東京都の品質管理（GMP・GQP・QMS）・製造関連の転職・求人情報一覧

外資系消費財メーカー

東京都

外資系企業/薬事部門責任者
薬事部門全体のマネージ全般
・申請業務
・業態管理
・FMR管理
・QMS適合性調査
・保険適用
・輸入届
・薬監
・開示請求対応
・表示材料確認
・添付文書等
・医療機器承認・認証申請及び製造販売届出（新規・変更）
※必要な情報の入手、レビューから照会対応含む
・部下8名の育成とマネージ
等々

年収 1,200万円 〜 1,850万円

外資系消費財メーカー

東京都

外資系企業にて薬事部門責任者の募集です。

職務詳細：薬事部門全体のマネージ全般
〇申請業務
〇業態管理
〇FMR管理
〇QMS適合性調査
〇保険適用
〇輸入届
〇薬監
〇開示請求対応
〇表示材料確認
〇添付文書等
〇医療機器承認・認証申請及び製造販売届出（新規・変更）
※必要な情報の入手、レビューから照会対応含む
〇チームメンバーの育成とマネージ
など

部下：8名

年収 1,200万円 〜 1,850万円

外資 呼吸器関連医療機器メーカー

東京都江戸川区/東京都中央区

日本市場で非常にシェアが高い医療機器メーカーにて品質管理スペシャリストの募集です。
※加温加湿技術をコアとした呼吸器領域

概要：
ニュージーランド及びメキシコで製造され輸入された製品を当社品質基準・実施手順に基いて動作確認、検品を実施
する体制を確立し、国内市場への出荷判定までを担う部門での業務に従事いただきます。

職務内容：
・最適な品質管理体制の維持・改善業務
・不適合品対応の実施
・品質管理業務・製品の動作・検品手順書及び関連記録様式の作成及び改訂
・製造工場及び物流倉庫等の監査関連業務
・品質関連案件に関する NZ 本社窓口、関連部門との調整
など

年収 500万円 〜 750万円

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都東村山市野口町

開発保証部にて設計開発フェーズでのQMS担当をお任せます。
【業務内容】
・QMS書類の維持管理
・規格改定時の設計への反映確認
・書類手順通りのフローになっているかの確認
・品質マニュアルに則っているかの確認
・海外拠点へ図面送付などの連携
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）

リーダーの下で主担当をお任せしたいと考えています。
※新設の新メディカル開発センターでの業務となりますので、最新の施設・設備で業務いただけます。

年収 600万円 〜 900万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島（大阪本社）
東京都港区東新橋（東京支店）
※総合職採用のため将来の転勤や職種変更の可能性はございます

輸入または自社国産医療機器の品質保証業務全般を担当いただきます。
・品質マネジメント業務
・安全管理業務

年収 560万円 〜 950万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島(本社）
東京都港区東新橋（東京支店）
※総合職採用のため将来の転勤や職種変更の可能性はございます

各部門にて業務改善やRPAの導入などDXを推進
各部門の通常業務をしながらシステム化の対応を推進いただきます

年収 330万円 〜 530万円

外資 呼吸器関連医療機器メーカー

東京都江戸川区

ニュージーランド及びメキシコで製造され輸入された製品を当社品質基準・実施手順に基いて動作確認、検品を実施
する体制を確立し、国内市場への出荷判定までを担う部門での業務に従事いただきます。

・最適な品質管理体制の維持・改善業務
・不適合品対応の実施
・品質管理業務・製品の動作・検品手順書及び関連記録様式の作成及び改訂
・製造工場及び物流倉庫等の監査関連業務
・品質関連案件に関する NZ 本社窓口、関連部門との調整

年収 500万円 〜 700万円

業界トップクラスシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都東村山市

開発保証部にて品質業務（非能動機器のご担当）をお任せます。

【業務内容】
・非能動機器（消耗品）の設計QA担当
・生物学的な安全性の確認（材料評価）
・開発に関わる薬事申請書類の作成
・設計書類の受け渡し
・規格の改正の際の分析、技術部門・ベトナム工場への変更点説明
・検証の内容のチェック、データや報告書の作成
・外部からの試験の立ち合い

品質業務をより設計開発に近いところで行っていただけます。
※品質保証部門は別にございます。

年収 450万円 〜 800万円

業界トップクラスシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都東村山市

透析装置をはじめとした当社医療機器のマニュアル作成業務に関わっていただきます。

【業務内容】
・製品のマニュアル作成
→新製品、また設計部門(機械・電機・ソフト)が変更した既存製品の設計変更の操作マニュアルへの落とし込み
・文書作成作業者と関連部署との連携
・医療機器の規格に沿っているかの確認
・実機を使った操作確認
・操作マニュアルは日本語、英語、中国語、フランス語など17言語くらいある
・案件頻度は週1案件程度
・ライフサイクルの一番最後に関わる
・文書の校正（最終的な校正は社外にも出している）

