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案件番号：169805 / 084
- 大手・上場
【東京】医療系分析装置・試薬の薬事申請(リーダー・スペシャリスト）
事業内容
ヘルスケア関連研究開発型企業
勤務地
東京都港区
職務内容
国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。
入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む薬事申請にも関わるなど、幅広い経験を積むことも可能です。
【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。
給与
年収 700万円 〜 1,100万円
雇用形態
正社員
応募条件
＜職務経験＞
Must：
・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：5年以上）
・classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験
・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方
・業許可関連登録業務経験者
Better：
・体外診断用医薬品の臨床研究、開発、学術、品質管理、品質保証、三役、海外薬事いずれかのご経験
英語力
不要
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メールアドレス
案件タイトル
【東京】医療系分析装置・試薬の薬事申請(リーダー・スペシャリスト）
案件番号
169805 / 084
勤務地
東京都港区
案件URL
https://www.aegis-japan.co.jp/job/169805/
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