品質管理（GMP・GQP・QMS）・製造関連の転職・求人情報一覧

グローバルでも業界トップクラスシェアを誇る外資系認証機関

関東
テレワーク可

ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格）を提供。
国内だけでなく海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くある規格です。

審査員資格を取得後、以下の業務をご担当いただきます。
・審査活動全般
・審査計画書の策定
・審査報告書の策定
・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
・関連規格等に関する情報収集
※審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です
※未経験でも、審査員など必要な資格取得に向けてサポートがございます
※審査員資格取得まで(半年～1年)はオフィス出社がメインですが、状況に応じてテレワークも可能
※地方の方は出張ベースでオフィス出社いただきます。（流動的ではあるが月3～4回、各3～5日程度)

※資格取得後は、原則在宅勤務で、必要に応じて顧客先への出張、オフィスに出社をして頂きますが頻度は多くありません

＜出張＞
・地域：全国各地
・頻度：1～2回/週が一般的だが、1週間を通して出張になることもあります。

年収 500万円 〜 900万円

【各業界への認証コンサルタント企業】グローバルでも業界トップシェアを誇る優良企業
SGSは、検査、検証、試験および認証業界において世界的にもトップ企業です。 また、弊社は品質や高潔性の面でも国際的な水準として認められています。 現在では世界の2,400以上のオフィスおよび研究所で89,000名を超える社員が活躍しています。

神奈川県横浜市

【業務概要】
＊PS(製品安全)部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における製品安全事業を牽引していただきます。
こちらのポジションでは、様々な医療機器の製品安全評価に携わって頂きます。

【仕事内容】
■プロジェクトエンジニア業務
・お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど）
・試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み）
・社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施）
・技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価
・試験報告書（主に英文）の作成
・社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加

■認定範囲の維持と拡大業務
・定期内部及び外部監査の準備と対応
・認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案）

■営業サポート業務
・顧客向けの規格トレーニング
・展示会での技術的サポート

【就業環境】
認証機関、試験で試験業務の経験がない方につきましては、試験業務をお一人でお任せできるまで
企業の試験所内の業務を基本に行って頂きます。

既に認証機関、試験所で試験業務の経験があり、お一人でお任せできる場合は、在宅勤務を基本とし
業務に応じて出社と出張をして頂く形態をとっております。

連続3日程度の出張が月2回程度ございます。業務のボリュームによって年数回ですが
連続一週間程度（月曜午前移動～金曜午後帰宅）の出張をお願いする場合もございます。

残業は月30時間程度です。

年収 600万円 〜 1,000万円

グローバルでも業界トップクラスシェアを誇る外資系認証機関

関東
テレワーク可

ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格）を提供。
国内だけでなく海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くある規格です。

審査員資格を取得後、以下の業務をご担当いただきます。
・審査活動全般
・審査計画書の策定
・審査報告書の策定
・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
・関連規格等に関する情報収集
※審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です
※未経験でも、審査員など必要な資格取得に向けてサポートがございます
（通常3か月～6か月程度で資格取得されるケースが多いです）
※資格取得後は、原則在宅勤務で、必要に応じて顧客先への出張、オフィスに出社をして頂きますが頻度は多くありません

年収 500万円 〜 900万円

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都渋谷区恵比寿

当社メディカル事業本部にて血液回路の生産管理、生産計画業務に携わります。
生産数に対して国内海外営業から来るForecastに応じて、海外工場へ生産計画、需給予測を行い、生産発注業務を行います。

＜業務内容＞
・血液回路の生産計画業務
・需給予測、海外工場（タイ・ベトナム）に生産・発注依頼
・事業管理部、営業部へのヒアリング→需給予測
・納期調整、原価調整

営業からのあがってくるForecastに応じて、実際に工場へ発注する量の修正・調整作業、需給予測・予算内での販売予測を行います。
年間で型式等どのようなものが必要か、いつまでにどのくらい作るか考え、海外工場に細かく指示、生産発注します。
現地社員と英語でのコミュニケーションが発生します。（現地には通訳がいるため、英文メールでのやり取りが発生します。）
国内の在庫状態をみて、適切な指示を行って頂きます。物流費も増大しているので、折り合いを見ながら適切な在庫を確認して、生産効率の良い最適な生産計画を立てて頂きます。

