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案件番号：175287 / 123
【東証プライム上場グループCRO】臨床開発 文書管理・QC
【お勧めポイント】
製薬企業だけではなく、希少疾患を対象とした医師主導治験も積極的に支援しており、今後も製薬企業やアカデミア、バイオベンチャーの支援を中心としながら、プログラム医療機器（SaMD）や異業種参入の支援にも着手しています
事業内容
プライム上場グループに属する内資系CRO企業。
医薬品・医療機器開発における総合支援体制を強みとし、特に医師主導治験やベンチャー企業案件に豊富な実績を有しています。
SaMD（プログラム医療機器）や再生医療など、成長領域・先端領域にも積極的に対応しており、小規模試験から大規模試験まで柔軟な支援が可能です。
スピード感ある意思決定と実行力を強みとし、クライアントごとの課題に応じた高品質な臨床開発支援を提供しています。
勤務地
東京都港区
職務内容
治験および臨床研究における品質管理（QC）業務全般を担当いただきます。
GCPや各種関連法規、社内SOPに基づき、試験の信頼性・適正性を担保するための確認業務を行います。
・治験実施計画書（プロトコル）遵守状況の確認および逸脱内容の点検
・社内SOP、GCP、省令等に基づく運用状況の確認
・症例報告書（CRF）、必須文書、各種記録類の点検・レビュー
・治験関連文書（ICF、手順書、報告書等）の整合性確認
・モニタリング報告書や関連資料のQCチェック
・不備事項に対するフィードバックおよび是正対応の確認
・試験の品質向上に向けた改善提案、関連部門との連携
・監査・査察対応に向けた文書整備および支援業務
給与
年収 450万円 〜 600万円
雇用形態
正社員
応募条件
【必須要件】
・QCの実務経験２年以上
学歴不問
英語力
不要
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※本メール送信機能でエントリーは出来ません
メールアドレス
案件タイトル
【東証プライム上場グループCRO】臨床開発 文書管理・QC
案件番号
175287 / 123
勤務地
東京都港区
案件URL
https://www.aegis-japan.co.jp/job/175287/
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