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条件に合う求人19

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検索結果19(1~19件を表示)

NEW

案件番号:JOB165831 / 078

  • 外資系
  • 転勤なし

事業内容

外資系医療機器メーカー
ドイツに本社をおく放射線治療装置のリーディングカンパニー。

勤務地

東京都

職務内容

外資系高精度医療機器メーカーの日本法人での品質管理・薬事業務。

まずは、社内システムの質、業務の質、社員の質など、医療機器を取り扱う上で関係する様々な「 Quality 」に関する業務を行って頂き、習得具合に応じ、薬事申請業務(医療機器を輸入販売するに必要な許可申請業務)もご担当頂く事を想定しています。

■「 Quality 」関連の各種書類、製品に関する文書の作成及び管理運営
■都庁など行政に対する監査への対応
■医療機器を取り扱うに当たり必要なライセンスの許可申請及び管理運営
■社内データベースの更新及び管理(プログラミングの知識は不要)
■(習得具体に応じて)薬事申請業務

給与

年収 400万円 〜 840万円

NEW

案件番号:JOB165877 / 103

  • 外資系

事業内容

先端医療機器外資系医療機器メーカー

勤務地

東京都港区

職務内容

社内システムの質、業務の質、社員の質など医療機器を取り扱う上で関係する様々な「Quality」に関する業務
・「Quality」関連の各種書類、製品に関する文書の作成および管理運営
・都庁など行政に対する監査への対応
・医療機器を取り扱うにあたり必要なライセンスの許可申請および管理運営
・社内データベースの更新および管理(プログラミングの知識は不要)

まずは品質管理業務を行っていただき、習得状況に応じ、薬事申請業務(医療機器を輸入販売するに必要な許可申請業務)もお願いします。

<弊社の品質方針>
医療を前進させる製品を開発することを使命としており、患者様のため、医師のニーズと期待に応える製品とサービスを提供することである。品質はこれを実現するのに不可欠なものであり、弊社が存在するためのライセンスである」

給与

年収 400万円 〜 800万円

案件番号:JOB165780 / 084

事業内容

急成長を続けている外資医療機器メーカー

勤務地

東京都杉並区

職務内容

薬事・品質部門のマネジメントをご担当いただきます。

■職務概要:米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁(農林水産省)から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に適切に対応し承認を迅速に取得する。既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンスを行う。また、薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品および医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般を行う。

■職務詳細:
・薬事申請業務…申請~承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務。
・製造業者(米国本社等)とのコミュニケーション…メールや電話で製造販売承認申請に必要な情報を収集する(出張もあり)。
・監督省庁(農林水産省)との関係構築…新製品の製造販売申請~承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングに参加するだけではなく、メールや電話で交渉、説明等も行う。また、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングで効果的かつ積極的なディスカッションを行うことで農林水産省と良好な関係を築く。
・薬機法等各種法への対応…IDEXXの各種業態(薬機法、毒劇法関連)の管理、アイデックス製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビューする。
・品質保証業務…GQP/GVPシステムの確立、維持、管理、品質標準書並びに、手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理。

給与

年収 800万円 〜 1,100万円

案件番号:JOB165487 / 036

事業内容

外資系歯科器機メーカー
■1923年設立、歴史ある歯科材料・歯科機器メーカーの日本法人。
■歯科治療に必要な材料・機器類を総合提供。世界でのシェアがトップクラスの製品多数。
■世界120ヶ国・130万人の歯科医師、40万人の技工士、300の大学が顧客。
■日本市場で現在急成長中。

勤務地

東京

職務内容

リーディングカンパニー 歯科医療器機メーカーにて薬事スペシャリストの募集となります。

〇仕事詳細
歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。

申請書もしくは届出書の作成業務(クラスIおよびⅡ)
添付文書の作成
カタログ等の配布物への内容チェック(プロモーションコード準ずる)
行政から発出される申請業務に関する情報収集
認証書や外国製造業者等の管理

※QMSなどの品質関連の業務も行っていただくこともございます。

給与

年収 650万円 〜 800万円

案件番号:JOB164504 / 078

  • 外資系

事業内容

外資系体外診断薬・機器メーカー
アレルギーおよび自己免疫診断での世界的リーダー

勤務地

東京都

職務内容

免疫診断事業部のメディカルサイエンティフィックアフェアーズ部門にて下記の業務をお任せ致します。

■自社製の臨床検査(IVD)機器の臨床性能試験を実施する
・アンメット・メディカル・ニーズおよび当社製品を使用した新しい診断フローのサーチ
・研究プロトコルのCompiling
・研究結果報告をまとめ、それをPMDAへ提出する為の薬事申請業務のサポート

