品質管理（GMP・GQP・QMS）・製造関連の転職・求人情報一覧

【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】
治験薬の二次包装・保管・配送を専門とする外資系企業。35年以上の実績と世界150ヵ国超のネットワークを強みに、GDP・GMP準拠の高い品質管理体制で国際治験を支えています。

東京都

同社は、グローバル製薬企業を主要クライアントとし、治験薬の保管・配送サービスを提供しています。
本ポジションでは、QAチームリーダーとしてチームをリードしながら、製品品質および規制遵守の維持・向上に積極的に貢献していただきます。
なお、本ポジションは管理職（Manager）ポジションではありませんが、チーム内でリーダーシップを発揮し、必要に応じてマネージャーをサポートする役割を担います。

＜主な業務内容＞
・チームメンバーに対するリーダーシップ、指導、日常業務のサポートを行いながら、部門横断的な協働関係および良好な職場関係の構築を促進する
・経営方針および品質方針をよく理解し、品質手順および記録管理を適切に運用することで、製品・サービスが安全基準および国内の関連法規制を満たしていることを確保する
・製造記録（バッチレコード）のレビュー、逸脱管理、変更管理、文書管理、品質調査などの主要な品質システムの維持および向上に貢献し、継続的改善の文化を推進する
・顧客監査への対応を主導・支援する（監査スケジュール調整、社内調整、当日対応、指摘事項へのフォローアップおよび進捗管理を含む）
・QMSおよびGMPに関連する業務の遂行（文書・記録の作成および維持管理、社内への周知・啓発活動の推進など）
・国内外の関係者と効果的にコミュニケーションを取りながら品質関連情報を収集・分析し、リスクベースの是正措置の提案・実行・支援を行う
・規制当局（主に都道府県薬務課および保健所）との折衝・連携を行い、事業許可の申請および更新手続きに対応する

年収 700万円 〜 970万円

注目分野で躍進する関西発の優良企業
臨床検査システムの研究・開発・製造・販売・保守・輸出入 等
・臨床検査システム（医療用分析機器＋体外診断用医薬品）
病院での診断・治療などの際に、血液や尿などから体の状態を知る上で重要なデータをドクターに提供するための医療用分析機器、及びその診断薬です。また学校や企業で実施される健康診断などでも当社分析機器、診断薬が使用されています。

京都府上京区

医療機器の修理・保守メンテナンスビジネスを行う本社内、コンタクトセンターにて電話オペレーターを担って頂ける方を募集いたします。オペレーターとして経験を積んでいただき、いずれはコンタクトセンターの仕組構築・チームビルディングを責任者と一緒に担っていただきたいと考えております。

＜具体的には＞
・医療機器の取扱方法や仕様の問合せ対応
・不具合等サポート対応
・操作案内
・訪問日時日程調整
・修理状況や傾向分析
・開発・製造部門へフィードバック
・有益な情報からマニュアルを作成 など

※電話の一次対応は、別のメンバーが行います。一次受付でヒアリングした内容を引継ぎ、お客様へお伝えする内容を準備した上で電話発信を致します。電話を発信されるお客様は、病院、クリニック、動物病院、検査センター等の医療従事者です。機器が動かない、電源が入らない、すぐに駆け付けて欲しい等、お困りのお客様に迅速、丁寧にご説明差し上げます。お客様のお困りごとを解決するお仕事です。グループではこのポジションはお客様の満足度をあげる大事なポジションであると考えております。
※30～50代のメンバーが所属する穏やかな職場です。職場のメンバーの大半はフィールドエンジニアとしてお客様先で修理を行っていたエンジニアですのでわからないことは何でも聞いていただける環境です。
※朝の時間帯8:30-10:00が入電のピークです。

年収 460万円 〜 720万円

同社は外資ライフサイエンスメーカーを対象としたライフサイエンス機器のOEMメーカーとして事業を展開しています。近年はオリジナルメーカーとしても事業を展開しています。
女性の割合が多く１９時には社内に社員はほとんどおらず、ワークライフバランスが整っている環境です。

