品質管理（GMP・GQP・QMS）・製造関連の転職・求人情報一覧

大手外資系メーカー

兵庫県神戸市

トレーニング及び文書システムの維持及び改善
• 文書管理システムの運用及び管理
- 文書管理責任者（又は文書管理担当者）
- 文書及び記録の保管と管理（GMP Library、GQP/QMS Archive）
- GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書（GMP/QMS/GQP 総則、手順書類）の維持
- 手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
- 署名の管理
• トレーニングシステムの運用
- 教育訓練責任者（又は教育訓練担当者）
- 年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
- トレーニングカリキュラムの維持
- 各業務エリアにおける認定の実施と維持
• 文書・教育に関連する Lilly Quality Standard (LQS) 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
• 文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理
- Success Factors のデータ管理
- 文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導（文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者）
- 同社 Records Manager （LRM）のデータ管理
- Service Now の運用
- QSC （文書・教育関連） コラボサイトの運用
- QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。

【ジェネリック医薬品メーカー】
・グローバル基準の品質管理体制をもつジェネリック医薬品メーカー
・2021年2月より業開始した会社・組織であり、全従業員が中心的な役割を担い、全員で強い組織の構築を目指します
・充実した福利厚生（単身寮、借上げ社宅、単身赴任者の方は帰省旅費支給、フレックス制度など）

愛知県名古屋市

品質管理部 分析法開発グループのメンバーとして、下記業務を担当いただきます。
●理化学試験（原薬・製剤）、サンプル評価
●日本薬局方に係る変更対応
●原薬変更に係る変更対応
●試験法検討/立案、分析法バリデーションデータの取得
●上記評価のための書類作成（契約書、報告書等）
●申請書類作成（CTD、紹介回答含む）
●その他、分析を主軸とした業務遂行
●所有の分析機器の責任者、管理業務の責任者など
※変更の範囲：会社が定める業務

年収 400万円 〜 650万円

日系医薬品メーカー

佐賀県唐津市

・医薬品のGMP業務を主とした品質保証（QA）に関する業務
・国内外のGMP要求事項に対応するための企画立案、GMPの運用管理及び社内調整業務(GMP文書作
成、変更管理、定期照査、供給者管理、品質情報など)
・国内外のGMP適合性調査の監査・査察対応 など

年収 510万円 〜 690万円

日系消費財メーカー

大阪市（淀川区）
※将来的に国内外への転勤の可能性があります。
就業場所の変更の範囲：当社指定の事業所

製品のアイデアをカタチにし量産までコスト・品質・納期を適切にバランスをとって立ち上げる業務
<対象製品分野>
ヘルスケア：OTC医薬品、医薬部外品、オーラルケア製品（歯磨き剤、歯間清掃具、入れ歯洗浄剤、入れ歯固定剤、口中清涼剤等）、健康食品、化粧品
日用品 ：芳香剤・衛生用品等

<業務>
対象製品の開発（アイデア創出、製剤設計、包装資材設計、量産化検討、コスト最適化など）
・アイデア創出：マーケ、研究担当と共に新製品のアイデアを組み上げる
・製剤設計 ：処方設計、製剤製法検討などを行う
・包装資材設計：安定性や利便性を考慮し製品の容器選定を行う
・量産化検討 ：工場と共に量産化フローを検討する
・コスト最適化：製品のコストダウン案を検討し、コスト最適化を行う

配属・選考：弊社ヘルスケア部門、及び日用品部門
業務の変更の範囲：当社業務全般

年収 470万円 〜 1,000万円

大手日系消費財メーカー

大阪府大阪市
就業場所の変更の範囲：当社指定の事業所

新製品の商品化、既存品の内製化に必要な課題解決を生産技術業務を通じ実現させ、商品の量産化までコスト・品質・納期を適切にバランスをとって立ち上げる業務
・革新的な製造技術を創ることで大きなコストダウン獲得と製品売上拡大をする
ことが求められます。