■主に臨床成績とデータ解釈についてのカスタマーサポート
・状況に応じてEメール、電話でのコミュニケーションもしくは顧客訪問で対応する

■他のチームの活動を科学的にサポートする
・製品性能や臨床的有用性に関する文書作成
・科学的/臨床的観点からマーケティングプランをアドバイスする
・従業員教育

給与

年収 800万円 〜 1,000万円

案件番号:JOB123091 / 117

  • 海外展開あり
  • 転勤なし

事業内容

◇◆財務体制がとても優れている優良企業/47期連続で増収増益を達成◇◆
もともとは大阪で創業された業務用洗剤のメーカーでしたが、まもなく化粧品OEMビジネスに進出。
基礎化粧品、メイクアップ化粧品から医薬部外品、洗剤やワックスなどの化成品までを扱っています。

OEMと聞くと受託というイメージが強いですが、こちらではマーケットのニーズ分析から商品コンセプトの企画立案、そしてパッケージの企画・デザインまで一貫して手がけ、それを提案していく機能を持っています。このような「提案型OEM」は、化粧品を専門としない量販店や通販会社などでは高く評価されています。
豊富なノウハウに裏付けられたスピーディな開発力、年間4000件を超す試作数、多品種小ロットに対応する国内最先端の生産設備、早期の海外生産拠点など多くの強みがございます。

また、47期連続で増収増益(2桁成長)を続けるなど、財務体質が非常に優れた企業であり、次世代に向けての設備投資や決算賞与など社員への還元にも積極的です。
退職金・各種祝金・見舞金などの福利厚生、育児休業・介護休業・年1回の異動希望申告制度などの人事制度も整備されています。


勤務地

東京都内

職務内容

当社の薬事申請担当として、基礎化粧品を中心とした、各種スキンケア製品・添加物・OTCの医薬品・医薬部外品などOEM商品の申請業務を全般的にお任せします。

○医薬品、化粧品の届出申請及び承認取得関連業務
○審査対応
○校正業務、管理業務
○その他薬事申請全般のサポート

給与

年収 350万円 〜 800万円

案件番号:JOB161328 / 117

  • 海外展開あり
  • 転勤なし

事業内容

◇◆財務体制がとても優れている優良企業/47期連続で増収増益を達成◇◆
もともとは大阪で創業された業務用洗剤のメーカーでしたが、まもなく化粧品OEMビジネスに進出。
基礎化粧品、メイクアップ化粧品から医薬部外品、洗剤やワックスなどの化成品までを扱っています。

OEMと聞くと受託というイメージが強いですが、こちらではマーケットのニーズ分析から商品コンセプトの企画立案、そしてパッケージの企画・デザインまで一貫して手がけ、それを提案していく機能を持っています。このような「提案型OEM」は、化粧品を専門としない量販店や通販会社などでは高く評価されています。
豊富なノウハウに裏付けられたスピーディな開発力、年間4000件を超す試作数、多品種小ロットに対応する国内最先端の生産設備、早期の海外生産拠点など多くの強みがございます。

また、47期連続で増収増益(2桁成長)を続けるなど、財務体質が非常に優れた企業であり、次世代に向けての設備投資や決算賞与など社員への還元にも積極的です。
退職金・各種祝金・見舞金などの福利厚生、育児休業・介護休業・年1回の異動希望申告制度などの人事制度も整備されています。


勤務地

東京都内

職務内容

・海外(中国やASEAN諸国)のラベルや広告表示における文言チェック業務
・海外メーカーのwebサイトでのレギュレーションサーチ
・海外輸出時の薬事申請、届出業務

給与

年収 350万円 〜 800万円

案件番号:JOB164577 / 085

  • 外資系

事業内容

クリティカルケア製品分野でのグローバルリーディングカンパニー
重度の循環器疾患治療・測定用医療機器の開発・製造・販売・サービスを手掛け、特に弁膜症治療に使用される人工心臓弁や弁形成術製品、また血行動態モニタリングなどのクリティカルケア製品では世界のトップシェアを誇っています。

勤務地

本社
東京都新宿区西新宿

職務内容

血行動態モニタリングする機器を扱うVCC事業部にて、薬事業務をお任せします。

■職務内容:
・海外臨床試験データを使用した薬事申請業務
・薬事承認申請の臨床試験部分の資料作成
・臨床評価報告書の作成
・海外臨床試験データに関するGCP適合性調査対応
・薬事承認・認証書に関する各種業務
・薬事申請書類作成
※VCC事業部薬事部所属、主にハードウェア製品をご担当いただきます。
※レポートはVCC事業部薬事部部長となります。