松戸本社

同社の品質保証職として従事していただきます

■取扱製品：臨床、創薬研究等の分析装置・試薬（全自動核酸抽出装置、遺伝子検査装置、各種試薬等）

■業務内容
社内各部門と連携を密に取り、当社体外診断用医療機器等（OEM製品を含む）の品質管理・保証業務を行っていただきます

■ 具体的には
・計測機器の管理
・サプライヤー供給部品のチェック
・自社における品質マネジメントシステム（QMS）が市場及び顧客の要求する規制・規格に適合するよう維持し、具体的に 監査し、改善（是正・予防）する。
・ 製造委託先における自社の品質要求に対する適合性を確認し、必要に応じて改善活動（是正・予防）を確認する。
・ 顧客・認証機関・行政による品質及び適合性保証に関する照会・監査(自社及び委託先)への対応・支援
・自社及び委託先における品質及び適合性の保証に関する情報の管理と社内外への提供

年収 400万円 〜 700万円

医療用ロボットメーカー

兵庫県明石市川崎町

当社の主力製品である手術支援ロボット及びその周辺機器の、量産工程の設計開発を担当いただく人財を募集します。
製品開発部門の設計情報を元に、作業工法や手順を開発し、治工具の整備や設備導入、生産信頼性の検証等を経て、
量産ラインの安定的な稼働を実現するまでの一連の業務と、当該業務をおこなうチームのマネジメントをご担当いただきます。

年収 700万円 〜 1,100万円

医療用ロボットメーカー

神戸市中央区港島南町

＊国内外の安全管理業務
・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施
・有害事象等の調査、ヒアリング
・社内外の医療機器の安全管理教育
・社内安全管理委員会資料作成及び説明
＊海外Repとのコミュニケーション
＊社内関係部門との連携
・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携
・リスクマネジメントに関する業務協力
※ グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安
全管理業務に関して新たな構築が必要となります。知識と経験と意欲のある方を求めます

年収 650万円 〜 1,000万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区

自社国産医療機器、または輸入医療機器の品質保証業務を担当いただきます。
・品質マネジメント業務
・安全管理業務

年収 500万円 〜 800万円

バイオマテリアル医療機器メーカー

三島事業所：静岡県駿東郡長泉町
※自動車通勤可

整形外科向けの人工骨を研究開発製造する製造現場の生産管理、原価管理、購買、改善など工場運営に必要な機能を横断的に統括いただきます。
・原価管理（製品別、工程別の原価分析、費用管理、コスト低減施策の企画）
・生産企画の立案と進捗・納期管理の統括
・購買業務の統括（仕入先管理、価格交渉、発注・納期調整）
・工場総務・庶務業務の統括（安全衛生環境、ユーティリティ設備の保全）
・メンバー6名のマネジメント、指導、育成、評価

年収 900万円 〜 1,100万円

急成長を続けている外資医療機器メーカー

東京都小金井市

同社で取り扱う動物用医療機器、一般機器の修理・点検業務及び出荷前検査業務、交換機の整備・管理業務等を行なう。
また、その業務において、効率化・正確性を高めるべく取り組みを実施し、顧客満足向上に貢献する。
※直接顧客先に訪問する機会はなく、社内連携のみとなります。

■業務詳細：
・各機器の修理・点検、交換機の整備、出荷前検査を計画的に実施する
・各業務作業の効率化を意識し、改善に努める：部署の目標値（標準作業時間、作業完了期間、再修理率等）を達成する
・再修理、作業ミス、品質エラー等に対し迅速に社内関係者及びＵＳ本社に報告し、分析した上でチームでの対策を策定・実行する
・新しいプロセス、作業プロトコールをＵＳ本社から入手し、積極的に実践する
・顧客満足向上、会社全体の利益・効率化を考えた新しい修理プロセスや修理方法を検討し、確立させる
・業務フローの見直し・検討を積極的に行い、それに伴うマニュアル等の作成・更新を行う
・状況に応じて顧客への説明を行う
・5S、品質保証の意識をもち、業務を遂行する

年収 450万円 〜 600万円

外資系動物用診断薬・検査機器メーカー

東京都小金井市

当社の受託検査サービスは、動物医療用に最適化した幅広い検査メニューを実現しています。
病理検査技師の方には、専門の病理・細胞診断医が、診断をするための標本作成を行って頂きます。

・ 病理検体・細胞診検体の受付入力並びにチェック
・ 病理検体・細胞診検体の処理
・ 病理標本作成
・ 病理・細胞診診断書の校閲及び発行
・ 顧客対応
・ 消耗品・試薬等発注

