東京都の品質管理（GMP・GQP・QMS）・製造関連の転職・求人情報一覧

プライム上場メーカー

東京

自社新規開発の医療機器において、各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます

・主に海外薬事戦略の立案と実行
・薬事承認申請準備
・各国関連法規制のモニタリング
・社内品質体制の確立と維持 など

年収 800万円 〜 1,100万円

バイオマテリアル医療機器メーカー

東京都渋谷区笹塚

・主に医療機器製造販売業における安全管理業務全般
・GVP（医療機器製造販売後安全管理基準）に基づく安全管理体制の構築・運用
・不具合・有害事象情報の収集、評価、再発防止策の立案
・行政機関への報告対応（不具合報告(PMDA /FDA)）
・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携
・外部委託先の管理および監査対応
・社内教育（GVP）の企画・実施
・QMS（品質マネジメントシステム）、薬事との連携業務で対応する場合、QMS、薬事業務も兼務あり

年収 450万円 〜 700万円

バイオマテリアル医療機器メーカー

東京都渋谷区笹塚

・主に医療機器製造販売業におけるQMS関連業務
・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用
・行政機関への報告対応（業態管理・不具合報告(PMDA /FDA)）
・社内関連部門（品質保証、開発、営業など）との連携・社内教育の企画・実施
・外部委託先の管理および監査対応
・社内教育（GVP）の企画・実施
・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり

年収 500万円 〜 750万円

美容総合ポータルサイト運営、化粧品小売、EC

東京都

「リテール品質管理グループ」の新設に伴い、薬機法・景表法等に精通したリーガルチェック・表現提案の担当者を募集します。

業務内容
▼具体的な業務 新設されるリテール品質管理グループにて、下記業務をお任せいたします
• 商品ページ、広告、店頭POP、LIVE配信等の各種クリエイティブのリーガルチェック（薬機法、景表法、特商法など）
• 違反リスクを回避しつつ、商品の訴求力を落とさない「代替表現（言い換え案）」の提案・作成
• 社内向け薬機法・景表法ガイドラインの策定・アップデート
• 新設グループ内のメンバーへのナレッジ共有
• 自分の専門知識をAIの仕組み（プロンプトや辞書）に落とし込み、属人化を解消する

このポジションの魅力・キャリアアップ
• 新設部署のコアメンバー： 組織の立ち上げフェーズから関わることができます。
• 攻めのリーガル： ご自身の知識を活かして「売れる訴求」を形にする、マーケティングに直結した面白さがあります。
• AIを使いこなして育てる側のキャリア（AI×薬事のスペシャリスト）を築くことができます。

年収 500万円 〜 700万円

グローバルでも業界トップクラスシェアを誇る外資系認証機関

関東
テレワーク可

ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格）を提供。
国内だけでなく海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くある規格です。

審査員資格を取得後、以下の業務をご担当いただきます。
・審査活動全般
・審査計画書の策定
・審査報告書の策定
・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
・関連規格等に関する情報収集
※審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です
※未経験でも、審査員など必要な資格取得に向けてサポートがございます
（通常3か月～6か月程度で資格取得されるケースが多いです）
※資格取得後は、原則在宅勤務で、必要に応じて顧客先への出張、オフィスに出社をして頂きますが頻度は多くありません

年収 500万円 〜 900万円

急成長を続けている外資医療機器メーカー

東京都小金井市

同社で取り扱う動物用医療機器、一般機器の修理・点検業務及び出荷前検査業務、交換機の整備・管理業務等を行なう。
また、その業務において、効率化・正確性を高めるべく取り組みを実施し、顧客満足向上に貢献する。
※直接顧客先に訪問する機会はなく、社内連携のみとなります。

■業務詳細：
・各機器の修理・点検、交換機の整備、出荷前検査を計画的に実施する
・各業務作業の効率化を意識し、改善に努める：部署の目標値（標準作業時間、作業完了期間、再修理率等）を達成する
・再修理、作業ミス、品質エラー等に対し迅速に社内関係者及びＵＳ本社に報告し、分析した上でチームでの対策を策定・実行する
・新しいプロセス、作業プロトコールをＵＳ本社から入手し、積極的に実践する
・顧客満足向上、会社全体の利益・効率化を考えた新しい修理プロセスや修理方法を検討し、確立させる
・業務フローの見直し・検討を積極的に行い、それに伴うマニュアル等の作成・更新を行う
・状況に応じて顧客への説明を行う
・5S、品質保証の意識をもち、業務を遂行する

年収 450万円 〜 600万円

外資系動物用診断薬・検査機器メーカー

東京都小金井市

当社の受託検査サービスは、動物医療用に最適化した幅広い検査メニューを実現しています。
病理検査技師の方には、専門の病理・細胞診断医が、診断をするための標本作成を行って頂きます。

・ 病理検体・細胞診検体の受付入力並びにチェック
・ 病理検体・細胞診検体の処理
・ 病理標本作成
・ 病理・細胞診診断書の校閲及び発行
・ 顧客対応
・ 消耗品・試薬等発注