＜担当商材＞
・国内、海外で使用する血液回路（500アイテム程度）
・現在1工場に対して1名担当がついています。
※システムはSAPを使用
※ベトナム2工場、タイ1工場で国内外の血液回路を生産しております。

＜出張＞
・海外出張は基本ございません。月に2回オンラインで海外工場とMTGを実施。
・静岡事業所への出張は定期的に発生します

<働き方>
・血液回路の生産管理チームは静岡にもあるため、静岡への出張は定期的に発生します。
・また、都合上OJTには静岡のメンバーがつきますので、本社と静岡で遠隔の教育となりますが、
孤立しないように本社メンバーも協力し合って教育を行ないます。
・習熟度に応じて在宅勤務が可能です。（MAX週2日想定）
・フレックス勤務についてはコアタイムが10時～15時

年収 500万円 〜 700万円

注目分野で躍進する関西発の優良企業
臨床検査システムの研究・開発・製造・販売・保守・輸出入 等
・臨床検査システム（医療用分析機器＋体外診断用医薬品）
病院での診断・治療などの際に、血液や尿などから体の状態を知る上で重要なデータをドクターに提供するための医療用分析機器、及びその診断薬です。また学校や企業で実施される健康診断などでも当社分析機器、診断薬が使用されています。

大阪府北区

当社は、病院で行う血液や尿などの検査に使用する検査装置を修理、サポートする会社です。全国の病院から持帰ってきた検査装置の点検、修理、清掃などの作業をお任せいたします。また品質管理や修理業など法的な対応から作業効率を上げるための手順書作成を行っていただきます。お客様から高い評価を得る技術スタッフの集団を目指します。

■入社後の流れ
入社後は甲南工場にて勤務いただき、研修を実施します（3ヶ月～）
約１ヶ月間、先輩社員がマンツーマンで指導し、初めはA4サイズの小型機から作業を進めてもらいます。また、わかりやすい作業マニュアルを用意しておりますので無理なく、基本作業に慣れていただきます。検査装置の操作は手順を踏まえれば極めて簡潔ですので、経験がない方でも安心して業務を進めることができます。手順書作成など事務的作業についても先任者から丁寧な研修を予

年収 400万円 〜 700万円

医薬品メーカー

兵庫県神戸市

主にアジアパシフィック地域で報告される製品苦情の苦情品調査、製品苦情情報のアセスメント及び関連業務

苦情品の受領・外観／機能検査・詳細調査の要否を評価
必要に応じて製造所・包装所へ苦情品を送付し調査を依頼
苦情情報の評価と追加調査の判断、根本原因の特定
調査結果をデータベースに記録し、品質基準に基づきレビュー
関係部署との連携、法規制遵守、ラボ・ITシステムの管理

年収 600万円 〜 900万円

外資医療機器輸入販売

東京都千代田区

＜ミッション＞
QMS規則に従い、品質マネジメントシステムを構築し、維持管理を行う
・薬機法に関する業許可の取得及び維持管理
・薬事法、関連法規等に基づく規制遵守
・安全管理および是正措置に関する意思決定

＜具体的には＞
・品質管理マネジメントの構築・維持
・ 国内品質業務運営責任者業務
・QMSおよびQMS組織の管理
・マネジメントレビュー、QMS定例会の開催
・QMSの研修記録を残す
・QMS関連書類の保管
・製造拠点を含むすべてのサプライヤーを対象とした年次評価。
・製品標準書の作成
・国内製造所の作業指示書の作成
・QMSに関する全てのSOPを整備する
・変更管理のための影響評価
・リスクの評価と管理
・品質のためのデータ分析
・製品の市場リリースを担当
・現場の安全に関する是正措置を講じる
・年次監査と実地監査の両方に内部監査と外部監査に対応
・PMDA、地方自治体との連携
・ 本社監査オーガナイザー
・安全管理部門の監督

