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案件番号：171192 / 084
【東京】ドイツ系外資医療機器メーカー 品質保証（マネージャーorマネージャー候補）
事業内容
外資医療機器輸入販売
勤務地
東京都千代田区
職務内容
＜ミッション＞
QMS規則に従い、品質マネジメントシステムを構築し、維持管理を行う
・薬機法に関する業許可の取得及び維持管理
・薬事法、関連法規等に基づく規制遵守
・安全管理および是正措置に関する意思決定
＜具体的には＞
・品質管理マネジメントの構築・維持
・ 国内品質業務運営責任者業務
・QMSおよびQMS組織の管理
・マネジメントレビュー、QMS定例会の開催
・QMSの研修記録を残す
・QMS関連書類の保管
・製造拠点を含むすべてのサプライヤーを対象とした年次評価。
・製品標準書の作成
・国内製造所の作業指示書の作成
・QMSに関する全てのSOPを整備する
・変更管理のための影響評価
・リスクの評価と管理
・品質のためのデータ分析
・製品の市場リリースを担当
・現場の安全に関する是正措置を講じる
・年次監査と実地監査の両方に内部監査と外部監査に対応
・PMDA、地方自治体との連携
・ 本社監査オーガナイザー
・安全管理部門の監督
給与
年収 600万円 〜 1,100万円
雇用形態
正社員
応募条件
＜必須要件＞
医療機器の品質部門での３年以上の経験
ビジネスレベルの英語力
英語力
中級（ビジネス経験）
求人情報をメールで送る
※本メール送信機能でエントリーは出来ません
メールアドレス
案件タイトル
【東京】ドイツ系外資医療機器メーカー 品質保証（マネージャーorマネージャー候補）
案件番号
171192 / 084
勤務地
東京都千代田区
案件URL
https://www.aegis-japan.co.jp/job/171192/
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