化粧品製造の品質オペレーションスペシャリスト：充填工程 ※シフト勤務 ※勤務地：茨城県

事業内容

外資コスメティクスカンパニーの初APAC内での生産工場

勤務地

茨城県下妻市鯨2700番地1（鯨工業団地内）
関東鉄道常総線宗道駅より車で約8分
※転居が必要になる場合、会社の規定に則ってリロケーションサポートがございます。
※車、またはバイクでの通勤になります。

職務内容

［ポジションのミッション］
・統計ツールやその他の問題解決手法の活用により、QEプロジェクトを特定、設計、主導／実行する。このポジションは、プロセスが品質基準と品質基準を満たすことができるように、ローカルで改善活動を推進する。
・QAおよび他部門への技術サポートを提供する。このポジションは、組織内だけでなく、顧客やサプライヤーに対しても技術的な信頼性を有していなければならない。このポジションは、規制要件の遵守を保証し、消費者の期待に焦点を当てます。

［おもな職務内容］
■課題解決・継続的改善(60%)
・品質、オペレーションスタッフ、サプライヤーと協力し、逸脱を特定、レビュー、根本原因を特定し、CAPAを作成し、製品の品質問題やGMP関連活動に対処する。
・CAPAの完了と有効性の証明
・応じて、重要な問題を品質/オペレーションのリーダーにエスカレートさせる
・顧客や消費者からの重大なクレームの調査
・指示に従い、規格外品の処分
・品質エンジニア、CI、MEによって特定された改善イニシアティブの進捗を監視する

■書類審査・監査(30%)
・工場（生産、輸入、コンパウンド）において、既存の手順書や指示書の遵守状況を確認し、手順書や指示書の有効性とELの要件や必要性を検証すること。
・実行されたバッチ、充填記録、処分品の最終（輸入年度）レビューを行う。
・手順書、調査、逸脱、報告書などの管理文書の作成、改訂、見直しを行う。
・工場内の定期的なGMP監査に参加する。

■レーニング/コーチング (10%)
・SOP、GMP、根本原因分析などのトピックについて、品質とオペレーションにトレーニングと指導を提供する。

給与

年収 550万円〜 750万円

雇用形態

正社員

応募条件

［求められる経験、スキル］
・理系の学士号または同等の経験
・製造業における5年以上の品質経験者優遇
・英語に対してアレルギーのない方
・化粧品、食品、医薬品などの消費財の製造経験があれば尚可

・適正製造基準（FDA、KFDA、HC、ISO22716）に対する業務上のコンプライアンスを解釈し評価する能力
・根本的な問題解決とそれに伴う是正措置・予防措置（CAPA）を実行し、チームを指導する能力
・機能横断的なステークホルダーと連携し、プロセス改善の機会を特定・推進する能力
・製造現場における工程監査の実施、総括、管理能力
・効果的な口頭および書面でのコミュニケーションスキル、および機能横断的な利害関係者やサプライヤーに情報を適切に伝えることができる能力
・統計的サンプリング、AQL/ANSIの解釈、仕様書、図面、配合/組立指示書の読解に関する知識と実行能力
・標準的な工具や機器（計量器、充填重量、キャップトルクなど）を利用する能力。
粘度計、pHメーター、吸引力、シールバースト、その他関連機器)
・SOP、GMP報告書、バッチ記録、調査の確認ができること
・Microsoft Office Suite、Electronic QMS、SAPシステムに習熟していることが望ましい