年収 600万円 〜 1,100万円

糖尿病検査のリーディングカンパニー。特に、糖尿病患者様自身が家庭で血糖を測定する血糖自己測定器では、国内シェアNo.1企業。臨床検査機器（ハード）と体外診断用医薬品（ソフト）の研究・開発から製造、販売・保守までを手がける国内でも珍しい総合メーカーです。近年は積極的に海外に事業を展開しております。

滋賀県

＊品質記録管理 ／品質改善対応
＊品質マネジメントシステムの維持管理およびアップグレード
＊安全管理情報の収集
＊是正措置・予防措置の検討
＊FDA査察をはじめとした行政査察対応
＊各種SOPの作成
＊国内外を含めた各種問い合わせ対応
＊クレーム処理
＊製造委託先／サプライヤー管理
＊設計審査（デザインレビュー）業務
など
※適正や御経験をみて配属致します。
※上記に係わる取引先・海外工場指導のための海外出張の可能性があります。

年収 400万円 〜 660万円

注目分野で躍進する関西発の優良企業
臨床検査システムの研究・開発・製造・販売・保守・輸出入 等
・臨床検査システム（医療用分析機器＋体外診断用医薬品）
病院での診断・治療などの際に、血液や尿などから体の状態を知る上で重要なデータをドクターに提供するための医療用分析機器、及びその診断薬です。また学校や企業で実施される健康診断などでも当社分析機器、診断薬が使用されています。

大阪府北区南森町

同社で開発している自社装置・試薬の品質向上のため、品質マネジメントを行い、品質保証に繋げることで、より良い製品を世の中に送り届けることが本ポジションのミッションになります。

具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。

まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。

▍キャリアパス
スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。


▍その他
研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、横連携しながら開発設計をしています。設計品質管理のチームは、これらのチームと携わりながら業務を進めることになるので、製品や設計工程理解しやすく、それぞれとコミュニケーションを取り業務いただくことが可能です。

年収 410万円 〜 640万円

同社は外資ライフサイエンスメーカーを対象としたライフサイエンス機器のOEMメーカーとして事業を展開しています。近年はオリジナルメーカーとしても事業を展開しています。
女性の割合が多く１９時には社内に社員はほとんどおらず、ワークライフバランスが整っている環境です。

松戸本社

同社の品質保証職として従事していただきます

■取扱製品：臨床、創薬研究等の分析装置・試薬（全自動核酸抽出装置、遺伝子検査装置、各種試薬等）

■業務内容
社内各部門と連携を密に取り、当社体外診断用医療機器等（OEM製品を含む）の品質管理・保証業務を行っていただきます

■ 具体的には
・計測機器の管理
・サプライヤー供給部品のチェック
・自社における品質マネジメントシステム（QMS）が市場及び顧客の要求する規制・規格に適合するよう維持し、具体的に 監査し、改善（是正・予防）する。
・ 製造委託先における自社の品質要求に対する適合性を確認し、必要に応じて改善活動（是正・予防）を確認する。
・ 顧客・認証機関・行政による品質及び適合性保証に関する照会・監査(自社及び委託先)への対応・支援
・自社及び委託先における品質及び適合性の保証に関する情報の管理と社内外への提供

年収 400万円 〜 600万円

大手外資系メーカー

兵庫県神戸市

責任範囲：
このポジションは、担当する事業部門のリーダーシップに対するHRの窓口となり、以下の5つの主要な領域に焦点を当てます：
・ビジネスを理解する
・人材戦略の策定と実行
・HRの専門性を発揮する
・リーダー、従業員、会社のニーズのバランスを取る
・LillyのHRコミュニティ内でリーダーシップを発揮する

西神工場をサポートし、戦略的な人材配置計画を推進するために必要な能力の特定と育成、革新を促進する包括的で活気ある環境の創出において重要な役割を果たします。
・ビジネスを知る
ビジネス戦略を理解し、洞察に貢献します。
ビジネスとそのリーダーシップの文化、環境、スタイルを学びます。
拠点および組織の責任者やリードチームと連携する。

