わせ対応
本社へのレポート対応・交渉
■ 取引先の品質監査
製品やサービスに対する一定以上の品質を保つためGMP,GQP観点からの確認

＜サブ業務＞
薬事業務の内容：
■ 製造業・製造販売業許可更新業務
必要書類の収集、申請書作成
行政からの質問の対応・交渉、監査対応
■ 医薬部外品・化粧品の処方・成分管理
販売スケジュールに沿った本社への処方の請求
処方内容の確認
成分確認及び管理
■ 医薬部外品申請業務
本社との調整・交渉
添付資料の検討、申請書作成
医薬品医療機器総合機構照会の対応
■ 化粧品の申請業務
販売スケジュールに沿った製造販売届の作成
化粧品表示名称申請
■ 自社・社外媒体の薬事チェック
■ 法定ラベル等の確認
■ 最新薬事関連情報の収集
■ 安全管理業務

※配属部署は「薬事業務」と「品質管理業務」を担う部署であり、互いの業務補助や部内での配置転換の可能性もあります。（将来的にJob Rotationや組織変更などで薬事管理業務にも携わる可能性があります。）

年収 600万円 〜 800万円

創立100年の関西を代表する消費財メーカー

大阪府茨木市

海外市場で販売する医療機器の薬事申請業務をお任せします。具体的には以下の業務を担当いただきます。

海外当局への申請戦略の立案
申請書類の作成（CSTD、STEDなど）
製品表示の確認・レビュー
変更管理対応
海外現地法人の薬事スタッフとの協働（申請書作成、当局折衝サポートなど）
※担当エリア：東南アジア、東アジア、欧州など

年収 600万円 〜 1,000万円

外資医療機器輸入販売

東京都千代田区

薬事業務全般を担当いただく（クラスI～III）
・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理
・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定
・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得
・業許可と承認等の維持

＜具体的業務＞
■日本における申請等資料の作成
・PMDや関連法規を理解する
・外国製造所より製品情報、開発文書を収集
・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む）
・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成
■ 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応
・規制当局への申請等資料の提出
・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応
・期限内、予算内で承認を得る
■ 業許可と承認等の維持
■ 薬事承認後のサポート
・品質・安全部門との連携
・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ）
・変更管理への対応
・保険適用申請

出張有無（頻度他） 月の3割以下程度。主に学会。

年収 650万円 〜 850万円

外資医療機器メーカー

神戸市中央区

外科、整形、内視鏡関連医療機器の薬事業務

年収 500万円 〜 800万円

化粧品メーカー
80年の伝統ある自然派化粧品メーカー
スキンケア部門では国内シェアトップクラスを誇り100社以上と取引実績がございます。

大阪府大阪市

お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。
問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。
所属は研究開発部の薬事部門になりますので、学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。

年収 400万円 〜 650万円

ヘルスケア関連研究開発型企業

東京都港区

国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。
入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む薬事申請にも関わるなど、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

年収 700万円 〜 1,100万円

化粧品メーカー
80年の伝統ある自然派化粧品メーカー
スキンケア部門では国内シェアトップクラスを誇り100社以上と取引実績がございます。

大阪府大阪市

【長期就業しやすい環境/落ち着いた社員が多く在籍する化粧品メーカー】

■業務内容：
ご経験によりお任せする業務は異なりますが、化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等含む申請）、もしくは海外薬事業務のいずれかをご担当頂きます。その他、申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。営業との交渉等も業務内容に含まれます。
＜一例＞
・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務
・規定調査、関係省庁との折衝
・営業との交渉
・申請書類の作成
・申請実務

就業場所の変更の範囲：会社の定める事業所
従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務

■組織構成：
20代～60代の4名で構成されております。

■同社の特徴：
同社は、「美しく化する素」を社名の由来とし、昭和10年（1935年）最も新しい美容効果のある自然化粧品を創造するため、創意工夫を社是に創業しました。
創業以来培われた化粧品開発の技術により、同社は研究開発～量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている「美白化粧品」「アンチエイジング化粧品」に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。大手メーカー以上に原料メーカーと頻繁に情報交換を行い、また自社内にて原料を開発するなど、今後も化粧品ODMメーカーの先駆けとして開発に取り組んでいます。

年収 400万円 〜 600万円

■スキンケアに強みを持つ化粧品メーカー
■自社に研究所・工場を持ち、マーケティング・企画・開発・製造・販売まで一貫して行う日本有数の化粧品メーカー
■ワークライフバランスを第一に考えた『働き方改革』を推進中
「※WEB面接実施中」

大阪市中央区

同社グループの品質管理を担っていただきます。
化粧品・医薬部外品等の品質保証業務をメインで行っていただきます。
研究開発（医薬・医療機器も含む）に精通している方を求めており、
品質保証体制を時代に応じた攻める環境を一緒に作っていただきたいと考えております

年収 500万円 〜 800万円

ヘルスケア関連研究開発型企業

神奈川県相模原市中央区田名塩田

同社の品質保証部門において市販後製品情報対応業務の担当者を募集します。

本ポジションは、試薬・装置の苦情に関する調査や他部署との折衝の他、グループ会社のH.U.フロンティアからの依頼によるデータ取得業務（測定業務）、欧州規制要求改正（IVDR）に伴う市販後製品情報についての報告業務や、弊社製品の市中販売による苦情対応と多岐にわたっており、製品数、ユーザー数の増加に伴い社内の重要性も増しているポジションです。

【主な業務内容】
・出荷後製品に関して、顧客からの苦情の処理および苦情原因の究明と顧客への報告
ー 社内外製造元や開発へ苦情調査の指示、調査結果に基づく苦情報告書の作成等
ー 他社含む他部署との連携と調整（研究開発などの他部署や、H.U.フロンティア社員、その他装置製造元など）
・市販後製品情報や苦情の集計・分析・報告等
・国内外の市販後安全管理等の社内外報告

年収 450万円 〜 700万円

ヘルスケア関連商品・サービスの営業・販売会社

東京都港区

薬事担当者を募集します。
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、会社全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

年収 600万円 〜 900万円

化粧品メーカー
80年の伝統ある自然派化粧品メーカー
スキンケア部門では国内シェアトップクラスを誇り100社以上と取引実績がございます。

東京都中央区

■業務内容：
化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。
・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務
・規定調査、関係省庁との折衝
・営業との交渉
・申請書類の作成
・申請実務

■同社の特徴：
創業以来培われた化粧品開発の技術により、同社は研究開発～量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている「美白化粧品」「アンチエイジング化粧品」に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。大手メーカー以上に原料メーカーと頻繁に情報交換を行い、また自社内にて原料を開発するなど、今後も化粧品ODMメーカーの先駆けとして開発に取り組んでいます。

年収 400万円 〜 600万円

ヘルスケア関連研究開発型企業

東京都港区

富士レビオの薬事担当者を募集します。
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

年収 500万円 〜 900万円