■組織構成:部長以下4名の組織です。

*同社のクリティカルケア製品である血行動態モニタリングについて
血行動態とは、心臓が送り出す血液の量やその流れ方のことです。「血行動態が優れている」とは、血液がスムーズに流れている、と考えます。モニタリングすることで、医師や看護師は、患者さんの体の各組織が、十分な血液と酸素を供給されているかを確認することができます。患者状態の変化や問題の発見につながる重要な情報を医療チームに提供し、次に施すべき治療の方針決定をサポートします。同社は、刻一刻と変化するクリティカルケア(救急・集中治療)の臨床現場において、重篤な患者さんの治療成績向上に貢献する、侵襲および低侵襲のモニタリングディバイスやシステムの開発・提供に、40年以上にわたり、携わってきました。

給与

年収 500万円 〜 800万円

案件番号:JOB160691 / 103

  • 大手・上場

事業内容

日系消費財メーカー
創立100年。純利益において、19期連続の増益を達成中の関西を代表する消費財メーカー。

勤務地

東京オフィス(東京都江東区)

職務内容

OTC医薬品(基準外やスイッチOTC)の提携、薬事の渉外業務
※ドラッグストアなどで販売するOTC医薬品の開発における下記のいずれかの業務
・承認申請等の薬事的な渉外業務
・他社とのライセンスやアライアンスの渉外業務

給与

年収 430万円 〜 700万円

案件番号:JOB161946 / 014

事業内容

外資系専門商社
消費財、医薬・化学品、食品・食品添加物およびテクノロジーのビジネスユニットにて多様な製品群を取り扱っている欧系企業です。優れたマーケット・ノウハウを有し洗練されたITとロジスティックスの土台を整備することで日本市場の更なる拡大を目指しています。

勤務地

東京都港区

職務内容

国内管理人(In-country caretaker (ICC))として、JDMF (ドラッグマスターファイル)を管理・維持するお仕事です。

・当社が取り扱う原薬で、JDMF登録済の製品が約70品目ございます。海外の製造工場で製法の効率化やコスト減のために、製法が変更されることが間々ありますため、定期的に海外サプライヤに製法に変更がないかの調査を行っていただきます。
・必要に応じて、JDMF (ドラッグマスターファイル)の内容を更新していただきます。
可能であれば、上記の一連の海外サプライヤとの対応におけるファシリテーターの役割を担っていただきます。
・JDMF (ドラッグマスターファイル)に関連する内容に関して、日本国内の顧客向けの情報提供などの対応
日本のJDMF (ドラッグマスターファイル)の仕組み、関連法規に関して、海外サプライヤへのコンサルティング
・PMDAが実施するJDMF (ドラッグマスターファイル)監査対応
・必要に応じて、海外サプライヤ(原薬メーカー)、国内顧客(製薬メーカー)、PMDAへの出張・外勤があります(出張・外勤は案件状況にもよりますが、全体の10~20%程度)

給与

年収 400万円 〜 700万円

案件番号:JOB164501 / 079

  • 海外展開あり

事業内容

バイオテクノロジー分野の戦略的マーケティング&セールス企業
世界中の学術研究用試薬・体外診断用医薬品・診断薬原材料などのバイオテクノロジー製品・技術を扱う技術商社です。

勤務地

港区

職務内容

・医療機器の管理業務(書類)
・体外診断薬申請業務
・毒劇物等の管理業務
・取扱い製品テクニカルサポート業務
・必要に応じての国内外出張あり
(海外出張は年に1回ほど発生する可能性あり)

給与

年収 400万円 〜 600万円

案件番号:JOB164274 / 084

事業内容

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

勤務地

東京支店:東京都千代田区

職務内容

<業務概要>
海外から輸入した最先端医療機器の薬事業務を行っていただきます

<具体的には>
・対象:形成外科、脳神経外科、口腔外科、心臓外科等の製品(最先端医療機器、吸収性骨接合材料など各種製品)

薬事部組織
部長1名、課長1名、スタッフ3名、契約社員1名、派遣社員1名

給与

年収 500万円 〜 900万円

案件番号:JOB163739 / 074

事業内容

外資系高級消費財ブランド

勤務地

船橋及び銀座

職務内容

■化粧品及び医薬部外品の品質管理関連業務又は薬事関連業務(製品を輸入して日本で販売するために、不可欠な品質管理や申請業務)をご担当頂きます。

1.品質管理業務
・入庫情報の確認
・検査(分析試験)項目の検討
・試験終了予定日の調整
・外部試験機関への試験依頼
・社内試験(外観・官能試験)の実施
・試験結果判定
・保存検体管理

