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案件番号：151925 / 084
【新宿】薬事・品質保証職
事業内容
同社は外資ライフサイエンスメーカーを対象としたライフサイエンス機器のOEMメーカーとして事業を展開しています。近年はオリジナルメーカーとしても事業を展開しています。
女性の割合が多く１９時には社内に社員はほとんどおらず、ワークライフバランスが整っている環境です。
勤務地
東京都新宿区
職務内容
■前提
同社は薬事・品質保証が同じ部署で対応しており、横断的な業務を行っている
■業務内容
社内各部門と連携を密に取り、当社体外診断用医療機器等（OEM製品を含む）の諸規制に対し、具体的にに対する適合性保証を管理する。
■ 具体的には
・ 医療機器の業許可 （国内：製販・製造・修理・販売、米Facility Registration） 維持及び管理
・ 医療機器製造販売業の管理（総括製造販売業責任者）及びその他の業の運用の支援
・ 国内外の行政による（主にQMS）適合性査察への対応の支援
・ 体外診断用医療機器の承認申請・届及びその管理（欧CE-IVDマーキング申請・維持）
・ 医療機器に対する国内外の適用法令の調査・照会対応・社内教育・適合性の監視
・ 適合性証明書の発給及び管理
・ 市販後安全性情報管理の指導
給与
年収 400万円 〜 600万円
雇用形態
正社員
応募条件
＜必須要件＞
・薬剤師資格保有
＜歓迎要件＞
・ 動物用医療機器・医薬品の製販業・製造業の許可の維持管理
・ 体外診断用医薬品の品目届・認証・承認申請等またはその管理（海外向け尚可）
・ 市販後安全性管理
・ 原料規制（化審法・RoHS・REACH等）に対する適合性管理
英語力
初級（日常会話程度）
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メールアドレス
案件タイトル
【新宿】薬事・品質保証職
案件番号
151925 / 084
勤務地
東京都新宿区
案件URL
https://www.aegis-japan.co.jp/job/151925/
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