品質管理（GMP・GQP・QMS）・製造関連の転職・求人情報一覧

外資系医療機器メーカー
PCR検査機器、試薬など医療用・細菌検査用の機器・試薬や培地・注射器・カテーテル・ファーマシューティカルなどの製品を幅広く開発・輸入・販売を行っている米系医療機器メーカーです。

東京都港区

品質保証スペシャリストとして主に調剤薬局むけロボット機器、検査/感染症関連検査機器）及びバイオサイエンス系機器の装置に関する品質保証業務並びに品質改善。製品の導入サポートを行っていただきます。

■職務詳細
（1）安全性管理
苦情、修理情報及び海外からの品質情報を分析し、製造元への改善を図る。
入手した情報を社内関係者と協力して調査し、製造元への改善につなげる。

（2）製品導入サポート
新規に導入される予定の製品品質レベルを確認し、日本市場への受入可否を判断する。受入困難と判断された場合には改善を促す。

（3）変更管理
製造元から入手した製品情報変更に関する情報を精査し、国内での対応要否を判断する。

（4）カスタマーサポート
事業部や他部門と協力して苦情の申し立てがあった顧客に対応する。
顧客と締結する納入仕様書や製品仕様書を作成し、レビューする。

（5）手順書の作成や改訂、品質記録の維持管理
業務の効率性向上やQMS等への適合のため、手順を改善し、手順書の改訂を行う。

（6）市場への措置
回収等の市場への措置が必要になった場合、他部門と協力して措置を管理する。

【同社の特徴】
■メディカル分野ののトップクラスの企業：
事業の幅は、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもち、医療機関のあらゆるニーズを支えています
現在は世界50ヵ国で医療サービスを提供し、全世界の社員数は6万人以上。日本国内にも生産工場を有しています。

年収 600万円 〜 1,000万円

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

東京都港区

医療機関（形成外科・脳神経外科・口腔外科・再建外科・小児外科・皮膚科等）で
使用する医療機器の品質管理・品質保証全般の業務をしていただきます。

【仕事で大切なこと】
ドクター、患者様のニーズを第一に、営業・商品開発といった他部署との連携も多く、
積極的なコミュニケーションをとれることが大切です。

また、海外とのやり取りも発生いたします

年収 400万円 〜 700万円

外資系医療機器メーカー

東京都江東区

＜業務内容＞
・医療機器の修理、保守点検作業ならびに報告書作成
・医療機器貸出し製品の検査
・医療機器品製造業に付帯する作業（検査・包装・表示）
・修理手順書等の作成

■成長性：
世界的TOPシェアの同社製品は、引合いが多く今後も増員していく方針がございます。※業績賞与は平均1か月分支給実績があります。
■組織構成：
在籍部門では、現在、事務職3名（女性が2名、男性部門長1名）、検査職2名（男性）の計5名で業務を行っております。
■魅力点：
【硬性内視鏡分野で世界レベルのシェア】
同社硬性内視鏡は市場にトップクラスのシェアで、技術力・製品力の高さから医療施設（医師）において、当社ブランドを知らない外科ドクターからは高い認知をされています。近年、内視鏡の分野への新規参入企業が増える中、同社は次々と新製品を開発しております。また、ドイツでの研修に参加できるなど海外とのやりとりも増やせるチャンスがあります。

【離職率が低い】
外資系であるものの、日系企業アットホームな雰囲気があります。残業は少なくワークライフバランスを保つことができる環境です。離職率も1.6%と社員定着率が高いのも特徴です

年収 450万円 〜 600万円

医療機器専門商社

大阪市北区（本社）

形成外科・脳神経外科・口腔外科・整形外科・小児外科・皮膚科等関連の輸入または国産医療機器の
品質保証、安全管理業務全般を担当いただきます。
輸入製品が多く、海外サプライヤーとのやりとりが発生致します。

年収 330万円 〜 520万円

医療機器専門商社

大阪府中央区

形成外科・脳神経外科・口腔外科・整形外科・小児外科・皮膚科等関連の輸入または国産医療機器の
品質保証、安全管理業務全般を担当いただきます。
輸入製品が多く、海外サプライヤーとのやりとりが発生致します。

年収 330万円 〜 600万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

静岡・牧之原→東京　東村山（2023年を予定）

QSR体制構築のための開発から設計、設計移管を含めた業務最適化、業務フロー構築、体制構築、規程類の整備、事業本部内への啓発活動に携わります。

【具体的に】
・技術管理業務：社内独自の規格を作る（静岡技術センター規定・手順書の作成、ルール決め・改定、維持管理）
・QMS技術標準化(法規制を踏まえルール作り)、使われるように啓蒙していくミッションもある
・ＱＭＳ体制(品質マネジメントシステム)の確立

※アメリカ（QSR）やヨーロッパ（CEマーク）などへの対応も行います。
※品質保証や設計部門、製造部門とのやりとりがあり、設計の知見があると業務に入りやすいです。