・ワークフォース戦略の策定と実現
効果的な人材戦略の確立を支援。
リーダーシップと技術的能力を満たすための人材の採用・育成・定着を支援。
多様性があり、意欲的で、適切に報酬を受ける人材を確保するための戦略を提供。
ビジネス目標達成を支援するダイバーシティ&インクルージョン戦略を策定し、実行。

・HRの専門性を発揮する
大胆かつ革新的なソリューションでビジネス課題を解決。
HRの専門家と連携し、ビジネスを支援。
年次HRプロセス、D&Iプログラム、各種指標（Pulse/Leadership Compassなど）を主導。
拠点および財務チームと連携し、事業計画（人員管理、昇給、目標転換など）を策定。

・リーダーシップ、従業員、会社のニーズのバランスをとる
リーダー、従業員、会社のニーズをバランスよく擁護し、質の高い意思決定を支援。
客観性を保ち、ビジネスリーダーに多角的な視点を提供。

・LillyのHRコミュニティ内でリーダーシップを発揮する
HR COE と提携して、HRサービスを継続的に改善しを促進。
HR内でベストプラクティスを共有。

業界トップシェア製品多数！ プライム上場の優良メーカー

東京都渋谷区恵比寿4丁目20番3号
恵比寿ガーデンプレイスタワー22階

透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務

【具体的に】
・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
・海外工場のQMS適合性調査
・内部監査員として設計、製造部署の内部監査
・SOP 改訂・⽂書管理業務

ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。
・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
・PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応

【組織】
・10名程度の組織です。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる

年収 400万円 〜 800万円

糖尿病検査のリーディングカンパニー。特に、糖尿病患者様自身が家庭で血糖を測定する血糖自己測定器では、国内シェアNo.1企業。臨床検査機器（ハード）と体外診断用医薬品（ソフト）の研究・開発から製造、販売・保守までを手がける国内でも珍しい総合メーカーです。近年は積極的に海外に事業を展開しております。

京都府京都市

臨床検査機器・体外診断用医薬品製造メーカーの学術員として、
医師・医療機関・社外研究機関・自社研究部門と連携し、臨床開発の一連の業務や学術サポートお任せいたします。

【業務内容】
・設計段階から市販後まで、各工程で必要となる評価プロトコルの作成
・評価全体のプランニングの実行やプロトコルに沿った評価を行うため関係各所との連携 / コーディネート
・海外現地の学術員からの情報に対し、技術的・専門的な立場からの支援
・海外現地の学術員からの問い合わせ対応や情報提供
・海外KOLとの関係構築、及び評価結果の文献化
・倫理委員会対応の準備

基本的に、製品や分野ごとの担当制で業務に取り組んでいます。
取り扱っている製品ラインナップも豊富で、体外診断薬品、試薬機器も製品も取り揃えております。
その分必要な知識や、収集するデータの種類も多岐にわたりますので、様々な知見をキャッチし、業務に活かしていただくことが可能です。マーケットリサーチによるビジネス感覚と、サイエンティストとしての専門知識・領域の知見の両方の経験を積んでいただけるポジションです。

年収 400万円 〜 650万円

東証プライム上場企業

京都市

■品質マネジメントシステムの確立・維持・改善とQMS省令に基づく品質信頼性の確保措置およびGVP省令に基づく安全確保措置の立案と実行をお任せします。
【具体的には】
・製品の設計開発～市場導入後の一連のプロセスにおける品質保証やリスクマジメントに関する業務
・内部品質監査、供給者向けなどの監査対応
・規制当局への各種許認可申請内容の検討、QMS適合性調査の対応
・製品のリスク評価や市場からのフィードバック分析などのリスクマネジメント
・上記対応ができる人材の育成など
※所属する事業開発室では、次世代のStar事業の創出を目指しており手術支援ロボット向けにスマート化に関連する技術リサーチや、バイオマテリアルの医療機器CDMO事業に取り組んでいます。

年収 600万円 〜 750万円

大手外資系メーカー

兵庫県神戸市

Overall Job Purpose:
西神製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務
Job Responsibilities:
・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・ 国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
・ 品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・ 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・ 社内の海外製造所との品質改善活動

