薬事申請・PV・PMSの転職・求人情報一覧

産業、医療の各分野でトップクラスのシェア製品をもつ大手安定成長企業

東京都渋谷区恵比寿

透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。

【具体的に】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など

【組織】
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる

年収 600万円 〜 900万円

研究開発力、製造力を高めるために設備投資や品質保証体制を整えることにも注力しています。

大阪市

●GVPに基づく安全性評価業務、安全対策業務
・安全性データベースへの入力
・安全性情報の評価、行政報告
・安全確保措置検討・立案
・RMP策定および管理
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成
・海外提携会社との連携業務
・自己点検
●安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用

年収 600万円 〜 1,100万円

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

東京支店：東京都千代田区

＜業務概要＞
海外から輸入した最先端医療機器の薬事業務を行っていただきます

＜具体的には＞
・対象：形成外科、脳神経外科、口腔外科、心臓外科等の製品（最先端医療機器、吸収性骨接合材料など各種製品）

薬事部組織
部長1名、課長1名、スタッフ3名、契約社員1名、派遣社員1名

年収 500万円 〜 900万円

外資系香料メーカー

神奈川県

外資系香料メーカー/レギュラトリースペシャリスト

主に化粧品香料に関わる法規制、業界団体による規制、お客様による自主規制に対する
コンプライアンスに関わる業務ならびに、品質保証書・規格書の作成、
お客様からの調査依頼への回答等を担当していただきます。

（職務内容）
製品のコンプライアンスを確保しながら、レギュラトリー上の諸課題に対応して、
クライアントのニーズを満たせるよう活動します。
・製品が安全面や規制要件に対して適切に準拠し、商業・創作・研究におけるコンプライアンス遵守がされるよう対処
・国内のレギュレーションモニタリングや、法制諸問題の動向把握
・レギュラトリーシステムとデータベースを使用したジボダン社の知的財産の保護
・顧客との対外的対応
・ステークホルダーとともに国内でのコアとなるレギュラトリー政策を策定
など

年収 400万円 〜 700万円

外資系香料メーカー

神奈川県

外資系最大手の香料メーカーにて、レギュラトリースペシャリストの求人です。

要約：主に食品香料に関わる法規制、業界団体による規制、お客様による自主規制に対する
コンプライアンスに関わる業務ならびに、品質保証書・規格書の作成、お客様からの調査依頼への回答等を
担当していただきます。

職務内容：
製品のコンプライアンスを確保しながら、レギュラトリー上の諸課題に対応して、クライアントのニーズを満たせるよう活動します。
〇製品が安全面や規制要件に対して適切に準拠し、商業・創作・研究におけるコンプライアンス遵守がされるよう対処
〇国内のレギュレーションモニタリングや、法制諸問題の動向把握
〇レギュラトリーシステムとデータベースを使用したジボダン社の知的財産の保護
〇顧客との対外的対応
〇ステークホルダーとともに国内でのコアとなるレギュラトリー政策を策定
など

年収 400万円 〜 700万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都東村山市

東村山事業所において設備管理・メンテナンスをお任せします。

【具体的には】
・設備関係全般
・建物の電気、機械系統のメンテナンス（エアコン、水、電気全般等）
・事務対応（点検データのとりまとめなど）
・外部への設備保全依頼、取りまとめ（難易度の高いもので外注へ依頼しているもの）
・トラブル対応
※製造拠点での設備管理ではありません。東村山は研究開発の拠点になります。

【働き方】
・日勤がほとんどで、夜勤はほぼありません（緊急対応時のみ、年に0～数回）
・基本外出などもありません。

【魅力】
・新しい研究棟の施設管理ができます。
・新しい棟（2026年完成目安）の建設に対するサポート対応のご経験が積めます。
・設備導入検討に関われます。

年収 350万円 〜 600万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区　

透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA（薬事）のライン長級として業務をお任せします。

【具体的に】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
・部署マネジメントなど

【組織】
・7名程度の組織となりますので、こちらのマネジメントをお任せします。
※小規模組織なのでマネジメントだけでなく、一部実務もご対応いただきます。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

年収 800万円 〜 1,300万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区

業務内容な主に以下の通りです。

・医療機器の申請業務全般（クラスⅢ相当）
・担当品目数はクラスⅠ～Ⅱ含めると10～20程度（メインはクラス
・申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
・認証機関向け申請書類作成・変更
・PMDA向け承認申請書類作成・変更
・認証機関・PMDA等、社内外関係者とのやり取り
・海外製造元との連絡、交渉サポート等

年収 450万円 〜 900万円

自然言語処理に特化したデータ解析＆日本のリーガルテック産業を担う企業
１．自社開発のAI、導入企業数50社超え！
当社が独自開発した人工知能は、人の経験や知識といった暗黙知を学び、その人と同じレベルの情報を導き出すことが可能です。
少量の学習データでも十分な結果を得られるという強みを持っており、【⇒"低コスト"＋"効率が良い"＝"導入の壁が低い"】既に★50社以上★のお客様からご導入いただいております！！
２．リーガルテックのパイオニア！
eディスカバリ業界で培ってきた独自の技術力で、日本のリーガルテック産業を担う企業です。
3. ライフサイエンス・インダストリー向けの人工知能
「認知症診断支援」「転倒転落防止」など世界初、日本の医療へ大きな貢献となる製品を開発しています。

東京（品川）

新規AI医療機器メーカとして業許可を取るための薬事業務を担当するポジションです！
〇AI医療機器のスタートアップのご経験ができます。
〇最先端のAI医療機器の薬事業務に携われます。
〇ご自身の経験を活かし裁量を持って業務にあたる事ができます。