年収 350万円 〜 450万円

産休・育休が取れる環境、女性が多く活躍されています
同社は１００人規模の会社としては珍しく、女性が産休・育休を取れる環境にあります。
その背景として、女性の美容を守る機器・化粧品を取り扱っている点があります。

本社：東京都文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル
最寄駅　千代田線　湯島駅　徒歩３分

■業務内容：
・製品評価計画の立案と実行、評価結果に基づく設計部門・海外メーカーへの改善提案
・海外メーカーや外注取引先との品質改善交渉
・市場不具合発生時の根本原因分析と、他機種・上流への水平展開プロセスの構築

■配属部署：
品質保証部 品質保証課：
課長1名、30～40代男女4名

年収 400万円 〜 700万円

グローバルでも業界トップクラスシェアを誇る外資系認証機関

関東
テレワーク可

ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格）を提供。
国内だけでなく海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くある規格です。

審査員資格を取得後、以下の業務をご担当いただきます。
・審査活動全般
・審査計画書の策定
・審査報告書の策定
・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
・関連規格等に関する情報収集
※審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です
※未経験でも、審査員など必要な資格取得に向けてサポートがございます
※審査員資格取得まで(半年～1年)はオフィス出社がメインですが、状況に応じてテレワークも可能
※地方の方は出張ベースでオフィス出社いただきます。（流動的ではあるが月3～4回、各3～5日程度)

※資格取得後は、原則在宅勤務で、必要に応じて顧客先への出張、オフィスに出社をして頂きますが頻度は多くありません

＜出張＞
・地域：全国各地
・頻度：1～2回/週が一般的だが、1週間を通して出張になることもあります。

年収 500万円 〜 900万円

外資医療機器輸入販売

東京都千代田区

＜ミッション＞
QMS規則に従い、品質マネジメントシステムを構築し、維持管理を行う
・薬機法に関する業許可の取得及び維持管理
・薬事法、関連法規等に基づく規制遵守
・安全管理および是正措置に関する意思決定

＜具体的には＞
・品質管理マネジメントの構築・維持
・ 国内品質業務運営責任者業務
・QMSおよびQMS組織の管理
・マネジメントレビュー、QMS定例会の開催
・QMSの研修記録を残す
・QMS関連書類の保管
・製造拠点を含むすべてのサプライヤーを対象とした年次評価。
・製品標準書の作成
・国内製造所の作業指示書の作成
・QMSに関する全てのSOPを整備する
・変更管理のための影響評価
・リスクの評価と管理
・品質のためのデータ分析
・製品の市場リリースを担当
・現場の安全に関する是正措置を講じる
・年次監査と実地監査の両方に内部監査と外部監査に対応
・PMDA、地方自治体との連携
・ 本社監査オーガナイザー
・安全管理部門の監督

年収 600万円 〜 1,100万円

外資系大手優良製薬メーカー
世界約５０カ国に１４３の関連会社を持ち、医療用医薬品の売上で世界のトップ２０に数えられる。医療用医薬品のほかコンシューマーヘルスケア製品、また動物医薬の分野で種々の疾患の研究と新製品の開発に取り組み、新しい治療法の提供を通じて人々の健康な暮らしに貢献しています。

東京都品川区

チーム員でこれらの業務を分担していますので、この中から適正に応じた業務をご担当頂きます。

１．製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理
（１）製造業者等との取り決めを作成、照査する
（２）製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
（３）弊社製品に関する逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。
（４）製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。

２．HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
（１）HP Supply Japan（特にGQP組織）における QMSを管理する
（２）HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る
（３）弊社製品に関する品質標準書の作成を行い、照査する
（４）GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査する
（５）記録及び文書を適正に維持管理する
（６）弊社製品の品質照査を実施、確認する
（７）KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
（８）変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。

３．同社製品を市場へ出荷する
製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

４．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
（１）市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。
（２）入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
（３）製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する。
（４）承認書と製造実態の調査をリード／実行し、製造所と協働してギャップを解消する。

５．Global及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
（１）Global主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、実行、進捗状況の管理、報告する。
（２）関連するGlobal主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
（３）HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6．リーダーシップ
チームリーダーとしての能力を発揮し、グループマネージャーを補佐する。
（１）現状プロセス／業務のやり方 の問題点を見出し、改善を提案し、改善をリード／実行する。
（２）チーム／グループ業務が円滑に進むよう、チーム／グループをリードする。
（３）グループマネージャー不在時、グループマネージャーの業務を代行する。

品質の重要性を鑑みて増員を計画しています。業務を主体的に取り組み、自らの成長を自身でドライブし、数年後にグループマネージャー（課長職）を任せることができる方を募集しています

