東京都の品質管理（GMP・GQP・QMS）・製造関連の転職・求人情報一覧

グローバルでも業界トップクラスシェアを誇る外資系認証機関

関東
テレワーク可

ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格）を提供。
国内だけでなく海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くある規格です。

審査員資格を取得後、以下の業務をご担当いただきます。
・審査活動全般
・審査計画書の策定
・審査報告書の策定
・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
・関連規格等に関する情報収集
※審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です
※未経験でも、審査員など必要な資格取得に向けてサポートがございます
※審査員資格取得まで(半年～1年)はオフィス出社がメインですが、状況に応じてテレワークも可能
※地方の方は出張ベースでオフィス出社いただきます。（流動的ではあるが月3～4回、各3～5日程度)

※資格取得後は、原則在宅勤務で、必要に応じて顧客先への出張、オフィスに出社をして頂きますが頻度は多くありません

＜出張＞
・地域：全国各地
・頻度：1～2回/週が一般的だが、1週間を通して出張になることもあります。

年収 500万円 〜 900万円

グローバルでも業界トップクラスシェアを誇る外資系認証機関

関東
テレワーク可

ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格）を提供。
国内だけでなく海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くある規格です。

審査員資格を取得後、以下の業務をご担当いただきます。
・審査活動全般
・審査計画書の策定
・審査報告書の策定
・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
・関連規格等に関する情報収集
※審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です
※未経験でも、審査員など必要な資格取得に向けてサポートがございます
（通常3か月～6か月程度で資格取得されるケースが多いです）
※資格取得後は、原則在宅勤務で、必要に応じて顧客先への出張、オフィスに出社をして頂きますが頻度は多くありません

年収 500万円 〜 900万円

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都渋谷区恵比寿

当社メディカル事業本部にて血液回路の生産管理、生産計画業務に携わります。
生産数に対して国内海外営業から来るForecastに応じて、海外工場へ生産計画、需給予測を行い、生産発注業務を行います。

＜業務内容＞
・血液回路の生産計画業務
・需給予測、海外工場（タイ・ベトナム）に生産・発注依頼
・事業管理部、営業部へのヒアリング→需給予測
・納期調整、原価調整

営業からのあがってくるForecastに応じて、実際に工場へ発注する量の修正・調整作業、需給予測・予算内での販売予測を行います。
年間で型式等どのようなものが必要か、いつまでにどのくらい作るか考え、海外工場に細かく指示、生産発注します。
現地社員と英語でのコミュニケーションが発生します。（現地には通訳がいるため、英文メールでのやり取りが発生します。）
国内の在庫状態をみて、適切な指示を行って頂きます。物流費も増大しているので、折り合いを見ながら適切な在庫を確認して、生産効率の良い最適な生産計画を立てて頂きます。

＜担当商材＞
・国内、海外で使用する血液回路（500アイテム程度）
・現在1工場に対して1名担当がついています。
※システムはSAPを使用
※ベトナム2工場、タイ1工場で国内外の血液回路を生産しております。

＜出張＞
・海外出張は基本ございません。月に2回オンラインで海外工場とMTGを実施。
・静岡事業所への出張は定期的に発生します

<働き方>
・血液回路の生産管理チームは静岡にもあるため、静岡への出張は定期的に発生します。
・また、都合上OJTには静岡のメンバーがつきますので、本社と静岡で遠隔の教育となりますが、
孤立しないように本社メンバーも協力し合って教育を行ないます。
・習熟度に応じて在宅勤務が可能です。（MAX週2日想定）
・フレックス勤務についてはコアタイムが10時～15時

年収 500万円 〜 700万円

外資医療機器輸入販売

東京都千代田区

＜ミッション＞
QMS規則に従い、品質マネジメントシステムを構築し、維持管理を行う
・薬機法に関する業許可の取得及び維持管理
・薬事法、関連法規等に基づく規制遵守
・安全管理および是正措置に関する意思決定

