事業内容

グローバルで従業員数12000名。
100年以上の歴史を持つ米国のデンタル製品メーカー。デンタル医療業界向けに、歯の診断や治療で必要とされる歯科用消耗品および治療器具の開発、製造、販売を手掛ける。
主にインプラントや歯列矯正、デジタルイメージ処理技術などを扱い、コンサルティングから教育トレーニングやサポートを含むサービスを提供。

勤務地

東京都品川区

職務内容

外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストとして、同社グループが⽇本で販売する医療機器が関連規制やガイドラインに適合するよう管理し、新製品および既存製品の変更等にかかる登録プロセスを担っていただきます。

＜職務内容＞
●薬機法に基づく各種申請書類の作成（クラスⅢ~クラスⅠ）
●申請品⽬に関わる製造所QMS 調査対応
●製造元（海外）への照会等
●その他薬事関連の周辺業務（GVP 業務、保険適⽤申請、SDS 作成、他）

【この仕事の魅⼒】
グループの国内２法⼈を通じて販売するすべての製品ポートフォリオを担当いただきます。
製品は、⻭科⽤インプラント、画像診断装置、⻭科材料、⻭科矯正器具等、多岐にわたります。
担当製品やブランド、カテゴリーを限定せず業務を⾏っていただくため、幅広く実務経験を積んでいただ
けます。魅⼒的な新製品が、各ブランドから予定されています。
⽣活に⾝近な医療である⻭科の新しい製品や技術に触れていただく機会があります。

【同社について】
同社は、⻭科医療に関する幅広い製品レンジを提供するグローバルメーカーです。
2200の特許を持ち、100年を超す歴史の中で常に先端の⻭科医療技術を追い求めてきました。
⻑くご愛⽤いただいている⻭科医師様も多い⻭科医療製品を販売しております。

給与

年収 550万円〜 800万円

雇用形態

正社員

応募条件

【必須要件】
●⽇本の医療機器業界で、薬事（RA）業務の実務経験を最低5年以上有していること
●医療機器の薬事申請書類を⼀⼈で作成した経験をお持ちの⽅
●⽇本の医療機器に関する規制やガイドラインを深く理解している⽅
●英語⼒（英⽂書類読解／メール） ※資料等の読解。稀に電話会議あり
●PC スキル（ワード、エクセル、パワーポイント）
●⼤学卒(学⼠取得者)以上

英語力

初級（日常会話程度）