年収 350万円 〜 450万円

同社は外資ライフサイエンスメーカーを対象としたライフサイエンス機器のOEMメーカーとして事業を展開しています。近年はオリジナルメーカーとしても事業を展開しています。
女性の割合が多く１９時には社内に社員はほとんどおらず、ワークライフバランスが整っている環境です。

松戸本社

同社は遺伝子解析、免疫測定などの自動化システムにおいて世界屈指の技術力を誇ります。現在、事業計画の達成精度を高め、グローバル市場での競争力をさらに強化するため、「事業の進捗を科学し、ボトルネックを特定し、実効性のある施策を打てる」方を募集します。
経営陣と密に連携しながら、バイオ・テクノロジーの知見をビジネスの成果へと転換させる重要な役割を担っていただきます。

【業務内容】
事業計画のモニタリングから、具体的な解決策の立案・実行までを一貫して担当します。

■事業進捗管理とボトルネック分析
・各部門のKPI達成状況を可視化し、計画との乖離を早期に特定。
・「技術的制約」「市場ニーズのミスマッチ」「リソース配分」など、多角的な視点から停滞の真因を分析。

■戦略的施策の立案・実行
・遺伝子検査・ライフサイエンス分野の深い知見に基づき、製品の市場投入計画やアライアンス戦略を再構築。
・現場（営業・技術）を巻き込み、実効性のあるアクションプランへと落とし込み。

■経営陣への提言・コミュニケーション
・経営判断に必要なデータを集約し、今後の投資判断や戦略変更を具申。
・役員会議への出席および、経営方針の各部門への浸透。

年収 800万円 〜 1,000万円

産休・育休が取れる環境、女性が多く活躍されています
同社は１００人規模の会社としては珍しく、女性が産休・育休を取れる環境にあります。
その背景として、女性の美容を守る機器・化粧品を取り扱っている点があります。

本社：東京都文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル
最寄駅　千代田線　湯島駅　徒歩３分

■業務内容：
・製品評価計画の立案と実行、評価結果に基づく設計部門・海外メーカーへの改善提案
・海外メーカーや外注取引先との品質改善交渉
・市場不具合発生時の根本原因分析と、他機種・上流への水平展開プロセスの構築

■配属部署：
品質保証部 品質保証課：
課長1名、30～40代男女4名

年収 400万円 〜 700万円

糖尿病検査のリーディングカンパニー。特に、糖尿病患者様自身が家庭で血糖を測定する血糖自己測定器では、国内シェアNo.1企業。臨床検査機器（ハード）と体外診断用医薬品（ソフト）の研究・開発から製造、販売・保守までを手がける国内でも珍しい総合メーカーです。近年は積極的に海外に事業を展開しております。

滋賀県

＊品質記録管理 ／品質改善対応
＊品質マネジメントシステムの維持管理およびアップグレード
＊安全管理情報の収集
＊是正措置・予防措置の検討
＊FDA査察をはじめとした行政査察対応
＊各種SOPの作成
＊国内外を含めた各種問い合わせ対応
＊クレーム処理
＊製造委託先／サプライヤー管理
＊設計審査（デザインレビュー）業務
など
※適正や御経験をみて配属致します。
※上記に係わる取引先・海外工場指導のための海外出張の可能性があります。

年収 400万円 〜 660万円

日系CSO(メディカル業界アウトソーサー）
ＭＲのみならず医療機器営業などメディカル業界の幅広い営業職のプロジェクトを手がけている。社員個々の勤務地の希望を重視していることが大きな特徴。

神奈川県足柄上郡

本ポジションでは日々病棟で扱う消耗品、オペ室で使用するデバイス、輸液ポンプ、シリンジポンプなど様々な製品を取り扱っており、ほぼ全ての病院でこの企業の製品が採用となってます。

医療機器メーカーは医療従事者に対し、病院内での勉強会や手術の立ち会い等で適正使用の普及に尽力しています。
現場でのOJT要素が強い研修にとどまらず、「医療技術の創造と普及」を目的に設立された当該センターでは参加者の目的・意図に応じたカスタイマイズされた研修を精力的に実施。
本格的なオペ室やカテ室、病棟を再現した研修施設を使用し本番さながらの環境下にて受けられる研修は
技術力の向上はもちろんのこと、メーカーブランディング戦略の一翼を担う最も重要な施設のひとつ
研修企画アレンジ・研修サポートとしてご活躍いただける方を募集し組織強化を図っています。