年収 500万円 〜 1,300万円

医療機器専門商社

形成外科・脳神経外科・口腔外科・整形外科・小児外科・皮膚科等関連の輸入または国産医療機器の
品質保証、安全管理業務全般を担当いただきます。

自社製品に加え、輸入製品が多く、海外サプライヤーとのやりとりが発生致します。

＜製品群＞
※主要取扱品目
骨接合材料
生体吸収性骨接合材料
頭蓋顎顔面用チタン骨接合材料
胸骨固定用チタン骨接合材料
漏斗胸手術用インプラント
オリジナル鋼製小物
針付縫合糸
医用レーザ
電気手術器
生体吸収性合成人工硬膜
人工骨
デブリードマン用超音波手術器
など

年収 550万円 〜 950万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区

同社商品に係るQMS管理業務を行っていただきます。
＜具体的には＞
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理 等

年収 450万円 〜 700万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区

に係るQMS管理業務。
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理 等

年収 450万円 〜 700万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区

同社商品に係るQMS管理業務を行っていただきます。
＜具体的には＞
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理 等

年収 550万円 〜 750万円

急成長を続けている外資医療機器メーカー

東京都小金井市

同社で取り扱う動物用医療機器、一般機器の修理・点検業務及び出荷前検査業務、交換機の整備・管理業務等を行なう。
また、その業務において、効率化・正確性を高めるべく取り組みを実施し、顧客満足向上に貢献する。
※直接顧客先に訪問する機会はなく、社内連携のみとなります。

■業務詳細：
・各機器の修理・点検、交換機の整備、出荷前検査を計画的に実施する
・各業務作業の効率化を意識し、改善に努める：部署の目標値（標準作業時間、作業完了期間、再修理率等）を達成する
・再修理、作業ミス、品質エラー等に対し迅速に社内関係者及びＵＳ本社に報告し、分析した上でチームでの対策を策定・実行する
・新しいプロセス、作業プロトコールをＵＳ本社から入手し、積極的に実践する
・顧客満足向上、会社全体の利益・効率化を考えた新しい修理プロセスや修理方法を検討し、確立させる
・業務フローの見直し・検討を積極的に行い、それに伴うマニュアル等の作成・更新を行う
・状況に応じて顧客への説明を行う
・5S、品質保証の意識をもち、業務を遂行する

年収 450万円 〜 600万円

急成長を続けている外資医療機器メーカー

東京都小金井市

同社で取り扱う動物用医療機器、一般機器の修理・点検業務及び出荷前検査業務、交換機の整備・管理業務等を行なう。
また、その業務において、効率化・正確性を高めるべく取り組みを実施し、顧客満足向上に貢献する。
※直接顧客先に訪問する機会はなく、社内連携のみとなります。

■業務詳細：
・各機器の修理・点検、交換機の整備、出荷前検査を計画的に実施する
・各業務作業の効率化を意識し、改善に努める：部署の目標値（標準作業時間、作業完了期間、再修理率等）を達成する
・再修理、作業ミス、品質エラー等に対し迅速に社内関係者及びＵＳ本社に報告し、分析した上でチームでの対策を策定・実行する
・新しいプロセス、作業プロトコールをＵＳ本社から入手し、積極的に実践する
・顧客満足向上、会社全体の利益・効率化を考えた新しい修理プロセスや修理方法を検討し、確立させる
・業務フローの見直し・検討を積極的に行い、それに伴うマニュアル等の作成・更新を行う
・状況に応じて顧客への説明を行う
・5S、品質保証の意識をもち、業務を遂行する

年収 450万円 〜 600万円

外資系医療機器メーカー
PCR検査機器、試薬など医療用・細菌検査用の機器・試薬や培地・注射器・カテーテル・ファーマシューティカルなどの製品を幅広く開発・輸入・販売を行っている米系医療機器メーカーです。

東京都港区

品質保証スペシャリストとして主に調剤薬局むけロボット機器、検査/感染症関連検査機器）及びバイオサイエンス系機器の装置に関する品質保証業務並びに品質改善。製品の導入サポートを行っていただきます。

■職務詳細
（1）安全性管理
苦情、修理情報及び海外からの品質情報を分析し、製造元への改善を図る。
入手した情報を社内関係者と協力して調査し、製造元への改善につなげる。

（2）製品導入サポート
新規に導入される予定の製品品質レベルを確認し、日本市場への受入可否を判断する。受入困難と判断された場合には改善を促す。

（3）変更管理
製造元から入手した製品情報変更に関する情報を精査し、国内での対応要否を判断する。

（4）カスタマーサポート
事業部や他部門と協力して苦情の申し立てがあった顧客に対応する。
顧客と締結する納入仕様書や製品仕様書を作成し、レビューする。

（5）手順書の作成や改訂、品質記録の維持管理
業務の効率性向上やQMS等への適合のため、手順を改善し、手順書の改訂を行う。

（6）市場への措置
回収等の市場への措置が必要になった場合、他部門と協力して措置を管理する。

【同社の特徴】
■メディカル分野ののトップクラスの企業：
事業の幅は、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもち、医療機関のあらゆるニーズを支えています
現在は世界50ヵ国で医療サービスを提供し、全世界の社員数は6万人以上。日本国内にも生産工場を有しています。

年収 600万円 〜 1,000万円