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東京都の薬事申請の求人情報一覧

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条件に合う求人21

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検索結果21(1~21件を表示)

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案件番号:JOB169597 / 078

  • 大手・上場
  • 外資系

事業内容

外資系体外診断薬・機器メーカー
アレルギーおよび自己免疫診断での世界的リーダー

勤務地

東京都

職務内容

■会社のビジョン・目標を理解し、チームメンバーおよび他部署(マーケティング・MSA etc.)と協力し、スケジュールを意識して品目申請の準備を進める。
■海外製造元のカウンターパートと円滑にコミュニケーションを図り、申請等に必要な情報を入手する。
■薬機法および関連法規を理解し、要求される規制に基づいて、体外診断薬の申請資料等および表示材料(添付文書・ラベル)を適切に作成する。
■薬事申請において、当局(MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県、保健所)と必要に応じ折衝し、審査を円滑に進める。
■QAチームと協力し、当局によるQMS調査に適宜対応する。

給与

年収 400万円 〜 700万円

案件番号:JOB169238 / 070

事業内容

外資系化粧品ブランド【多くの有名ブランドを傘下にもつ企業です】

勤務地

東京都内 丸の内エリア

職務内容

[Business Partner & Leadership]
・規制戦略/方向性を提供してビジネスを推進し、外部の課題から会社/ブランドを保護することにより、アフィリエイトビジネスチームと積極的に提携。日本の規制要件を理解し、事業計画と実行にかかわる。
・日本における市販前および市販後の製品の規制順守について:
(1)製品登録をタイムリーに完了する、
(2)ラベルおよび広告のレビューと承認、
(3)更新された規制の順守を保証する、および
( 4)クロスファンクション(マーケティング、QA、サプライチェーンなど)に規制トレーニングを提供。
・製品、フォーミュラ/化学、および製品コミュニケーションを含む地域のマーケティング活動における潜在的な規制リスクを感知し、スマートなリスクテイクでビジネスを推進する提案を提供。
・日本の規制業務チームの作業プロセス改善を主導し、地域の同僚と協力して、市場投入までの時間と作業効率を高めるためのベストプラクティスの導入。

[External Engagement]
・都道府県および機構の規制当局との生産的な関係を構築および維持する

[People Management]
・開発計画とトレーニングプログラムが継続的に考案および維持。従業員と請負業者がビジネスの洞察力と規制に関する知識、能力、能力について適切に訓練されていることを確かめる。



給与

年収 800万円 〜 1,100万円

案件番号:JOB169004 / 078

  • 外資系

事業内容

世界をリードするサイエンスソリューション企業

勤務地

東京都

職務内容

■医療機器、体外診断、動物用医薬品の薬事/信頼性保証業務)
■薬事承認申請戦略(医療機器、体外診断、動物用医薬品他)
■PMDA/MHLW/MAFF(厚生労働省/農林水産省)とのコミュニケーション
■薬事承認申請資料の作成、承認までの照会事項/部会等PMDA/MHLW/MAFF要求事項への対応
■国内外での臨床試験計画の立案/実行サポート
■製薬企業、アカデミア、KOLs等とのコミュニケーション
■Global RACCとのコミュニケーション
■安全性、信頼性調査対応

給与

年収 400万円 〜 700万円

案件番号:JOB168812 / 036

事業内容

外資系歯科器機メーカー
■1923年設立、歴史ある歯科材料・歯科機器メーカーの日本法人。
■歯科治療に必要な材料・機器類を総合提供。世界でのシェアがトップクラスの製品多数。
■世界120ヶ国・130万人の歯科医師、40万人の技工士、300の大学が顧客。
■日本市場で現在急成長中。

勤務地

東京

職務内容

リーディングカンパニー 歯科医療器機メーカーにて薬事マネージャーの募集となります。

〇仕事詳細
歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。

申請書もしくは届出書の作成業務(クラスIおよびⅡ)
添付文書の作成
カタログ等の配布物への内容チェック(プロモーションコード準ずる)
行政から発出される申請業務に関する情報収集
認証書や外国製造業者等の管理