◆この仕事の魅力◆
同社オリジナルの設備開発を行なえ、最先端技術への挑戦ができます。自ら新しいことにチャレンジし、それを実行できる環境です。
業務の変更の範囲：当社業務全般

年収 500万円 〜 1,000万円

大手日系消費財メーカー

大阪府大阪市
就業場所の変更の範囲：当社指定の事業所

同社の製品に対し製品品質と製造品質の設定と維持管理業務
・製品製造所の品質監査
・新製品導入時の品質管理設計および基準値設定
・新製品導入時の工程管理設計
・クレームおよびトラブル発生時の原因調査/対策の立案と実行

配属および選考：同社製造本部

◆この仕事の魅力◆
品質マネジメントは、同社が販売している全てのカテゴリーの製品に対し品質を作り込み、維持するのが業務です。医薬品、食品から日用雑貨品（芳香剤・洗浄剤）まで様々なカテゴリーを担当し、製品仕様や剤型も多岐にわたるため幅広い知識が求められますが、自分の仕事が小林製品の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。
業務の変更の範囲：当社業務全般

年収 500万円 〜 1,000万円

外資系消費財メーカー

東京都

外資系企業/薬事部門責任者
薬事部門全体のマネージ全般
・申請業務
・業態管理
・FMR管理
・QMS適合性調査
・保険適用
・輸入届
・薬監
・開示請求対応
・表示材料確認
・添付文書等
・医療機器承認・認証申請及び製造販売届出（新規・変更）
※必要な情報の入手、レビューから照会対応含む
・部下8名の育成とマネージ
等々

年収 1,200万円 〜 1,850万円

医療機器等の研究開発・販売・製造及び修理

■担当業務：同社の研究開発職として、マイクロファイバー製造技術を応用した研究開発業務をご担当いただきます。
■業務詳細：具体的には下記業務をお任せいたします。
・人工骨、細胞培養基材等医療デバイスの研究開発職
・設備機器管理（高速GPC装置、SEM、XRD等）
・各大学との研究開発におけるコントロール、コミュニケーション
・各種レポート等の作成

■ミッション：同社の人工骨充填材や細胞培養基材に用いられているマイクロファイバー製造技術を応用し、新製品開発行っていただくことがミッションです。また、現状同社では多くの研究シーズがあります。
そのシーズを製品化し、ビジネスにつなげるための研究者目線の調整なども本ポジションではお願いしたいと考えています

年収 400万円 〜 800万円

ミネラルコスメ・セラミドスキンケア企業
・純国産ミネラルファンデーションの販売を開始し、スキンケア商品・メイクアップ商品など、肌トラブルに悩む女性の為に美肌を追求した商品を展開しております。
・創業以来、ECサイト・実店舗ともに順調に売り上げを伸ばしており、今後は両チャネル間の相互送客やCRM強化により更なる成長を目指しております。
・年間休日120日以上であり、経営層を含め産休・育休制度取得実績が多数ございます。

大阪府大阪市

ミッション

・品質管理部の管理ポジションとして、市場優位性のある当社商品の安定供給および当社の事業成長の実現に向けた品質管理体制の運営・強化へのコミットメント。

・当社商品の市場投入後、流通する当社商品の品質を担保するために必要な全ての業務の管理・遂行をお任せします。

役割・業務内容

部下の管理・指導・育成
他部署と適切なコミュニケーションで連携し、部署を横断した業務の遂行
品質管理体制の体系化
監査システムの確立（選定基準設定、監査プロトコル立案、監査実施を含む）
自社監査基準に基づくOEMへの指導協力
市場投入されている当社商品の品質担保を目的とする品質保証ガイドラインの作成
消費者からクレームが寄せられた当社商品に対しての対応
情報収集、定量分析、原因究明作業。ならびに分析結果に基づく品質改善の遂行
定性分析が必要な際は、必要な専門知識のある他部署と連携し解決策を立案・実施
上記に付随する業務
その他、初回生産立ち会いや仕入れ先監査、業更新時の行政対応など。
（監査や立ち合いで宿泊を伴う出張が発生します）

