外資化粧品製造プラントにて品質オペレーションスペシャリスト：パッケージング（勤務地：茨城県）

事業内容

外資コスメメーカー

勤務地

茨城県内下妻市鯨2700番地1（鯨工業団地内）
※転居が必要な場合、会社の規定に則ってリロケーションサポートがございます。
※バイク、または車での通勤になります。

職務内容

［ポジションの概要］
品質オペレーションスペシャリスト（コンポーネント）は、製造現場で使用されるパッケージングコンポーネントの品質保証活動を担当し、外観および機能性能に関する材料受入検査、根本原因評価およびCAPAによる欠陥材料に対するサプライヤーおよび関連当事者との改善活動、サンプリング活動および必要に応じてその優れた実行に関する物流・3PL倉庫チームとの連携を行います。このポジションは、変更管理、逸脱/計画的逸脱、プロセスの開発と維持、文書の作成と改訂、およびGMP関連手順と品質ツールに関するQA、オペレーション、物流/3PLへの人材トレーニングも管理し、包装部品の根本原因分析を促進します。

■パッケージングコンポーネント - 材料管理 (55%)
・材料受入検査手順の作成、社内外倉庫の3PLリソースを活用したサンプリングと目視検査の実施、QCラボでの機能試験の実施。SAPデータ入力による検査記録の管理。
・R&Dパッケージング、サプライヤーQA、主要サプライヤーと協力関係を築き、目標品質を達成し、必要な場合は改善する。
・標準サンプルと保持サンプルの手配と維持の管理。
・必要な場合、コンポーネントの外部再加工を管理する。

■課題解決・継続的改善 (25%)
・根本原因評価による問題解決を推進し、サイトとサプライヤーのQA、オペレーション、サプライヤーと協力してCAPAを策定・実行する。
・CAPA の完了と有効性の証明
・必要に応じて、QA/Operations リーダーに重要な問題を提起する。
・顧客や消費者からの苦情を調査する
・指示された規格外品の処分
・改善策の進捗を確認し、必要な措置を講じる。

■文書レビューと監査 (10%)
・既存の手順や指示を遵守するために工場内で文書レビューを行い、手順や指示とエスティローダーの要件やニーズとの有効性を検証する。
・手順書、調査、逸脱、報告書などの管理文書の作成、修正、見直しを行う。
・工場内の定期的な GMP 監査に参加する。

■トレーニング/コーチング (10%)
・QA、ロジスティクス、オペレーションに対して、SOP、GMP、根本原因分析などのトピックに関するトレーニングやコーチングを提供する。

給与

年収 500万円〜 650万円

雇用形態

正社員

応募条件

・品質オペレーション経験５年以上
※化粧品、食品、医薬品などの消費財の製造経験があれば尚可。
・SOP、作業指示書、GMP報告書、バッチ記録、調査のレビューおよび/または作成ができる。
・マイクロソフトオフィス、電子 QMS、SAP システムに堪能であることが望ましい。
・英語力：読書き程度レベル必須

その他には…
・適正製造基準（FDA、KFDA、HC、ISO22716）に対する業務上のコンプライアンスを解釈し、評価することができる。
・根本的な問題解決とそれに伴う是正措置・予防措置（CAPA）の実行とチームへの指導ができること。
・製造現場における工程監査を実施し、まとめ、管理することができる。
・効果的な口頭および書面でのコミュニケーションスキル、および機能横断的な利害関係者やサプライヤーに情報を適切に伝える能力
・統計的サンプリング、AQL/ANSI の解釈、包装仕様書、技術図面、受入検査、ソースサイト/サプライヤとのトラブルシューティングの知識と実行する能力
・パッケージングテストのための標準的なツールや機器を利用する能力。分析試験用のその他の機器もあれば尚可。

英語力

初級（日常会話程度）