事業内容

外資医療機器輸入販売

勤務地

東京都千代田区

職務内容

同社が実施する臨床試験（フェーズIII）のモニタリング担当者として、試験の進捗状況確認や科学的で妥当なデータの収集を治験実施計画書や関連法規を遵守して行います。また、臨床試験の業務の一部を外部委託する場合は、治験依頼者として外部委託機関と協働して治験を実施。及び承認申請に必要な情報を収集、取り纏め、承認申請書案を作成。また、承認申請に関して規制当局との対応を担当いただきます。

＜具体的には＞
■ 臨床試験の実施に係る業務全般
・臨床試験関連文書の作成（IRB資料や症例ファイル作成の他、臨床試験実施計画書や同意説明文書、総括報告書等の主要
文書の作成補助を含む）
・モニタリングに係る業務（試験実施医療機関や責任医師の選定；臨床試験依頼・契約；IRB/ Institutional Review Board
への文書提出・手続き、治験使用機器の交付・回収・保管状況及び出納確認；試験開始前、実施中、終了時のモニタリン
グ；症例報告書を用いたタイムリーなデータ回収；直接閲覧による症例報告書とカルテ等の照合；データクリーニング時
のクエリ対応サポート；モニタリング報告書作成；必須文書チェックと保管状況の確認；治験終了手続きなど）
・CROの管理（モニタリング業務、データマネジメント、統計解析等の業務の一部を外部委託する場合）

■治験依頼者として他の部員及びグローバル・チームと協力し、タイムラインを遵守し、臨床試験プロジェクトの適切な
運営に寄与する
■承認申請に係る業務全般
・規制当局との対面助言等の実施補助
・承認申請に必要な情報を社内外から収集し、承認申請書案を作成する。
・規制当局からの照会事項への対応補助
■メディカルアフェアーズとして、企業主導研究および医師主導研究の計画、実施、結果の公表を行う
・Strategic planの作成
・関連法規、社内手順に従い、企業主導研究／医師主導研究を管理