薬事申請・PV・PMSの転職・求人情報一覧

グローバルで従業員数12000名。
100年以上の歴史を持つ米国のデンタル製品メーカー。デンタル医療業界向けに、歯の診断や治療で必要とされる歯科用消耗品および治療器具の開発、製造、販売を手掛ける。
主にインプラントや歯列矯正、デジタルイメージ処理技術などを扱い、コンサルティングから教育トレーニングやサポートを含むサービスを提供。

東京都品川区

薬事スペシャリストとしてクラスⅠ～Ⅲの医療機器に関する新規申請および変更申請をご担当いただきます。
海外製造元と連携しながら、薬機法に基づく申請書類作成やQMS調査対応など、薬事業務全般に携わっていただきます。
担当領域を限定せず、新製品の導入にも関わりながら幅広い薬事経験を積んでいただける環境です。

【製品】
⻭科⽤インプラント、画像診断装置、⻭科材料、⻭科矯正器具など。

年収 600万円 〜 800万円

グローバルで従業員数12000名。
100年以上の歴史を持つ米国のデンタル製品メーカー。デンタル医療業界向けに、歯の診断や治療で必要とされる歯科用消耗品および治療器具の開発、製造、販売を手掛ける。
主にインプラントや歯列矯正、デジタルイメージ処理技術などを扱い、コンサルティングから教育トレーニングやサポートを含むサービスを提供。

東京都品川区

外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストとして、同社グループが⽇本で販売する医療機器が関連規制やガイドラインに適合するよう管理し、新製品および既存製品の変更等にかかる登録プロセスを担っていただきます。

＜職務内容＞
●薬機法に基づく各種申請書類の作成（クラスⅢ~クラスⅠ）
●申請品⽬に関わる製造所QMS 調査対応
●製造元（海外）への照会等
●その他薬事関連の周辺業務（GVP 業務、保険適⽤申請、SDS 作成、他）

【この仕事の魅⼒】
グループの国内２法⼈を通じて販売するすべての製品ポートフォリオを担当いただきます。
製品は、⻭科⽤インプラント、画像診断装置、⻭科材料、⻭科矯正器具等、多岐にわたります。
担当製品やブランド、カテゴリーを限定せず業務を⾏っていただくため、幅広く実務経験を積んでいただ
けます。魅⼒的な新製品が、各ブランドから予定されています。
⽣活に⾝近な医療である⻭科の新しい製品や技術に触れていただく機会があります。

【同社について】
同社は、⻭科医療に関する幅広い製品レンジを提供するグローバルメーカーです。
2200の特許を持ち、100年を超す歴史の中で常に先端の⻭科医療技術を追い求めてきました。
⻑くご愛⽤いただいている⻭科医師様も多い⻭科医療製品を販売しております。

年収 550万円 〜 800万円

医療用ロボットメーカー

神戸市中央区港島南町

＊国内外の安全管理業務
・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施
・有害事象等の調査、ヒアリング
・社内外の医療機器の安全管理教育
・社内安全管理委員会資料作成及び説明
＊海外Repとのコミュニケーション
＊社内関係部門との連携
・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携
・リスクマネジメントに関する業務協力
※ グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安
全管理業務に関して新たな構築が必要となります。知識と経験と意欲のある方を求めます

年収 650万円 〜 1,000万円

各種データベースの構築事業（診療情報、学校健診・乳幼児健診・妊婦健診情報等）
・データの利活用に関する分析事業
・データベース研究の論文化に向けた各種コンサルティング業務
・データベースの解析等に係る人材育成事業
・データの一次利用におけるIT導入の推進に向けたコンサルティング業務
・データの利活用に関するPHR事業
・データの利活用に関するCRO事業
・その他、データの利活用に関する各種サービス
＜特徴＞
○臨床現場における医療の向上、医療安全対策、病院経営の向上のため、疫学・医療情報・統計・医薬経済の学術専門家や臨床医たちにより設立された企業となります。
○医療の評価を適切に行うことができる臨床データベースを構築や疫学研究(臨床疫学研究、薬剤疫学研究)、アウトカム研究、医薬経済研究のためのデータセットとして提供などを行っております。
○医療現場での課題を解決するための支援活動として、臨床疫学や医薬経済を専門とする専門家によってレポートを作成し、定期的に支援なども行っています。

東京都中央区/大阪府大阪市
リモート可

新しい手法（HYBPMS＝ハイブリッドPMS）におけるPMS案件の実施担当者として、実施業務全般をお任せいたします。従来のPMSの枠組みを超えたモニタリングの推進をしていただきます。プロジェクトマネージャーからの業務レクチャー/指示をいたしますので安心して取り組んでいただけます。

●モニタリング・施設管理業務
-HYBPMS手法を用いた医療機関への進捗管理・モニタリング
-施設選定、契約締結、調査票（EDC）の回収・精査
-安全性情報の収集および報告
●データ検証作業
収集されたデータの医薬品名・傷病名等のコーディング、データコンペア結果の確認、および最終的なデータセット出力の管理
●システムバリデーション
調査業務に使用する各種システムのUATの計画・実施

