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案件番号：138956 / 084
【東京】QMS マネージャー 候補
事業内容
グローバルに展開する外資系医療機器メーカ
同社は香港に本社機能を置く医療機器メーカーです。現在、製造施設は中国、R & D拠点は米フロリダ、オランダにはEU本社と先進機器の製造施設が設けられ、全世界の患者様の冠動脈疾患に立ち向かうべく活躍しています。高度先進医療について発表される学会において、高い注目を集める製品を展開しており、世界70カ国以上において同社の製品群は臨床の現場で患者様のために使用されています。
勤務地
本社：東京都渋谷区
開発拠点：神奈川県川崎市
職務内容
＜業務概要＞
製品開発本部・薬事品質保証部において、医療機器のQMS・GVP業務を中心に品質保証業務に従事していただきます。
・安全管理/品質保証業務について、QMS省令に基づいた組織体制の構築とドキュメント管理
・ 国内QMS責任者として海外生産拠点との折衝・監査・オーディット・登録業務
・ 監督官庁・PMDAとの折衝業務
・ アメリカ部門やオランダ製造所からの技術情報入手作業と精査
・ 国内GVP関連業務のサポート
給与
年収 800万円 〜 1,000万円
雇用形態
正社員
応募条件
＜必須要件＞
・実用ビジネスレベルの英語力（コレポン、テレカン必須、目安：TOEIC850点以上）
・ 高度管理医療機器クラスⅣの経験者歓迎、（特定）生物由来製品取扱い経験あれば尚可
・ISO13485/GVP/510K/QMSの有識者歓迎 勤務
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メールアドレス
案件タイトル
【東京】QMS マネージャー 候補
案件番号
138956 / 084
勤務地
本社：東京都渋谷区
開発拠点：神奈川県川崎市
案件URL
https://www.aegis-japan.co.jp/job/138956/
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