＜具体的には＞
・品質管理マネジメントの構築・維持
・ 国内品質業務運営責任者業務
・QMSおよびQMS組織の管理
・マネジメントレビュー、QMS定例会の開催
・QMSの研修記録を残す
・QMS関連書類の保管
・製造拠点を含むすべてのサプライヤーを対象とした年次評価。
・製品標準書の作成
・国内製造所の作業指示書の作成
・QMSに関する全てのSOPを整備する
・変更管理のための影響評価
・リスクの評価と管理
・品質のためのデータ分析
・製品の市場リリースを担当
・現場の安全に関する是正措置を講じる
・年次監査と実地監査の両方に内部監査と外部監査に対応
・PMDA、地方自治体との連携
・ 本社監査オーガナイザー
・安全管理部門の監督

年収 600万円 〜 1,100万円

業界トップシェア製品多数！ プライム上場の優良メーカー

東京都渋谷区恵比寿4丁目20番3号
恵比寿ガーデンプレイスタワー22階

透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務

【具体的に】
・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
・海外工場のQMS適合性調査
・内部監査員として設計、製造部署の内部監査
・SOP 改訂・⽂書管理業務

ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。
・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
・PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応

【組織】
・10名程度の組織です。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる

年収 400万円 〜 800万円

ヘルスケア関連研究開発型企業

港区赤坂

同社中心事業であるCDMO事業（医薬品開発・製造受託機関）において、次世代の学術リーダーとして、顧客である海外企業に対して日本発の技術を世界に広げるための学術活動の推進およびリードを担っていただきます。

＜募集背景＞
同社成長戦略の中心であるCDMO事業では、自社ユニークマーカーの原料供給や特許ライセンシングが増加しています。ユニークマーカーであるからこそ、顧客企業に対して学術的な側面から優位性を説明し価値を売り込む必要性が高まっています。また、既存顧客からは、ユニークマーカーの認知・ブランドを築くために、KOLとの研究や市場開発を共同で推進したいといったリクエストが増えています。他にも、自社・顧客企業・製薬企業が連携して市場を形成する動きも始まっております。

CDMO事業の顧客は多くが海外企業であることから、英語で学術的な活動を推進する必要性が上がっております。それに対応し、日本発の技術を世界に広げることをリードしていただける次世代の学術リーダーを募集いたします。

＜主な職務内容・期待役割＞
・CDMO事業部員と協力して顧客企業候補への原料供給・特許ライセンスの提案を行う。その際、特に学術面をリードする
・顧客企業からのリクエスト（例：KOLとの研究、市場開発の推進）に応え連携して実行する
・自社内にいる海外学術メンバーから経験やノウハウを吸収する。将来的にはCDMO事業における学術関連活動のリーダーとなる
・自社内の製品企画（マーケティング）部や研究開発部と密に連携し、自社ユニークマーカーの知識を獲得する。時には、自社学術活動にも参画する

＜配属先＞
海外事業本部 CDMO事業部

年収 850万円 〜 1,200万円

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都東村山市

開発保証部の管理職候補として製品（能動機器・非能動機器）設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。

能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として以下の業務の管理者として対応していただきます。
・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品
・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整
・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認
（品質マニュアルに則っているかの確認）
・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

＜担当製品＞
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン

＜海外出張について＞
監査員として以下の拠点へ不定期に出張
工場・・・ベトナム、タイ、中国
その他・・アメリカ、ドイツ
＜働き方＞
在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有

年収 600万円 〜 900万円

外資系大手優良製薬メーカー
世界約５０カ国に１４３の関連会社を持ち、医療用医薬品の売上で世界のトップ２０に数えられる。医療用医薬品のほかコンシューマーヘルスケア製品、また動物医薬の分野で種々の疾患の研究と新製品の開発に取り組み、新しい治療法の提供を通じて人々の健康な暮らしに貢献しています。

