事業内容

外資系医療機器メーカー
PCR検査機器、試薬など医療用・細菌検査用の機器・試薬や培地・注射器・カテーテル・ファーマシューティカルなどの製品を幅広く開発・輸入・販売を行っている米系医療機器メーカーです。

勤務地

東京都港区

職務内容

品質保証スペシャリストとして主に調剤薬局むけロボット機器、検査/感染症関連検査機器）及びバイオサイエンス系機器の装置に関する品質保証業務並びに品質改善。製品の導入サポートを行っていただきます。

■職務詳細
（1）安全性管理
苦情、修理情報及び海外からの品質情報を分析し、製造元への改善を図る。
入手した情報を社内関係者と協力して調査し、製造元への改善につなげる。

（2）製品導入サポート
新規に導入される予定の製品品質レベルを確認し、日本市場への受入可否を判断する。受入困難と判断された場合には改善を促す。

（3）変更管理
製造元から入手した製品情報変更に関する情報を精査し、国内での対応要否を判断する。

（4）カスタマーサポート
事業部や他部門と協力して苦情の申し立てがあった顧客に対応する。
顧客と締結する納入仕様書や製品仕様書を作成し、レビューする。

（5）手順書の作成や改訂、品質記録の維持管理
業務の効率性向上やQMS等への適合のため、手順を改善し、手順書の改訂を行う。

（6）市場への措置
回収等の市場への措置が必要になった場合、他部門と協力して措置を管理する。

【同社の特徴】
■メディカル分野ののトップクラスの企業：
事業の幅は、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもち、医療機関のあらゆるニーズを支えています
現在は世界50ヵ国で医療サービスを提供し、全世界の社員数は6万人以上。日本国内にも生産工場を有しています。