＜具体的な業務内容＞
・業許可関連業務：製造業 業許可更新（申請済み）製造販売業 業許可更新（申請済み）
・薬事戦略の立案と実行
・各種薬事申請業務（PMDA対応）
・診療報酬関連業務
・医療機器クラス申請（届出）業務
・開発部門との連携
・事業開発部門との連携
・委託先、パートナー企業のマネジメント

年収 700万円 〜 1,200万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区

透析機器、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器のRA（薬事）担当として業務をお任せします。

【具体的に】
・医療機器特有の法規制に準拠するためのデータ取得
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
・製造販売承認申請対応
・テクニカルレポートの記載内容確認
など

【組織】
・担当に地域別に分けれている
・チャレンジに寛容な環境で、手を挙げたら様々な業務にチャレンジできます。
・5名の少数精鋭組織で海外と国内両方やってる
・海外エリア＝全世界 経験があればどこでもウェルカム

年収 500万円 〜 800万円

外資系医療機器メーカー
PCR検査機器、試薬など医療用・細菌検査用の機器・試薬や培地・注射器・カテーテル・ファーマシューティカルなどの製品を幅広く開発・輸入・販売を行っている米系医療機器メーカーです。

東京都港区

・広い視野でプロジェクトごとに効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する。
・論理的思考力を養い、複雑な情報を単純化し、論理的に説明する。
・業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを取りながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを持ち、各プロジェクトを積極的に推進する。
・PMDA/厚生労働省の考え方を理解し、会社の利益のために交渉を成功させる。
日本のPMD法やその他のビジネス関連の法令を理解した上で、社内のコンプライアンスやリスク管理体制を強化する。

【同社の特徴】
■メディカル分野ののトップクラスの企業：
事業の幅は、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもち、医療機関のあらゆるニーズを支えています
現在は世界50ヵ国で医療サービスを提供し、全世界の社員数は6万人以上。日本国内にも生産工場を有しています。

年収 600万円 〜 1,000万円

外資系メーカー
※詳細はお問い合わせ下さい。

東京もしくは関西

市販品あるいは治験薬に関する有害事象等情報の収集・評価・報告等処理業務（国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告）
・適合性調査対応（有害事象関連）
・治験薬担当の場合
・治験薬安全性情報の発行
・治験年次報告の作成
・プロトコールレビュー（有害事象関連）

年収 650万円 〜 1,100万円

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

東京支店：東京都千代田区
大阪本社：大阪府中央区

＜業務概要＞
海外から輸入した最先端医療機器の薬事業務を行っていただきます

＜具体的には＞
・対象：形成外科、脳神経外科、口腔外科、心臓外科等の製品（最先端医療機器、吸収性骨接合材料など各種製品）

薬事部組織
部長1名、課長1名、スタッフ3名、契約社員1名、派遣社員1名

年収 500万円 〜 800万円

同社は外資ライフサイエンスメーカーを対象としたライフサイエンス機器のOEMメーカーとして事業を展開しています。近年はオリジナルメーカーとしても事業を展開しています。
女性の割合が多く１９時には社内に社員はほとんどおらず、ワークライフバランスが整っている環境です。

東京都新宿区

■前提
同社は薬事・品質保証が同じ部署で対応しており、横断的な業務を行っている

■業務内容
社内各部門と連携を密に取り、当社体外診断用医療機器等（OEM製品を含む）の諸規制に対し、具体的にに対する適合性保証を管理する。

■ 具体的には
・ 医療機器の業許可 （国内：製販・製造・修理・販売、米Facility Registration） 維持及び管理
・ 医療機器製造販売業の管理（総括製造販売業責任者）及びその他の業の運用の支援
・ 国内外の行政による（主にQMS）適合性査察への対応の支援
・ 体外診断用医療機器の承認申請・届及びその管理（欧CE-IVDマーキング申請・維持）
・ 医療機器に対する国内外の適用法令の調査・照会対応・社内教育・適合性の監視
・ 適合性証明書の発給及び管理
・ 市販後安全性情報管理の指導

年収 400万円 〜 600万円

◇◆財務体制がとても優れている優良企業/消費財メーカー◇◆
もともとは大阪で創業された業務用洗剤のメーカーでしたが、まもなく化粧品OEMビジネスに進出。
基礎化粧品、メイクアップ化粧品から医薬部外品、洗剤やワックスなどの化成品までを扱っています。

OEMと聞くと受託というイメージが強いですが、こちらではマーケットのニーズ分析から商品コンセプトの企画立案、そしてパッケージの企画・デザインまで一貫して手がけ、それを提案していく機能を持っています。このような「提案型OEM」は、化粧品を専門としない量販店や通販会社などでは高く評価されています。
豊富なノウハウに裏付けられたスピーディな開発力、年間4000件を超す試作数、多品種小ロットに対応する国内最先端の生産設備、早期の海外生産拠点など多くの強みがございます。

また、47期連続で増収増益（2桁成長）を続けるなど、財務体質が非常に優れた企業であり、次世代に向けての設備投資や決算賞与など社員への還元にも積極的です。
退職金・各種祝金・見舞金などの福利厚生、育児休業・介護休業・年1回の異動希望申告制度などの人事制度も整備されています。

大阪市内

当社の薬事申請担当として、基礎化粧品を中心とした、各種スキンケア製品・添加物・OTCの医薬品・医薬部外品などOEM商品の申請業務を全般的にお任せします。

○医薬品、化粧品の届出申請及び承認取得関連業務
○審査対応
○校正業務、管理業務
○その他薬事申請全般のサポート

年収 350万円 〜 800万円