※QMSなどの品質関連の業務も行っていただくこともございます。

給与

年収 750万円 〜 1,000万円

案件番号:JOB166216 / 103

  • 海外展開あり
  • 大手・上場

事業内容

日系消費財メーカー
創立100年の関西を代表する消費財メーカー。

勤務地

大阪府茨木市または東京都江東区
※担当いただく業務内容により勤務地を決めます。
※総合職として将来的に転勤の可能性があります。(応相談)

職務内容

OTC医薬品の薬事に関する開発業務
・申請書作成
・薬事関連の行政折衝(当局(PMDA・厚労省)相談、照会対応 等)
・社内の薬事支援
・薬事企画(薬事視点からのアイデア創出)

◆この仕事の魅力◆
・世の中に無い、新しいOTCの開発に携わり、唯一無二の製品開発ができる
・自らが手がけた申請品目が上市され、生活者のQOL向上に貢献している事を実感できる

給与

年収 400万円 〜 700万円

案件番号:JOB168186 / 070

事業内容

外資系化粧品ブランド【多くの有名ブランドを傘下にもつ企業です】

勤務地

東京都内

職務内容

[Business partnering & leadership]
・APACリージョナルプロジェクトメンバーと積極的にパートナーを組み、規制順守でプラントのスタートアップ
成功させるために、プラント設計(施設および組織)に規制情報を提供
・地域の規制当局(RA)および他の関連RAと提携し、他の市場にCFSおよびGMP証明書を効率的に提供するための
作業プロセスを開発
・プラント運用の規制順守を確保するために、プラントの関連機能(技術責任者、品質保証、製造運用、倉庫など)
に規制相談とトレーニングを提供

[Regulatory strategy and excellent execution]
・関係書類の提出と規制監査の管理の成功により、新工場で医薬部外品(QD)および化粧品製造ライセンスを
タイムリーに取得
・プラントQAとのコラボレーションにより、QD完成品および原材料のコンプライアンスチェックの運用原則を開発
・規制監査の管理を成功させ、5年ごとにライセンスを更新することにより製造ライセンスを維持
・CFS、GMP証明書、その他の必要な文書を他のAPAC諸国にタイムリーに提供して、製品登録をサポート

[External Engagement]
・新工場がある県の規制当局との生産的な関係を構築および維持し、必要に応じて支援を受ける

給与

年収 700万円 〜 1,300万円

案件番号:JOB167387 / 085

  • 外資系

事業内容

グローバル展開している欧州系CRO

勤務地

東京都港区虎ノ門

職務内容

・ピープル、クライアント、パフォーマンスに対する取り組みを中心とした当社の価値観を認識し、手本となり、遵守する
・スタッフの一員として、当社のプロセスを合理化し、ビジネスに価値を付加し、顧客のニーズを満たすことに重点を置きながら、プロセス改善の文化を受け入れ、それに貢献することが期待される
・国内外出張有(約10%)
・関連SOP、内部システム、GXP、適切な規制、ガイドラインに精通し、それに従い業務を行う
・規制活動のあらゆる面に対して科学的な原理を適用し、コンプライアンスを最大化する
・必要に応じて、部門およびプロジェクトの目標を達成するために要求されるすべての業務に対応する
・必要に応じて規制や臨床試験プロジェクトチームに参加する
・上司の監督下にある財務追跡を含むプロジェクト業務の計画、追跡
・必要に応じて、規制活動を支援するための調査と規制に関する情報収集を開始し、規制要件に関する情報を提供する
・(時間とリソースの)追跡、リスクの特定、範囲の変更、財務への影響、ディレクターの承認を得るための解決策の提供を含む、担当プロジェクトのあらゆる面にタイムリーに貢献する
・既存のプロセスや手順の欠陥を特定し、可能な解決策を提供することによって、積極的かつタイムリーに問題を解決する
・プロセス/プロジェクトマネージメントチームと緊密に連携して、適切な専門知識を確保し、部門の目標を達成するために、プロセスと手順の改善点を特定し、継続的改善策の実施を支援する
・Regulatory Submissionチームの具体的な活動は以下の通りです(ただし、これらに限定されません)
・CT / IND、MAA I NOA、変動/ライフサイクルの提出、DSUR、PSUR、更新、代理店説明書類、医療機器文書、リーダビリティーテストの準備、編集、提出へのアドバイス
・ラベルレビュー、翻訳要件、料金要件、その他へのアドバイス
・規制情報部門に意見を提供する
・IMPD IIB Core Docレビュー、臨床試験アプリケーションのラベリングレビュー
・必要に応じて、指定された規制活動について、顧客、規制機関/所管官庁、および/またはその他の規制当局または専門家とコミュニケーションをとり/連絡する
・社内の専門担当の作成した文書を必要に応じて確認する
・予防措置を含む、問題を特定し、タイムリーに対処する。ソリューション指向で責任をもって業務を実行する
・割り当てられたプロジェクトをタイムリーかつ正確に完了し、問題点をタイムリーに特定し、変更要求が必要な場合、責任をもって対応する
プロセスとスケジュールについてクライアントと連絡を取り、アドバイスを行い、必要に応じて規定を変更し、タイムリーで質の高いプロジェクトを完了する
・必要に応じて、出版物、セミナー、適切なトレーニングコースを通じて、規制要件に関する現在の認識を高め、維持する
・各活動の正確な時間の記録を維持する。
・その他