ヘルスケア関連研究開発型企業

神奈川県相模原市中央区田名塩田

■ 業務内容
同社では臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。

品質保証部 品質保証課は、全ての製品、各製造所と関わりを持ち、製品の出荷・品質維持に関して、法定責任者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と共に活動します。
製品の開発から市場への供給・維持のために、各製造所や設計開発部門と連携し、安心、安全な製品を市場へ送り出す役割を担っております。

当ポジションでは、品質保証担当者として、下記のような業務を担っていただきます。

＜主な職務内容＞
・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂
・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応
・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理
・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価
・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価

＜配属部署＞
品質保証本部 品質保証部 品質保証課

年収 800万円 〜 1,100万円

研究開発力、製造力を高めるために設備投資や品質保証体制を整えることにも注力しています。

兵庫県三田市

製薬メーカーの製剤製造工場でのバリデーション等に関わる評価業務を担当いただきます。
1. 新規開発品目の商業化に向けての分析技術移管
2. 新規開発品や工場既存生産品目の頑健性改善等の試作やバリデーションに係わる分析業務及びサンプリング業務
3. 新規原材料の評価業務
4. 分析法バリデーション
5. その他設備管理など試験室管理業務

年収 400万円 〜 650万円

医薬品メーカー（大阪本社）研究開発力、製造力を高めるために設備投資や品質保証体制を整えることにも注力しています。

大阪市

本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般を担当していただきます。

・GQP省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般
変更・逸脱等の品質保証システム関連業務
原薬製造業者、製剤製造業者の管理
行政対応、苦情処理 など

年収 700万円 〜 1,200万円

外資系バイオテクノロジーカンパニー

神奈川県 相模原市 　
「相模線南橋本駅」より徒歩15分程度
※自家用車・バイク（片道1.2Km以上）、
自転車、徒歩通勤可（無料駐車場あり）

当社カプセル健康食品（CHI: Capsule Health Ingredients）事業部門における設備開発・導入・改善・保守を主軸としたプロジェクトエンジニアとして、以下のような幅広い業務をご担当いただきます。

■新しい機器・装置の開発
製造現場の生産性向上や品質安定のため、既存設備の改善や新たな装置の開発に取り組みます。装置仕様の検討から設計・試作・テスト・立ち上げまで一貫して関与いただきます。

■製造機械の改造業務（例：メルト機、HCM、プリンター、ソーター など）
既存の生産設備に対して、生産効率や品質改善、コストダウンを目的とした改造計画を立案・実行していただきます。現場との連携を通じて最適な仕様変更や制御系の見直しを進めていただくことが期待されます。

■新しい装置・技術の導入
国内外のベンダーや社内の技術部門と連携し、最新技術を取り入れた新設備の導入を担当します。装置選定、ベンダー折衝、社内調整、据付・試運転まで幅広くお任せします。

■グローバルな社内エンジニア（CHI部門）との連携・協働
世界各国に拠点を持つエンジニアリングチームと協働し、技術情報の共有やベストプラクティスの導入、プロジェクトの共同推進を図っていただきます。英語での技術的なコミュニケーションも重要な業務の一部です。

■各種プロジェクト業務への参画（リーダーまたはメンバーとして）
業務改善、新技術導入、設備改修といった多様なプロジェクトに参画いただきます。ご経験に応じて、プロジェクト全体のマネジメントを担当いただく場合もあります。

■生産設備のメンテナンス（CHI事業部メンバーとの協力）
生産現場の安定稼働を支えるため、定期メンテナンスや突発トラブル対応を行います。現場メンバーと連携し、機械の状態監視、故障原因分析、改善策の提案・実施まで幅広くご対応いただきます。

年収 600万円 〜 800万円

外資系バイオテクノロジーカンパニー

神奈川県 相模原市 　
「相模線南橋本駅」より徒歩15分程度
※自家用車・バイク（片道1.2Km以上）、
自転車、徒歩通勤可（無料駐車場あり）

・顧客との製品企画の取り決め
・品質システム維持管理
・顧客からの品質クレーム、問合せ、監査への対応（まずはこの業務が約6割程度となり、徐々に業務幅を広げていきます）
・品質情報の収集と生産工場へのフィードバック など

年収 600万円 〜 900万円