東京都品川区

チーム員でこれらの業務を分担していますので、この中から適正に応じた業務をご担当頂きます。

１．製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理
（１）製造業者等との取り決めを作成、照査する
（２）製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
（３）弊社製品に関する逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。
（４）製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。

２．HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
（１）HP Supply Japan（特にGQP組織）における QMSを管理する
（２）HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る
（３）弊社製品に関する品質標準書の作成を行い、照査する
（４）GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査する
（５）記録及び文書を適正に維持管理する
（６）弊社製品の品質照査を実施、確認する
（７）KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
（８）変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。

３．同社製品を市場へ出荷する
製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

４．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
（１）市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。
（２）入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
（３）製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する。
（４）承認書と製造実態の調査をリード／実行し、製造所と協働してギャップを解消する。

５．Global及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
（１）Global主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、実行、進捗状況の管理、報告する。
（２）関連するGlobal主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
（３）HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6．リーダーシップ
チームリーダーとしての能力を発揮し、グループマネージャーを補佐する。
（１）現状プロセス／業務のやり方 の問題点を見出し、改善を提案し、改善をリード／実行する。
（２）チーム／グループ業務が円滑に進むよう、チーム／グループをリードする。
（３）グループマネージャー不在時、グループマネージャーの業務を代行する。

品質の重要性を鑑みて増員を計画しています。業務を主体的に取り組み、自らの成長を自身でドライブし、数年後にグループマネージャー（課長職）を任せることができる方を募集しています

年収 500万円 〜 1,300万円

医療機器専門商社

形成外科・脳神経外科・口腔外科・整形外科・小児外科・皮膚科等関連の輸入または国産医療機器の
品質保証、安全管理業務全般を担当いただきます。

自社製品に加え、輸入製品が多く、海外サプライヤーとのやりとりが発生致します。

＜製品群＞
※主要取扱品目
骨接合材料
生体吸収性骨接合材料
頭蓋顎顔面用チタン骨接合材料
胸骨固定用チタン骨接合材料
漏斗胸手術用インプラント
オリジナル鋼製小物
針付縫合糸
医用レーザ
電気手術器
生体吸収性合成人工硬膜
人工骨
デブリードマン用超音波手術器
など

年収 550万円 〜 950万円

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都渋谷区恵比寿

透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務をお任せします。
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
・部署マネジメントの補助
など

【組織】
・11名程度の組織です。グループリーダーとともに組織管理と各プロジェクトの業務実行をお任せします。
※小規模組織なのでマネジメントだけでなく、実務もご対応いただきます。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

年収 700万円 〜 900万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都大田区

主に海外から輸入した医療機器の製造業、修理業に関わる業務全般を担当いただきます。
・QMSの維持管理、改善（手順書の作成等）
・医療機器の修理、点検業務
・業務委託先の管理
・社内外監査対応（内部監査、認証機関、当局） 等

具体的には、
・商品センターでの製品の入荷、品質管理
・医療機器製造業許可、修理業許可、販売業・貸与業許可の業許可申請、更新、変更手続き
・機器の保守点検及び修理
・治験機器の入荷時検品
・製造業に関連する業務委託先の管理 等

年収 530万円 〜 700万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区

同社商品に係るQMS管理業務を行っていただきます。
＜具体的には＞
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理 等

年収 450万円 〜 700万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区

に係るQMS管理業務。
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理 等

年収 450万円 〜 700万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区

同社商品に係るQMS管理業務を行っていただきます。
＜具体的には＞
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理 等

年収 550万円 〜 750万円

急成長を続けている外資医療機器メーカー

東京都小金井市

同社で取り扱う動物用医療機器、一般機器の修理・点検業務及び出荷前検査業務、交換機の整備・管理業務等を行なう。
また、その業務において、効率化・正確性を高めるべく取り組みを実施し、顧客満足向上に貢献する。
※直接顧客先に訪問する機会はなく、社内連携のみとなります。