年収 600万円 〜 800万円

外資系高級消費財ブランド

千葉県船橋市/東京駅より30分ほど。駅からも近く通勤しやすいロケーションです。

フランスの有名化粧品ブランドで、品質管理/保証業務をメインに一部薬事管理業務にも携わる機会があります。

＜メイン業務＞
品質管理/保証業務の内容：
■ 輸入化粧品・医薬部外品の品質管理
成分分析試験の調整
官能試験
容器包装の確認
■ 製品品質に関する社内・社外対応・品質保証
品質問題発生時の対応、原因究明と改善策立案
お客様からの品質に関する問い合わせ対応
本社へのレポート対応・交渉
■ 取引先の品質監査
製品やサービスに対する一定以上の品質を保つためGMP,GQP観点からの確認

＜サブ業務＞
薬事業務の内容：
■ 製造業・製造販売業許可更新業務
必要書類の収集、申請書作成
行政からの質問の対応・交渉、監査対応
■ 医薬部外品・化粧品の処方・成分管理
販売スケジュールに沿った本社への処方の請求
処方内容の確認
成分確認及び管理
■ 医薬部外品申請業務
本社との調整・交渉
添付資料の検討、申請書作成
医薬品医療機器総合機構照会の対応
■ 化粧品の申請業務
販売スケジュールに沿った製造販売届の作成
化粧品表示名称申請
■ 自社・社外媒体の薬事チェック
■ 法定ラベル等の確認
■ 最新薬事関連情報の収集
■ 安全管理業務

※配属部署は「薬事業務」と「品質管理業務」を担う部署であり、互いの業務補助や部内での配置転換の可能性もあります。（将来的にJob Rotationや組織変更などで薬事管理業務にも携わる可能性があります。）

年収 600万円 〜 800万円

創立100年の関西を代表する消費財メーカー

大阪府茨木市

海外市場で販売する医療機器の薬事申請業務をお任せします。具体的には以下の業務を担当いただきます。

海外当局への申請戦略の立案
申請書類の作成（CSTD、STEDなど）
製品表示の確認・レビュー
変更管理対応
海外現地法人の薬事スタッフとの協働（申請書作成、当局折衝サポートなど）
※担当エリア：東南アジア、東アジア、欧州など

年収 600万円 〜 1,000万円

外資医療機器輸入販売

東京都千代田区

薬事業務全般を担当いただく（クラスI～III）
・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理
・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定
・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得
・業許可と承認等の維持

＜具体的業務＞
■日本における申請等資料の作成
・PMDや関連法規を理解する
・外国製造所より製品情報、開発文書を収集
・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む）
・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成
■ 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応
・規制当局への申請等資料の提出
・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応
・期限内、予算内で承認を得る
■ 業許可と承認等の維持
■ 薬事承認後のサポート
・品質・安全部門との連携
・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ）
・変更管理への対応
・保険適用申請

出張有無（頻度他） 月の3割以下程度。主に学会。

年収 650万円 〜 850万円

外資医療機器メーカー

神戸市中央区

外科、整形、内視鏡関連医療機器の薬事業務

年収 500万円 〜 800万円

化粧品メーカー
80年の伝統ある自然派化粧品メーカー
スキンケア部門では国内シェアトップクラスを誇り100社以上と取引実績がございます。

大阪府大阪市

お取引先様からの問い合わせに対する文献調査。学術対応。
問い合わせ対応のための、当社の研究員や営業に対する学術指導。
所属は研究開発部の薬事部門になりますので、学術業務だけでなく医薬部外品の申請時の当局対応などもご経験頂く事が出来ます。

年収 400万円 〜 650万円

ヘルスケア関連研究開発型企業

東京都港区

国内薬事業務担当として、主に申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口を担っていただきます。
入社後は、徐々に専門を広げ海外地域を含む薬事申請にも関わるなど、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

年収 700万円 〜 1,100万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島（大阪本社）

自社国産医療機器の海外および国内上市のための薬事承認を目的とした薬事業務を担当いただきます。
・自社開発部門からの情報収集
・薬事申請（国内外）
・海外規制当局対応
・課員マネジメント（※管理職の場合）

年収 500万円 〜 800万円

化粧品メーカー
80年の伝統ある自然派化粧品メーカー
スキンケア部門では国内シェアトップクラスを誇り100社以上と取引実績がございます。

大阪府大阪市

【長期就業しやすい環境/落ち着いた社員が多く在籍する化粧品メーカー】

■業務内容：
ご経験によりお任せする業務は異なりますが、化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等含む申請）、もしくは海外薬事業務のいずれかをご担当頂きます。その他、申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。営業との交渉等も業務内容に含まれます。
＜一例＞
・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務
・規定調査、関係省庁との折衝
・営業との交渉
・申請書類の作成
・申請実務

