【薬剤師／QAスペシャリスト（チームリーダー）】治験薬物流における品質保証／グローバル環境で活躍

事業内容

【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】
治験薬の二次包装・保管・配送を専門とする外資系企業。35年以上の実績と世界150ヵ国超のネットワークを強みに、GDP・GMP準拠の高い品質管理体制で国際治験を支えています。

勤務地

東京都

職務内容

同社は、グローバルに治験薬の保管・配送サービスを提供する企業です。
本ポジションでは、QAチームリーダーとしてチームをリードしながら、製品品質および規制遵守の維持・向上に積極的に貢献していただきます。
なお、本ポジションは管理職（Manager）ポジションではありませんが、チーム内でリーダーシップを発揮し、必要に応じてマネージャーをサポートする役割を担います。

＜主な業務内容＞
・チームメンバーに対するリーダーシップ、指導、日常業務のサポートを行いながら、部門横断的な協働関係および良好な職場関係の構築を促進する
・経営方針および品質方針をよく理解し、品質手順および記録管理を適切に運用することで、製品・サービスが安全基準および国内の関連法規制を満たしていることを確保する
・製造記録（バッチレコード）のレビュー、逸脱管理、変更管理、文書管理、品質調査などの主要な品質システムの維持および向上に貢献し、継続的改善の文化を推進する
・顧客監査への対応を主導・支援する（監査スケジュール調整、社内調整、当日対応、指摘事項へのフォローアップおよび進捗管理を含む）
・QMSおよびGMPに関連する業務の遂行（文書・記録の作成および維持管理、社内への周知・啓発活動の推進など）
・国内外の関係者と効果的にコミュニケーションを取りながら品質関連情報を収集・分析し、リスクベースの是正措置の提案・実行・支援を行う
・規制当局（主に都道府県薬務課および保健所）との折衝・連携を行い、事業許可の申請および更新手続きに対応する

給与

年収 700万円〜 970万円

雇用形態

正社員

応募条件

＜必須＞
・薬剤師資格
・円滑なコミュニケーション能力（社内外関係者との調整・折衝ができる方）
・チームを牽引できるリーダーシップ
・物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力
・QMS、GMP、薬機法に関する知識
・複数の作業を計画し、計画的に業務を遂行できる能力
・英語を用いた業務に対応できる方（主に読み書き）
∟海外担当者とのメールでのコミュニケーション
∟英語で作成された手順書・規制文書の読解
∟英語での報告書、品質関連文書の作成
※ビジネスレベルの英会話は必須ではありませんが、英語環境での業務に抵抗がない方

＜歓迎＞
・製薬／バイオテクノロジー／医薬品物流分野での品質保証または製造における2年以上の実務経験
・cGMP規制、FDA、EMA、ICHガイドラインに関する高度な知識
・品質マネジメントシステムおよびリスクベースアプローチに関する深い理解
・顧客監査／規制当局監査対応の経験があれば尚可
・海外メンバーとの会議等での英語によるコミュニケーション経験