年収 600万円 〜 850万円

外資系消費財メーカー

東京都

外資系企業にて薬事部門責任者の募集です。

職務詳細：薬事部門全体のマネージ全般
〇申請業務
〇業態管理
〇FMR管理
〇QMS適合性調査
〇保険適用
〇輸入届
〇薬監
〇開示請求対応
〇表示材料確認
〇添付文書等
〇医療機器承認・認証申請及び製造販売届出（新規・変更）
※必要な情報の入手、レビューから照会対応含む
〇チームメンバーの育成とマネージ
など

部下：8名

年収 1,200万円 〜 1,850万円

外資 呼吸器関連医療機器メーカー

東京都江戸川区/東京都中央区

日本市場で非常にシェアが高い医療機器メーカーにて品質管理スペシャリストの募集です。
※加温加湿技術をコアとした呼吸器領域

概要：
ニュージーランド及びメキシコで製造され輸入された製品を当社品質基準・実施手順に基いて動作確認、検品を実施
する体制を確立し、国内市場への出荷判定までを担う部門での業務に従事いただきます。

職務内容：
・最適な品質管理体制の維持・改善業務
・不適合品対応の実施
・品質管理業務・製品の動作・検品手順書及び関連記録様式の作成及び改訂
・製造工場及び物流倉庫等の監査関連業務
・品質関連案件に関する NZ 本社窓口、関連部門との調整
など

年収 500万円 〜 750万円

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都東村山市野口町

開発保証部にて設計開発フェーズでのQMS担当をお任せます。
【業務内容】
・QMS書類の維持管理
・規格改定時の設計への反映確認
・書類手順通りのフローになっているかの確認
・品質マニュアルに則っているかの確認
・海外拠点へ図面送付などの連携
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）

リーダーの下で主担当をお任せしたいと考えています。
※新設の新メディカル開発センターでの業務となりますので、最新の施設・設備で業務いただけます。

年収 600万円 〜 900万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島（大阪本社）
東京都港区東新橋（東京支店）
※総合職採用のため将来の転勤や職種変更の可能性はございます

輸入または自社国産医療機器の品質保証業務全般を担当いただきます。
・品質マネジメント業務
・安全管理業務

年収 560万円 〜 950万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島(本社）
東京都港区東新橋（東京支店）
※総合職採用のため将来の転勤や職種変更の可能性はございます

各部門にて業務改善やRPAの導入などDXを推進
各部門の通常業務をしながらシステム化の対応を推進いただきます

年収 330万円 〜 530万円

サイバニクス (Cybernics) 技術に関連する研究開発、製造、販売、保守管理

茨城県つくば市
＊出社/リモートのハイブリッド勤務形態可能

【業務詳細】
＊品質保証・品質管理・検査、QMSの構築や文章管理、監査対応など仕組みづくりからオペレーションの実行まで一緒に担っていただく予定です。

＜業務詳細＞
・品質保証プロセスの構築と維持管理
・品質不具合（苦情）処理と是正処置業務
・品質改善活動（部署間横断型）
・顧客対応
・認証維持に向けた外部監査対応
・品質データ分析
・変更管理業務（供給者部品変更・設計変更など）

年収 400万円 〜 600万円

外資 呼吸器関連医療機器メーカー

東京都江戸川区

ニュージーランド及びメキシコで製造され輸入された製品を当社品質基準・実施手順に基いて動作確認、検品を実施
する体制を確立し、国内市場への出荷判定までを担う部門での業務に従事いただきます。

・最適な品質管理体制の維持・改善業務
・不適合品対応の実施
・品質管理業務・製品の動作・検品手順書及び関連記録様式の作成及び改訂
・製造工場及び物流倉庫等の監査関連業務
・品質関連案件に関する NZ 本社窓口、関連部門との調整