【魅力】
色々な医療機器に触れられる機械が多い
装置全体を見れる（変更理由や新しい技術・規格に触れられる）

【働き方】
・出社メイン（在宅勤務、フレックス可能）
・リリース後のマニュアル変更など過渡期（部品変更など）
・残業30H程度

【組織構成】
6名 社員3名（40～50代） 派遣3名

年収 500万円 〜 800万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区　

同社取扱製品（透析機器、消耗品、アクロサージ等）当社が扱う医療機器の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の苦情処理、不具合対応（品質問題）や行政の対応
・不具合品の原因調査など（報告書作成）
・品質問題・苦情処理のハンドリング
・安全管理業務

【補足】
・設計起因なのか、製造起因なのか、顧客サイドの問題なのか、分析し判断、是正活動、顧客対応を行う
・トレンド解析、どの様な問題が増えているか、分析し、今後のトラブルを防ぐ
・ISO,QMSや薬事関連の業務はございません。
・設計部門やサービス部門、製造部門などとの連携が多くなります。

■主な不具合内容
透析装置の機能作動しない、警報がなりっぱなし、フィルターがつまりやすい等、透析装置よりチューブ等、消耗品の方がどちらかというと不具合多い。

■クレーム、不具合報告頻度：月数件あり。リコールの報告は年に1回あるかないか。

【出張】
静岡や金沢の工場や国内顧客先

年収 500万円 〜 800万円

呼吸器低侵襲治療機器のリーディングカンパニー

東京都江戸川区

ニュージーランド及びメキシコで製造され輸入された製品を当社品質基準・実施手順に基いて動作確認、検品を実施する体制を確立し、国内市場への出荷判定までを担う部門での業務に従事いただきます。
・最適な品質管理体制の維持・改善業務
・不適合品対応の実施
・品質管理業務・製品の動作・検品手順書及び関連記録様式の作成及び改訂
・製造工場及び物流倉庫等の監査関連業務
・品質関連案件に関するNZ本社窓口、関連部門との調整

年収 500万円 〜 700万円

医療機器専門商社

形成外科・脳神経外科・口腔外科・整形外科・小児外科・皮膚科等関連の輸入または国産医療機器の
品質保証、安全管理業務全般を担当いただきます。

自社製品に加え、輸入製品が多く、海外サプライヤーとのやりとりが発生致します。

＜製品群＞
※主要取扱品目
骨接合材料
生体吸収性骨接合材料
頭蓋顎顔面用チタン骨接合材料
胸骨固定用チタン骨接合材料
漏斗胸手術用インプラント
オリジナル鋼製小物
針付縫合糸
医用レーザ
電気手術器
生体吸収性合成人工硬膜
人工骨
デブリードマン用超音波手術器
など

年収 550万円 〜 950万円

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都渋谷区恵比寿

透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務をお任せします。
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
・部署マネジメントの補助
など

【組織】
・11名程度の組織です。グループリーダーとともに組織管理と各プロジェクトの業務実行をお任せします。
※小規模組織なのでマネジメントだけでなく、実務もご対応いただきます。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

年収 700万円 〜 900万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都大田区

主に海外から輸入した医療機器の製造業、修理業に関わる業務全般を担当いただきます。
・QMSの維持管理、改善（手順書の作成等）
・医療機器の修理、点検業務
・業務委託先の管理
・社内外監査対応（内部監査、認証機関、当局） 等

具体的には、
・商品センターでの製品の入荷、品質管理
・医療機器製造業許可、修理業許可、販売業・貸与業許可の業許可申請、更新、変更手続き
・機器の保守点検及び修理
・治験機器の入荷時検品
・製造業に関連する業務委託先の管理 等

年収 530万円 〜 700万円

業界トップクラスシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都東村山市

同社医療機器製品の品質保証業務を担当いただきます。

・QMS書類の維持管理
・規格改定時の設計への反映確認
・書類手順通りのフローになっているかの確認
・品質マニュアルに則っているかの確認
・海外拠点へ図面送付などの連携
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

年収 400万円 〜 800万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都東村山市

【業務内容】
・非能動機器（消耗品）の設計QA担当
・生物学的な安全性の確認
・薬事申請書類の作成
・設計書類の受け渡し
・薬事申請書類の作成
・規格の改正の際の分析、技術部門・ベトナム工場への変更点説明
・検証の内容のチェック、データや報告書の作成
・外部からの試験の立ち合い

品質業務をより設計開発に近いところで行っていただけます。
※品質保証部門は別にございます。

年収 450万円 〜 800万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区　

【業務内容】
・能動機器(電気が通ってる機器)の設計品質サポート
・薬事申請書類の作成
・規格の改正の際の分析、技術部門への変更点説明
・検証の内容のチェック、データや報告書の作成
・外部からの試験の立ち合い

品質業務をより設計開発に近いところで行っていただけます。

年収 450万円 〜 800万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区

同社商品に係るQMS管理業務を行っていただきます。
＜具体的には＞
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理 等

年収 450万円 〜 700万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区

に係るQMS管理業務。
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理 等

年収 450万円 〜 700万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区

同社商品に係るQMS管理業務を行っていただきます。
＜具体的には＞
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理 等

年収 550万円 〜 750万円