年収 500万円 〜 700万円

【各業界への認証コンサルタント企業】グローバルでも業界トップシェアを誇る優良企業
SGSは、検査、検証、試験および認証業界において世界的にもトップ企業です。 また、弊社は品質や高潔性の面でも国際的な水準として認められています。 現在では世界の2,400以上のオフィスおよび研究所で89,000名を超える社員が活躍しています。

神奈川県横浜市

【業務概要】
＊PS(製品安全)部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における製品安全事業を牽引していただきます。
こちらのポジションでは、様々な医療機器の製品安全評価に携わって頂きます。

【仕事内容】
■プロジェクトエンジニア業務
・お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど）
・試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み）
・社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施）
・技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価
・試験報告書（主に英文）の作成
・社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加

■認定範囲の維持と拡大業務
・定期内部及び外部監査の準備と対応
・認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案）

■営業サポート業務
・顧客向けの規格トレーニング
・展示会での技術的サポート

【就業環境】
認証機関、試験で試験業務の経験がない方につきましては、試験業務をお一人でお任せできるまで
企業の試験所内の業務を基本に行って頂きます。

既に認証機関、試験所で試験業務の経験があり、お一人でお任せできる場合は、在宅勤務を基本とし
業務に応じて出社と出張をして頂く形態をとっております。

連続3日程度の出張が月2回程度ございます。業務のボリュームによって年数回ですが
連続一週間程度（月曜午前移動～金曜午後帰宅）の出張をお願いする場合もございます。

残業は月30時間程度です。

年収 600万円 〜 1,000万円

グローバルでも業界トップクラスシェアを誇る外資系認証機関

関東
テレワーク可

ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格）を提供。
国内だけでなく海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くある規格です。

審査員資格を取得後、以下の業務をご担当いただきます。
・審査活動全般
・審査計画書の策定
・審査報告書の策定
・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
・関連規格等に関する情報収集
※審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です
※未経験でも、審査員など必要な資格取得に向けてサポートがございます
※審査員資格取得まで(半年～1年)はオフィス出社がメインですが、状況に応じてテレワークも可能
※地方の方は出張ベースでオフィス出社いただきます。（流動的ではあるが月3～4回、各3～5日程度)

※資格取得後は、原則在宅勤務で、必要に応じて顧客先への出張、オフィスに出社をして頂きますが頻度は多くありません

＜出張＞
・地域：全国各地
・頻度：1～2回/週が一般的だが、1週間を通して出張になることもあります。

年収 500万円 〜 900万円

グローバルでも業界トップクラスシェアを誇る外資系認証機関

関東
テレワーク可

ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格）を提供。
国内だけでなく海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くある規格です。

審査員資格を取得後、以下の業務をご担当いただきます。
・審査活動全般
・審査計画書の策定
・審査報告書の策定
・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
・関連規格等に関する情報収集
※審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です
※未経験でも、審査員など必要な資格取得に向けてサポートがございます
（通常3か月～6か月程度で資格取得されるケースが多いです）
※資格取得後は、原則在宅勤務で、必要に応じて顧客先への出張、オフィスに出社をして頂きますが頻度は多くありません

年収 500万円 〜 900万円

注目分野で躍進する関西発の優良企業
臨床検査システムの研究・開発・製造・販売・保守・輸出入 等
・臨床検査システム（医療用分析機器＋体外診断用医薬品）
病院での診断・治療などの際に、血液や尿などから体の状態を知る上で重要なデータをドクターに提供するための医療用分析機器、及びその診断薬です。また学校や企業で実施される健康診断などでも当社分析機器、診断薬が使用されています。

大阪府北区

当社は、病院で行う血液や尿などの検査に使用する検査装置を修理、サポートする会社です。全国の病院から持帰ってきた検査装置の点検、修理、清掃などの作業をお任せいたします。また品質管理や修理業など法的な対応から作業効率を上げるための手順書作成を行っていただきます。お客様から高い評価を得る技術スタッフの集団を目指します。

■入社後の流れ
入社後は甲南工場にて勤務いただき、研修を実施します（3ヶ月～）
約１ヶ月間、先輩社員がマンツーマンで指導し、初めはA4サイズの小型機から作業を進めてもらいます。また、わかりやすい作業マニュアルを用意しておりますので無理なく、基本作業に慣れていただきます。検査装置の操作は手順を踏まえれば極めて簡潔ですので、経験がない方でも安心して業務を進めることができます。手順書作成など事務的作業についても先任者から丁寧な研修を予