給与

年収 600万円 〜 800万円

案件番号:JOB167386 / 085

  • 外資系

事業内容

グローバル展開している欧州系CRO

勤務地

東京都港区虎ノ門

職務内容

・規制関連業務の代表としてプロジェクトチームやクライアントミーティングで業務を行う
・必要に応じてプロジェクトチームや顧客に規制上の指針を提供する
・規制面に関するプロトコルや臨床開発計画のコンサルテーションを行う
・INDs、NDA、補足書類、戦略的な活動を含む官公庁への提出書類の作成
・保健当局への安全報告書の作成、提出
・シニアディレクターの決定に従い、規制当局への申請の確認、承認
・FDA、その他の機関との主な連絡
・規制事務アソシエートの監督、指導
・クライアントとの連絡
・リソース、スケジュール、予算の追跡
・人材育成(採用、監督、業績評価、メンタリング)に参加する
・入札の準備、提案
・割り当てられたその他の業務

◆当社の魅力
当社のチームはエネルギッシュで素晴らしいチームです。
専門の担当者が面接の段階で話し合い、あなたに非常に競争力のあるマネージメントパッケージを提供します。
当社はオープンでフレンドリーなカルチャーです。

給与

年収 800万円 〜 1,300万円

案件番号:JOB167294 / 084

事業内容

大手商社の100%子会社!安定した経営基盤があります

勤務地

東京都品川区

職務内容

・医療機器の承認・認証・届出書類の作成及び申請
・保険適用希望書の作成
・PMDA、第三者認証機関との折衝・調整
・海外製造元との調整
※機械系の医療機器を担当して頂く予定です

給与

年収 500万円 〜 750万円

案件番号:JOB166369 / 084

事業内容

大手商社の100%子会社!安定した経営基盤があります

勤務地

東京都品川区

職務内容

・医療機器の承認・認証・届出書類の作成及び申請
・保険適用希望書の作成
・PMDA、第三者認証機関との折衝・調整
・海外製造元との調整
※主に能動医療機器を担当して頂く予定です

給与

年収 500万円 〜 800万円

案件番号:JOB166431 / 084

事業内容

大手商社の100%子会社!安定した経営基盤があります

勤務地

東京都品川区

職務内容

同社の総務業務を担当して頂きます。

<具体的には>
・車両管理業務(配車・事故処理・保険対応等)
・事務所管理、防災・営繕関連
・オフィスサービス運営管理
・産業廃棄物処理管理
・各種書類
・伝票管理、
・各プロジェクト運営等々の総務関連業務全般を

