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案件番号:JOB171650 / 078

  • 外資系
  • 転勤なし

【細胞医療・再生医療分野の発展に貢献!外資系バイオ機器メーカー】細胞療法関連製品の薬事(治験コントロール~薬事申請)

事業内容

【細胞医療・再生医療分野の発展に貢献!外資系理化学機器メーカー】
バイオメディカル研究や細胞療法関連製品を提供するグローバルプロバイダー。細胞調整、細胞分離、細胞解析、そして臨床応用研究まで一気通貫した製品・サービスの提供が可能。細胞医療・再生医療分野の発展に貢献できます。

勤務地

東京都

職務内容

バイオメディカル研究や細胞療法関連製品を提供するグローバルプロバイダーである当社における薬事関連業務をお任せします。
治験コントロール~申請書類作成~薬事申請の一連の業務の中で、まずはご自身の強みを生かした業務をお任せし、中長期的には幅広い業務をお任せする予定です。

<職務詳細>※想定業務の一部です
・治験コントロール
・機器承認のための申請書類準備
・添付文書/ 使用説明書(IFU)の準備とメンテナンス
・試薬または医療機器事業のライセンスの準備と維持
・薬監証明書の準備
・PMDAとの折衝
・製造販売承認/認証申請、届出
・承認/認証の維持管理業務(変更管理、定期更新)
など

<チーム体制>
本ポジションにおける組織はマネージャー1名、メンバー1名で構成

★特徴・魅力★
■世界最高水準の技術/専門性を学べる環境
■最新製品も今後日本に導入予定の為将来性も期待できます
■基礎研究から臨床応用まで一期通貫した製品提案が可能です;
細胞調整、細胞分離、細胞解析、そして臨床応用研究へ。基礎研究分野、臨床応用分野の一部のみの製品を取り扱うのではなく、研究の始まりから終わりまで橋渡しのように幅広くシームレスに研究をサポート。基礎研究と臨床応用に従事する皆様に常に最先端の製品と高品質のサービスを通じて、革新的なソリューションを提供します。
■働きやすい環境;
社内の雰囲気も各部門担当者が顧客のニーズ実現のためのコミュニケーションを密にとり、一丸となって顧客サポートを行うなど、オープンで明るい職場です。また、グローバル企業らしくワークライフバランスも充実しています。
■安心の教育制度;
ご入社後、学術知識豊富なテクニカルサポートメンバーによる初期研修、またWEB教材を通じ、会社や製品に関する知識を習得していただきます。また、その後もOJTを通じて徐々に業務に慣れていただきますので、ご安心ください。
■日本法人は現在35名程ですがグローバルだと1200名程スタッフがいる組織です。本国とも密に連携を取るためグローバル視点が身につきます。
■細胞分離装置では世界シェア70%以上を占めています。

給与

年収 450万円 〜 600万円

雇用形態

正社員

応募条件

<必須要件>
■大卒以上
■以下1)2)いずれかの経験をお持ちの方
1)臨床開発経験(医薬品/医療機器/再生医療製品関連)
2)薬事経験(医薬品/医療機器/再生医療製品関連)
■ベーシックな英語力(目安:TOEIC600点以上)※英語を使った業務に差し支えない方

<歓迎要件>
■薬学、医学の教育的バックグラウンドをお持ちの方
■PMDAとの折衝経験

英語力

中級(ビジネス経験)、初級(日常会話程度)

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案件タイトル

【細胞医療・再生医療分野の発展に貢献!外資系バイオ機器メーカー】細胞療法関連製品の薬事(治験コントロール~薬事申請)

案件番号

JOB171650 / 078

勤務地

東京都

案件URL

https://www.aegis-japan.co.jp/job/172238/

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