■業務詳細：
・各機器の修理・点検、交換機の整備、出荷前検査を計画的に実施する
・各業務作業の効率化を意識し、改善に努める：部署の目標値（標準作業時間、作業完了期間、再修理率等）を達成する
・再修理、作業ミス、品質エラー等に対し迅速に社内関係者及びＵＳ本社に報告し、分析した上でチームでの対策を策定・実行する
・新しいプロセス、作業プロトコールをＵＳ本社から入手し、積極的に実践する
・顧客満足向上、会社全体の利益・効率化を考えた新しい修理プロセスや修理方法を検討し、確立させる
・業務フローの見直し・検討を積極的に行い、それに伴うマニュアル等の作成・更新を行う
・状況に応じて顧客への説明を行う
・5S、品質保証の意識をもち、業務を遂行する

年収 450万円 〜 600万円

急成長を続けている外資医療機器メーカー

東京都小金井市

同社で取り扱う動物用医療機器、一般機器の修理・点検業務及び出荷前検査業務、交換機の整備・管理業務等を行なう。
また、その業務において、効率化・正確性を高めるべく取り組みを実施し、顧客満足向上に貢献する。
※直接顧客先に訪問する機会はなく、社内連携のみとなります。

■業務詳細：
・各機器の修理・点検、交換機の整備、出荷前検査を計画的に実施する
・各業務作業の効率化を意識し、改善に努める：部署の目標値（標準作業時間、作業完了期間、再修理率等）を達成する
・再修理、作業ミス、品質エラー等に対し迅速に社内関係者及びＵＳ本社に報告し、分析した上でチームでの対策を策定・実行する
・新しいプロセス、作業プロトコールをＵＳ本社から入手し、積極的に実践する
・顧客満足向上、会社全体の利益・効率化を考えた新しい修理プロセスや修理方法を検討し、確立させる
・業務フローの見直し・検討を積極的に行い、それに伴うマニュアル等の作成・更新を行う
・状況に応じて顧客への説明を行う
・5S、品質保証の意識をもち、業務を遂行する

年収 450万円 〜 600万円

外資系医療機器メーカー
PCR検査機器、試薬など医療用・細菌検査用の機器・試薬や培地・注射器・カテーテル・ファーマシューティカルなどの製品を幅広く開発・輸入・販売を行っている米系医療機器メーカーです。

東京都港区

品質保証スペシャリストとして主に調剤薬局むけロボット機器、検査/感染症関連検査機器）及びバイオサイエンス系機器の装置に関する品質保証業務並びに品質改善。製品の導入サポートを行っていただきます。

■職務詳細
（1）安全性管理
苦情、修理情報及び海外からの品質情報を分析し、製造元への改善を図る。
入手した情報を社内関係者と協力して調査し、製造元への改善につなげる。

（2）製品導入サポート
新規に導入される予定の製品品質レベルを確認し、日本市場への受入可否を判断する。受入困難と判断された場合には改善を促す。

（3）変更管理
製造元から入手した製品情報変更に関する情報を精査し、国内での対応要否を判断する。

（4）カスタマーサポート
事業部や他部門と協力して苦情の申し立てがあった顧客に対応する。
顧客と締結する納入仕様書や製品仕様書を作成し、レビューする。

（5）手順書の作成や改訂、品質記録の維持管理
業務の効率性向上やQMS等への適合のため、手順を改善し、手順書の改訂を行う。

（6）市場への措置
回収等の市場への措置が必要になった場合、他部門と協力して措置を管理する。

【同社の特徴】
■メディカル分野ののトップクラスの企業：
事業の幅は、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもち、医療機関のあらゆるニーズを支えています
現在は世界50ヵ国で医療サービスを提供し、全世界の社員数は6万人以上。日本国内にも生産工場を有しています。

年収 600万円 〜 1,000万円