【ミッション】
・QSRに則り、要求事項に合致した業務フロー体制作り、ドキュメント整備をお任せします。
・各国の法規制、特にアメリカの法規制（QSR）に対応できるフロー構築、規定整備、手順の構築

【組織】：社員2名（部長＋GL）

【将来のキャリアに関して】 設計部や本社品質保証部門等
【残業時間】：月45H以内 【出張】あまりなし(本社・金沢製作所に行く程度)、
※静岡センター長や部長からの指示によりセミナーへの参加（最新の法規制を学ぶために）

年収 450万円 〜 900万円

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

大阪府中央区

医療機関（形成外科・脳神経外科・口腔外科・再建外科・小児外科・皮膚科等）で
使用する医療機器の品質管理・品質保証全般の業務をしていただきます。

【仕事で大切なこと】
ドクター、患者様のニーズを第一に、営業・商品開発といった他部署との連携も多く、
積極的なコミュニケーションをとれることが大切です。

また、海外とのやり取りも発生いたします

年収 400万円 〜 700万円

業界トップクラスシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区

同社の管理薬剤師として透析関連薬品の管理、監査業務に従事していただきます。

【具体的に】
・在庫管理
・各営業所の監査対応、教育
・医薬品販売業許認可対応
・付随する関係書類の処理、記録

【働き方】
・定期的に全国の営業所を訪問いただき監査、教育を行います（月2回目途）
・初任地は東京恵比寿で製品知識を習得する研修を行い、その後大阪営業所に転勤となります※必須
（東京での研修は1~2年を想定しています）
・在宅勤務を利用しながら働くことも可能です

【キャリア】
・まずは管理薬剤師として入社いただきますが、希望に応じてGVPやRAなどの品質保証業務もチャレンジできます

年収 450万円 〜 800万円

外資系企業
詳細はお問い合わせ下さい。

関西(詳細お問い合わせください。）

医薬品製造に関わる品質保証業務
1)GMP関連業務（国内外の製造所の管理）
●製品の製造所出荷可否判定
●逸脱管理、CAPA
●製造方法、試験法、規格等の変更管理
●製造所との取り決めの締結及び更新
●製造所等へのGMP査察
●文書管理（製品標準書・品質管理基準書等）
２）工場薬事関連業務
●一変申請、軽微変更届時の製造方法、試験法、規格等の作成

年収 800万円 〜 1,300万円

大手外資系メーカー

関西

・医薬中間品の検査/一次・二次包装工程担当
・検査・包装作業員の開発・育成
・手順書、その他報告書類の作成・報告
・異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート

年収 500万円 〜 800万円

大手外資系メーカー

関西

職責：
国内及び海外製造所における適正な品質管理確保
医薬品・医療機器の品質保証業務
医薬品：
製造販売業者としてGood Quality Practice (GQP)に基づき品質に関する取決めを締結して製造所管理を行い、製品品質を確保して市場出荷の責任を負う
医療機器：
QMSに基づき同様の市場出荷の責任を負う
職務内容
業務適用される規制要件及びコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
他部門、製造業者、販売業者、及びコーポレートとの連携にもとづく
GQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進新製品の上市のためのGMP/QMS調査の対応苦情管理チームとの連携による、顧客問い合わせへの回答
この部署・職務の魅力
・医薬品、医療機器に関するGQP/QMS知識・スキルを習得できます。
・固形製剤、液剤、コンビネーション製品等の様々な製剤技術を学べます。
・新薬および医療機器の上市準備および査察業務の経験に携わることができます。
・グローバルと協働し、日本の顧客の期待に応える製品の品質改善活動をリードします。

年収 600万円 〜 900万円

大手外資系メーカー

関西

新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および品質記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
製造所における監査対応業務、出荷判定業務

年収 700万円 〜 1,100万円

大手外資系メーカー

関西

・エンジニアとして医薬品製造ラインの導入や改善、また生産管理ツールの導入や改善における電気・システム系に責任を持つ
・ラインや生産管理ツールの導入や改善におけるコミッショニング、クォリフィケーション、バリデーション等のドキュメントの作成、照査、承認に責任を持つ
・製造本部におけるグローバルの品質基準およびエンジニアリング基準の実践
・電気、システム系に関して、逸脱および変更管理の手順に従った、トラブル発生時に責任を持つ
・電気、システム系に関して内部/外部の監査に対する対応

年収 600万円 〜 900万円

外資系企業
詳細はお問い合わせ下さい。

関西

包装工場の製造機器の導入、改善をリードしていただきます。
・機器導入、更新、改善プﾟロジェクトのリード
・機器導入、更新及び変更時の適格性評価
・海外エンジニアリング部門との連携及び協調

年収 600万円 〜 1,000万円

外資系企業
詳細はお問い合わせ下さい。

兵庫県（詳細はお問い合わせ下さい。）

●生産現場におけるオペレーター管理・監督（課長役割）
・チーム目標の策定、パフォーマンスレビュー及び評価、育成計画立案とキャリア面談実施
・生産計画に基づいた日々のリソース配分と生産進捗管理
・継続的な品質・生産性改善活動の推進
●製造記録の照査・承認
●逸脱及び品質苦情調査と是正・予防措置の立案と進捗管理
●社内外査察時の準備・プロセス質疑応答、フォローアップ