就業場所の変更の範囲：会社の定める事業所
従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務

■組織構成：
20代～60代の4名で構成されております。

■同社の特徴：
同社は、「美しく化する素」を社名の由来とし、昭和10年（1935年）最も新しい美容効果のある自然化粧品を創造するため、創意工夫を社是に創業しました。
創業以来培われた化粧品開発の技術により、同社は研究開発～量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている「美白化粧品」「アンチエイジング化粧品」に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。大手メーカー以上に原料メーカーと頻繁に情報交換を行い、また自社内にて原料を開発するなど、今後も化粧品ODMメーカーの先駆けとして開発に取り組んでいます。

年収 400万円 〜 600万円

■スキンケアに強みを持つ化粧品メーカー
■自社に研究所・工場を持ち、マーケティング・企画・開発・製造・販売まで一貫して行う日本有数の化粧品メーカー
■ワークライフバランスを第一に考えた『働き方改革』を推進中
「※WEB面接実施中」

大阪市中央区

同社グループの品質管理を担っていただきます。
化粧品・医薬部外品等の品質保証業務をメインで行っていただきます。
研究開発（医薬・医療機器も含む）に精通している方を求めており、
品質保証体制を時代に応じた攻める環境を一緒に作っていただきたいと考えております

年収 500万円 〜 800万円

ヘルスケア関連研究開発型企業

神奈川県相模原市中央区田名塩田

同社の品質保証部門において市販後製品情報対応業務の担当者を募集します。

本ポジションは、試薬・装置の苦情に関する調査や他部署との折衝の他、グループ会社のH.U.フロンティアからの依頼によるデータ取得業務（測定業務）、欧州規制要求改正（IVDR）に伴う市販後製品情報についての報告業務や、弊社製品の市中販売による苦情対応と多岐にわたっており、製品数、ユーザー数の増加に伴い社内の重要性も増しているポジションです。

【主な業務内容】
・出荷後製品に関して、顧客からの苦情の処理および苦情原因の究明と顧客への報告
ー 社内外製造元や開発へ苦情調査の指示、調査結果に基づく苦情報告書の作成等
ー 他社含む他部署との連携と調整（研究開発などの他部署や、H.U.フロンティア社員、その他装置製造元など）
・市販後製品情報や苦情の集計・分析・報告等
・国内外の市販後安全管理等の社内外報告

年収 450万円 〜 700万円

ヘルスケア関連商品・サービスの営業・販売会社

東京都港区

薬事担当者を募集します。
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、会社全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

年収 600万円 〜 900万円

化粧品メーカー
80年の伝統ある自然派化粧品メーカー
スキンケア部門では国内シェアトップクラスを誇り100社以上と取引実績がございます。

東京都中央区

■業務内容：
化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務を担当します。
・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務
・規定調査、関係省庁との折衝
・営業との交渉
・申請書類の作成
・申請実務

■同社の特徴：
創業以来培われた化粧品開発の技術により、同社は研究開発～量産・プランニングまで一貫した品質管理体制のもと、最新かつ最高品質の化粧品を製造しています。特に自然化粧品の開発に注力してきたことから、近年話題となっている「美白化粧品」「アンチエイジング化粧品」に関してもどこよりも早く開発に着手しており、大手化粧品メーカーを超える様々なノウハウが蓄積されています。大手メーカー以上に原料メーカーと頻繁に情報交換を行い、また自社内にて原料を開発するなど、今後も化粧品ODMメーカーの先駆けとして開発に取り組んでいます。

年収 400万円 〜 600万円

ヘルスケア関連研究開発型企業

東京都港区

富士レビオの薬事担当者を募集します。
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

年収 500万円 〜 900万円

ヘルスケア関連研究開発型企業

東京都港区

薬事担当者を募集します。
国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、社内全般のの薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

年収 700万円 〜 1,100万円

化粧品等多ブランド展開しているメーカー

1947年の創業以来、これまでにない製品の創造を第一義として研鑽を重ね、現在では化粧品をはじめ、医薬品、機能性食品の製造販売、エステティックなどの施術の提供、直営ショップやサロン経営など、幅広い展開をしております。
また、ブランド毎に事業会社を設立し、関わる全ての人にとってプラスとなるようきめ細かなサービスを提供しております。
さらには近年では中国・アジア・欧州への海外展開など、積極的な事業展開を進めています。
社内の環境としましては、充実した福利厚生に加え、入社時期や年齢に関わらず責任ある仕事をどんどん任せてくれる環境があります。
また現在は、リモートワークなど取り入れ、従業員が働きやすい環境を整えております。

長浜市

当面は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する品質保証業務、及び、薬事／各種法規に関するチェックや行政対応をご担当いただきます。
将来的には次のいずれかの責任者に関する業務を担当いただきたいと思います
（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者、責任技術者、出荷判定者など）

年収 380万円 〜 500万円

糖尿病検査のリーディングカンパニー。特に、糖尿病患者様自身が家庭で血糖を測定する血糖自己測定器では、国内シェアNo.1企業。臨床検査機器（ハード）と体外診断用医薬品（ソフト）の研究・開発から製造、販売・保守までを手がける国内でも珍しい総合メーカーです。近年は積極的に海外に事業を展開しております。

滋賀県甲賀市

■国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品）
■各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。
※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。
※担当企業の国に出張の可能性あり。

年収 350万円 〜 650万円