2.品質問題発生時の対応
・検品方法の検討及び検品の実施
・検品結果の検討
・本国への報告と対応
・社内調整

3.委託製造業(包装・表示・保管)の管理
・定期訪問
・問題発生時の改善依頼

4.法定表示の確認
・全成分表示リストの確認
・法定ラベルの記載事項の確認

5.薬事業務
・医薬部外品や化粧品の申請業務
・日本の行政当局との折衝
・薬事関連の法律への対応
※担当業務はご経験、能力に応じて柔軟に決定されます。
※本国から英文メールが届きますが、頻繁なやり取りは発生致しません。

給与

年収 400万円 〜 900万円

案件番号:JOB163629 / 084

事業内容

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

勤務地

東京支店:東京都千代田区

職務内容

<業務概要>
海外から輸入した最先端医療機器の薬事業務を行っていただきます

<具体的には>
・対象:形成外科、脳神経外科、口腔外科、心臓外科等の製品(最先端医療機器、吸収性骨接合材料など各種製品)

薬事部組織
部長1名、課長1名、スタッフ3名、契約社員1名、派遣社員1名

給与

年収 500万円 〜 1,000万円

案件番号:JOB161737 / 000-161699

事業内容

大手バイオ・メーカー
1984年ドイツで設立された日本法人
DNA,RNAの分離精製に関する製品と自動分析機器の開発メーカー

勤務地

東京都中央区

職務内容

■業務内容
体外診断用医薬品、医療機器の薬事申請、及び発売後の薬事関連書類等メンテナンス

・体外診断用医薬品、医療機器申請のための書類作成、当局との交渉

・体外診断用医薬品、医療機器の申請、及び発売後のメンテナンスためのグローバルチームとの交渉

給与

年収 500万円 〜 750万円

案件番号:JOB161803 / 084

事業内容

米国シェアトップクラス 産婦人科系 医療機器メーカーです

勤務地

東京都文京区

職務内容

同社製品の薬事業務を行っていただきます

<具体的には>
■ 製品
産婦人科向け画像診断装置(マンモグラフィー等)
臨床系分析装置・試薬(乳がん検査等に用いられるもの)

■ 業務内容
・医療機器のの薬事承認、登録申請書の作成
・承認/登録申請の実施、および承認/登録までの当局対応の実施
・医療機器製造販売承認/製品登録の維持及び管理
・薬事申請戦略の計画立案

給与

年収 600万円 〜 1,000万円

案件番号:JOB145255 / 084

事業内容

自社製品開発にも力を入れる先進医療器材の医療機器商社です
医療機器の輸入販売
・クリティカルケア関連製品及び麻酔科関連製品・病院設備関連製品・脳神経外科及び外科関連製品・産婦人科関連製品・整形外科関連製品・在宅用呼吸器関連製品・睡眠ケア関連製品

勤務地

東京都品川区

職務内容

同社薬事部の薬事部長として下記業務のマネジメント、及び経営への報告を行っていただきます。

・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務
・海外メーカーからの情報入手
・PMDA、第三者認証機関への申請、折衝

※クレーム対応、不具合報告などは品質保証部門で対応します。

給与

年収 700万円 〜 800万円

案件番号:JOB142733 / 084

事業内容

自社製品開発にも力を入れる先進医療器材の医療機器商社です
医療機器の輸入販売
・クリティカルケア関連製品及び麻酔科関連製品・病院設備関連製品・脳神経外科及び外科関連製品・産婦人科関連製品・整形外科関連製品・在宅用呼吸器関連製品・睡眠ケア関連製品

勤務地

東京都品川区

職務内容

・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務
・海外メーカーからの情報入手
・PMDA、第三者認証機関への申請、折衝

※クレーム対応、不具合報告などは品質保証部門で対応します。

給与

年収 400万円 〜 800万円

案件番号:JOB129467 / 084

事業内容

世界的な売り上げが高い!医療機器の老舗上場企業です

勤務地

東京都台東区

職務内容

歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。
日本/米国FDA薬事申請担当 または、東アジア/アジア新興国薬事申請担当を想定しています。
・薬事法に基づく各種承認申請書の作成
・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集
・承認申請に係る関係官庁との折衝
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・GMPに関する業務

■組織について:
現状、7名が薬事を担当しており、今後は、今回ご入社される方含め8名体制で業務を行っていただきます。(内3名女性)

■勤務地について:
週1~2日程度鹿沼本社に出張という形態をとっていただく予定です。

■採用背景:
現状135ヶ国に輸出をしており、今後も新製品の輸出を増やすことからの機能強化のための増員です。

給与

年収 500万円 〜 900万円

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