年収 500万円 〜 700万円

業界トップクラスシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都東村山市

開発保証部にて品質業務（非能動機器のご担当）をお任せます。

【業務内容】
・非能動機器（消耗品）の設計QA担当
・生物学的な安全性の確認（材料評価）
・開発に関わる薬事申請書類の作成
・設計書類の受け渡し
・規格の改正の際の分析、技術部門・ベトナム工場への変更点説明
・検証の内容のチェック、データや報告書の作成
・外部からの試験の立ち合い

品質業務をより設計開発に近いところで行っていただけます。
※品質保証部門は別にございます。

年収 450万円 〜 800万円

業界トップクラスシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都東村山市

透析装置をはじめとした当社医療機器のマニュアル作成業務に関わっていただきます。

【業務内容】
・製品のマニュアル作成
→新製品、また設計部門(機械・電機・ソフト)が変更した既存製品の設計変更の操作マニュアルへの落とし込み
・文書作成作業者と関連部署との連携
・医療機器の規格に沿っているかの確認
・実機を使った操作確認
・操作マニュアルは日本語、英語、中国語、フランス語など17言語くらいある
・案件頻度は週1案件程度
・ライフサイクルの一番最後に関わる
・文書の校正（最終的な校正は社外にも出している）

【魅力】
色々な医療機器に触れられる機械が多い
装置全体を見れる（変更理由や新しい技術・規格に触れられる）

【働き方】
・出社メイン（在宅勤務、フレックス可能）
・リリース後のマニュアル変更など過渡期（部品変更など）
・残業30H程度

【組織構成】
6名 社員3名（40～50代） 派遣3名

年収 500万円 〜 800万円

日系CSO(メディカル業界アウトソーサー）
ＭＲのみならず医療機器営業などメディカル業界の幅広い営業職のプロジェクトを手がけている。社員個々の勤務地の希望を重視していることが大きな特徴。

神奈川県足柄上郡

本ポジションでは日々病棟で扱う消耗品、オペ室で使用するデバイス、輸液ポンプ、シリンジポンプなど様々な製品を取り扱っており、ほぼ全ての病院でこの企業の製品が採用となってます。

社内、社外からトレーニングの受講者を募り、自社製品の定期点検、設置、保守、修理等技術的な研修の講師を行って頂きます。
研修を行わない日は以下の業務を行います。
・研修資料の作成、見直し業務
・技術資料の表示確認及び配布管理業務
・拠点サービスエンジニアが使用する校正機器の校正作業および管理業務
・輸液ポンプ、シリンジポンプの保守点検（場合によっては拠点、医療機関で行う事あり）

【その他】
本ポジションは転居が必要な場合その費用を企業側が負担いたします

年収 480万円 〜 580万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区　

同社取扱製品（透析機器、消耗品、アクロサージ等）当社が扱う医療機器の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の苦情処理、不具合対応（品質問題）や行政の対応
・不具合品の原因調査など（報告書作成）
・品質問題・苦情処理のハンドリング
・安全管理業務

【補足】
・設計起因なのか、製造起因なのか、顧客サイドの問題なのか、分析し判断、是正活動、顧客対応を行う
・トレンド解析、どの様な問題が増えているか、分析し、今後のトラブルを防ぐ
・ISO,QMSや薬事関連の業務はございません。
・設計部門やサービス部門、製造部門などとの連携が多くなります。

■主な不具合内容
透析装置の機能作動しない、警報がなりっぱなし、フィルターがつまりやすい等、透析装置よりチューブ等、消耗品の方がどちらかというと不具合多い。

■クレーム、不具合報告頻度：月数件あり。リコールの報告は年に1回あるかないか。

【出張】
静岡や金沢の工場や国内顧客先

年収 500万円 〜 800万円