マルチタスクで業務を回して頂くことになります。

給与

年収 400万円 〜 700万円

案件番号:JOB123091 / 117

  • 海外展開あり
  • 転勤なし

事業内容

◇◆財務体制がとても優れている優良企業/47期連続で増収増益を達成◇◆
もともとは大阪で創業された業務用洗剤のメーカーでしたが、まもなく化粧品OEMビジネスに進出。
基礎化粧品、メイクアップ化粧品から医薬部外品、洗剤やワックスなどの化成品までを扱っています。

OEMと聞くと受託というイメージが強いですが、こちらではマーケットのニーズ分析から商品コンセプトの企画立案、そしてパッケージの企画・デザインまで一貫して手がけ、それを提案していく機能を持っています。このような「提案型OEM」は、化粧品を専門としない量販店や通販会社などでは高く評価されています。
豊富なノウハウに裏付けられたスピーディな開発力、年間4000件を超す試作数、多品種小ロットに対応する国内最先端の生産設備、早期の海外生産拠点など多くの強みがございます。

また、47期連続で増収増益(2桁成長)を続けるなど、財務体質が非常に優れた企業であり、次世代に向けての設備投資や決算賞与など社員への還元にも積極的です。
退職金・各種祝金・見舞金などの福利厚生、育児休業・介護休業・年1回の異動希望申告制度などの人事制度も整備されています。


勤務地

東京都内

職務内容

当社の薬事申請担当として、基礎化粧品を中心とした、各種スキンケア製品・添加物・OTCの医薬品・医薬部外品などOEM商品の申請業務を全般的にお任せします。

○医薬品、化粧品の届出申請及び承認取得関連業務
○審査対応
○校正業務、管理業務
○その他薬事申請全般のサポート

給与

年収 350万円 〜 800万円

案件番号:JOB161328 / 117

  • 海外展開あり
  • 転勤なし

事業内容

◇◆財務体制がとても優れている優良企業/47期連続で増収増益を達成◇◆
もともとは大阪で創業された業務用洗剤のメーカーでしたが、まもなく化粧品OEMビジネスに進出。
基礎化粧品、メイクアップ化粧品から医薬部外品、洗剤やワックスなどの化成品までを扱っています。

OEMと聞くと受託というイメージが強いですが、こちらではマーケットのニーズ分析から商品コンセプトの企画立案、そしてパッケージの企画・デザインまで一貫して手がけ、それを提案していく機能を持っています。このような「提案型OEM」は、化粧品を専門としない量販店や通販会社などでは高く評価されています。
豊富なノウハウに裏付けられたスピーディな開発力、年間4000件を超す試作数、多品種小ロットに対応する国内最先端の生産設備、早期の海外生産拠点など多くの強みがございます。

また、47期連続で増収増益(2桁成長)を続けるなど、財務体質が非常に優れた企業であり、次世代に向けての設備投資や決算賞与など社員への還元にも積極的です。
退職金・各種祝金・見舞金などの福利厚生、育児休業・介護休業・年1回の異動希望申告制度などの人事制度も整備されています。


勤務地

東京都内

職務内容

・海外(中国やASEAN諸国)のラベルや広告表示における文言チェック業務
・海外メーカーのwebサイトでのレギュレーションサーチ
・海外輸出時の薬事申請、届出業務

給与

年収 350万円 〜 800万円

案件番号:JOB164577 / 085

  • 外資系

事業内容

クリティカルケア製品分野でのグローバルリーディングカンパニー
重度の循環器疾患治療・測定用医療機器の開発・製造・販売・サービスを手掛け、特に弁膜症治療に使用される人工心臓弁や弁形成術製品、また血行動態モニタリングなどのクリティカルケア製品では世界のトップシェアを誇っています。

勤務地

本社
東京都新宿区西新宿

職務内容

血行動態モニタリングする機器を扱うVCC事業部にて、薬事業務をお任せします。

■職務内容:
・海外臨床試験データを使用した薬事申請業務
・薬事承認申請の臨床試験部分の資料作成
・臨床評価報告書の作成
・海外臨床試験データに関するGCP適合性調査対応
・薬事承認・認証書に関する各種業務
・薬事申請書類作成
※VCC事業部薬事部所属、主にハードウェア製品をご担当いただきます。
※レポートはVCC事業部薬事部部長となります。