年収 400万円 〜 700万円

外資医療機器輸入販売

東京都千代田区

＜ミッション＞
QMS規則に従い、品質マネジメントシステムを構築し、維持管理を行う
・薬機法に関する業許可の取得及び維持管理
・薬事法、関連法規等に基づく規制遵守
・安全管理および是正措置に関する意思決定

＜具体的には＞
・品質管理マネジメントの構築・維持
・ 国内品質業務運営責任者業務
・QMSおよびQMS組織の管理
・マネジメントレビュー、QMS定例会の開催
・QMSの研修記録を残す
・QMS関連書類の保管
・製造拠点を含むすべてのサプライヤーを対象とした年次評価。
・製品標準書の作成
・国内製造所の作業指示書の作成
・QMSに関する全てのSOPを整備する
・変更管理のための影響評価
・リスクの評価と管理
・品質のためのデータ分析
・製品の市場リリースを担当
・現場の安全に関する是正措置を講じる
・年次監査と実地監査の両方に内部監査と外部監査に対応
・PMDA、地方自治体との連携
・ 本社監査オーガナイザー
・安全管理部門の監督

年収 600万円 〜 1,100万円

注目分野で躍進する関西発の優良企業
臨床検査システムの研究・開発・製造・販売・保守・輸出入 等
・臨床検査システム（医療用分析機器＋体外診断用医薬品）
病院での診断・治療などの際に、血液や尿などから体の状態を知る上で重要なデータをドクターに提供するための医療用分析機器、及びその診断薬です。また学校や企業で実施される健康診断などでも当社分析機器、診断薬が使用されています。

大阪府北区南森町

同社で開発している自社装置・試薬の品質向上のため、品質マネジメントを行い、品質保証に繋げることで、より良い製品を世の中に送り届けることが本ポジションのミッションになります。

具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。

まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。

▍キャリアパス
スペシャリストや、マネジメントの立場など、さまざまなキャリアパスを用意しており、ご自身の希望を尊重したキャリアステップとなるよう、柔軟に対応できる環境が整っています。


▍その他
研究開発チームは「機械」「電気」「試薬」「ソフト」が1つの大きなチームとなり、横連携しながら開発設計をしています。設計品質管理のチームは、これらのチームと携わりながら業務を進めることになるので、製品や設計工程理解しやすく、それぞれとコミュニケーションを取り業務いただくことが可能です。

年収 410万円 〜 640万円

大手外資系メーカー

兵庫県神戸市

責任範囲：
このポジションは、担当する事業部門のリーダーシップに対するHRの窓口となり、以下の5つの主要な領域に焦点を当てます：
・ビジネスを理解する
・人材戦略の策定と実行
・HRの専門性を発揮する
・リーダー、従業員、会社のニーズのバランスを取る
・LillyのHRコミュニティ内でリーダーシップを発揮する

西神工場をサポートし、戦略的な人材配置計画を推進するために必要な能力の特定と育成、革新を促進する包括的で活気ある環境の創出において重要な役割を果たします。
・ビジネスを知る
ビジネス戦略を理解し、洞察に貢献します。
ビジネスとそのリーダーシップの文化、環境、スタイルを学びます。
拠点および組織の責任者やリードチームと連携する。

・ワークフォース戦略の策定と実現
効果的な人材戦略の確立を支援。
リーダーシップと技術的能力を満たすための人材の採用・育成・定着を支援。
多様性があり、意欲的で、適切に報酬を受ける人材を確保するための戦略を提供。
ビジネス目標達成を支援するダイバーシティ&インクルージョン戦略を策定し、実行。

・HRの専門性を発揮する
大胆かつ革新的なソリューションでビジネス課題を解決。
HRの専門家と連携し、ビジネスを支援。
年次HRプロセス、D&Iプログラム、各種指標（Pulse/Leadership Compassなど）を主導。
拠点および財務チームと連携し、事業計画（人員管理、昇給、目標転換など）を策定。

・リーダーシップ、従業員、会社のニーズのバランスをとる
リーダー、従業員、会社のニーズをバランスよく擁護し、質の高い意思決定を支援。
客観性を保ち、ビジネスリーダーに多角的な視点を提供。

・LillyのHRコミュニティ内でリーダーシップを発揮する
HR COE と提携して、HRサービスを継続的に改善しを促進。
HR内でベストプラクティスを共有。