年収 700万円 〜 1,100万円

大手外資系メーカー

関西

エンジニアとして医薬品製造ラインの導入や改善、また生産管理ツールの導入や改善に責任を持つ
・ラインや生産管理ツールの導入や改善におけるコミッショニング、クォリフィケーション、バリデーション等のドキュメントの作成、照査、承認に責任を持つ
・グローバルの品質基準およびエンジニアリング基準の実践
・逸脱および変更管理の手順に従った、トラブル発生時の対応
・ 内部/外部の監査に対する対応、および関連するSite GMP Planの実施に対して責任を持つ

年収 600万円 〜 1,000万円

～グローバルトップクラスの分析専門企業～
医薬品の創薬・開発・製品化・申請・生産すべての開発段階の分析業務に携わります。分析試験の主な対象は開発中の医薬品候補であるため、試験方法の検討や分析バリデーションを依頼されることもあり、日常業務をこなすためには研究者としての能力も求められます。女性も多く活躍しており、ワークライフバランスの取りやすい環境となっております。

●医薬品の原料・原薬・製剤に対する、1.試験法開発、規格及び試験方法設定、2.分析法バリデーション、3.品質（出荷・受入）試験、安定性試験実施
●医薬品分析の担当者として、GMP下での分析試験全般をご担当頂きます。

※ご経験に応じ、低分子化合物担当の部門、またはバイオ品（タンパク質・核酸・ワクチン等）担当の部門に配属予定。
（それぞれ20～30名の組織）

年収 400万円 〜 600万円

日系消費財メーカー
●同グループは先端技術を駆使し、新しい研究分野を開拓しています。ダイナミックな事業展開の基礎となっているのが、独創的な製品の開発を重視した研究開発体制です。世界の著名な研究機関との共同研究プロジェクトに参加するなど、常に先端技術に関する先駆的な研究活動に従事しています。

●９０カ国以上のお客様に商品・サービスを提供しているグローバル企業です。グローバル経営統括機能をスイス、シンガポールに設置し、日本・ヨーロッパ・アメリカ・アジアを舞台に４極体制で事業を展開しています。

■オーラルケア商品やヘルスケア商品、医薬品の内容物の配合、充填などの生産設備機器類の保守/分解組立/点検業務
■工場ユーテリティ設備類および搬送設備の日常維持管理と保守点検業務
■機器類の改良/改修/更新についての計画立案（設計）から実施（施工）までの業務(協力会社の監理業務含む)
■機器類の故障対応および再発防止対策
■工場の安全性と生産性向上に関する業務・関係官庁および法定点検対応
■上記に関する図面/資料等作成業務 など

年収 500万円 〜 700万円

同社は外資ライフサイエンスメーカーを対象としたライフサイエンス機器のOEMメーカーとして事業を展開しています。近年はオリジナルメーカーとしても事業を展開しています。
女性の割合が多く１９時には社内に社員はほとんどおらず、ワークライフバランスが整っている環境です。

東京都新宿区

■前提
同社は薬事・品質保証が同じ部署で対応しており、横断的な業務を行っている

■業務内容
社内各部門と連携を密に取り、当社体外診断用医療機器等（OEM製品を含む）の諸規制に対し、具体的にに対する適合性保証を管理する。

■ 具体的には
・ 医療機器の業許可 （国内：製販・製造・修理・販売、米Facility Registration） 維持及び管理
・ 医療機器製造販売業の管理（総括製造販売業責任者）及びその他の業の運用の支援
・ 国内外の行政による（主にQMS）適合性査察への対応の支援
・ 体外診断用医療機器の承認申請・届及びその管理（欧CE-IVDマーキング申請・維持）
・ 医療機器に対する国内外の適用法令の調査・照会対応・社内教育・適合性の監視
・ 適合性証明書の発給及び管理
・ 市販後安全性情報管理の指導

年収 400万円 〜 600万円

日系消費財メーカー
●同グループは先端技術を駆使し、新しい研究分野を開拓しています。ダイナミックな事業展開の基礎となっているのが、独創的な製品の開発を重視した研究開発体制です。世界の著名な研究機関との共同研究プロジェクトに参加するなど、常に先端技術に関する先駆的な研究活動に従事しています。

●９０カ国以上のお客様に商品・サービスを提供しているグローバル企業です。グローバル経営統括機能をスイス、シンガポールに設置し、日本・ヨーロッパ・アメリカ・アジアを舞台に４極体制で事業を展開しています。

大阪府高槻市

医薬品分野において原料および製品の試験計画立案、試験実施および承認申請業務に関わる書類の整備、各種バリデーション試験や規格・試験方法の検証、行政当局査察対応、取引先等の監査実施等を担当頂きます。

年収 500万円 〜 700万円