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案件番号：170835 / 084
【東京】医療機器の薬事職（眼科、外科分野）
事業内容
外資医療機器輸入販売
勤務地
東京都千代田区
職務内容
薬事業務全般を担当いただく（クラスI～III）
・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理
・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定
・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得
・業許可と承認等の維持
＜具体的業務＞
■日本における申請等資料の作成
・PMDや関連法規を理解する
・外国製造所より製品情報、開発文書を収集
・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む）
・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成
■ 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応
・規制当局への申請等資料の提出
・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応
・期限内、予算内で承認を得る
■ 業許可と承認等の維持
■ 薬事承認後のサポート
・品質・安全部門との連携
・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ）
・変更管理への対応
・保険適用申請
出張有無（頻度他） 月の3割以下程度。主に学会。
給与
年収 650万円 〜 850万円
雇用形態
正社員
応募条件
＜必須要件＞
・クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。
・PMDA相談の実務経験
・英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度））
＜歓迎要件＞
クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。
品質関連業務における実務経験
眼科に関する知識
脳外科に関する知識
英語力
中級（ビジネス経験）
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メールアドレス
案件タイトル
【東京】医療機器の薬事職（眼科、外科分野）
案件番号
170835 / 084
勤務地
東京都千代田区
案件URL
https://www.aegis-japan.co.jp/job/170835/
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