■組織構成:部長以下4名の組織です。

*同社のクリティカルケア製品である血行動態モニタリングについて
血行動態とは、心臓が送り出す血液の量やその流れ方のことです。「血行動態が優れている」とは、血液がスムーズに流れている、と考えます。モニタリングすることで、医師や看護師は、患者さんの体の各組織が、十分な血液と酸素を供給されているかを確認することができます。患者状態の変化や問題の発見につながる重要な情報を医療チームに提供し、次に施すべき治療の方針決定をサポートします。同社は、刻一刻と変化するクリティカルケア(救急・集中治療)の臨床現場において、重篤な患者さんの治療成績向上に貢献する、侵襲および低侵襲のモニタリングディバイスやシステムの開発・提供に、40年以上にわたり、携わってきました。

給与

年収 500万円 〜 800万円

案件番号:JOB160691 / 103

  • 大手・上場

事業内容

日系消費財メーカー
創立100年の関西を代表する消費財メーカー。

勤務地

東京オフィス(東京都江東区)

職務内容

OTC医薬品(基準外やスイッチOTC)の提携、薬事の渉外業務
※ドラッグストアなどで販売するOTC医薬品の開発における下記のいずれかの業務
・承認申請等の薬事的な渉外業務
・他社とのライセンスやアライアンスの渉外業務

給与

年収 430万円 〜 700万円

案件番号:JOB164501 / 079

  • 海外展開あり

事業内容

バイオテクノロジー分野の戦略的マーケティング&セールス企業
世界中の学術研究用試薬・体外診断用医薬品・診断薬原材料などのバイオテクノロジー製品・技術を扱う技術商社です。

勤務地

港区

職務内容

・医療機器の管理業務(書類)
・体外診断薬申請業務
・毒劇物等の管理業務
・取扱い製品テクニカルサポート業務
・必要に応じての国内外出張あり
(海外出張は年に1回ほど発生する可能性あり)

給与

年収 400万円 〜 600万円

案件番号:JOB164274 / 084

事業内容

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

勤務地

東京支店:東京都千代田区

職務内容

<業務概要>
海外から輸入した最先端医療機器の薬事業務を行っていただきます

<具体的には>
・対象:形成外科、脳神経外科、口腔外科、心臓外科等の製品(最先端医療機器、吸収性骨接合材料など各種製品)

薬事部組織
部長1名、課長1名、スタッフ3名、契約社員1名、派遣社員1名

給与

年収 500万円 〜 900万円

案件番号:JOB163629 / 084

事業内容

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

勤務地

東京支店:東京都千代田区

職務内容

<業務概要>
海外から輸入した最先端医療機器の薬事業務を行っていただきます

<具体的には>
・対象:形成外科、脳神経外科、口腔外科、心臓外科等の製品(最先端医療機器、吸収性骨接合材料など各種製品)

薬事部組織
部長1名、課長1名、スタッフ3名、契約社員1名、派遣社員1名

給与

年収 500万円 〜 1,000万円

案件番号:JOB145255 / 084

事業内容

自社製品開発にも力を入れる先進医療器材の医療機器商社です
医療機器の輸入販売
・クリティカルケア関連製品及び麻酔科関連製品・病院設備関連製品・脳神経外科及び外科関連製品・産婦人科関連製品・整形外科関連製品・在宅用呼吸器関連製品・睡眠ケア関連製品

勤務地

東京都品川区

職務内容

同社薬事部の薬事部長として下記業務のマネジメント、及び経営への報告を行っていただきます。

・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務
・海外メーカーからの情報入手
・PMDA、第三者認証機関への申請、折衝

※クレーム対応、不具合報告などは品質保証部門で対応します。

給与

年収 700万円 〜 800万円

案件番号:JOB142733 / 084

事業内容

自社製品開発にも力を入れる先進医療器材の医療機器商社です
医療機器の輸入販売
・クリティカルケア関連製品及び麻酔科関連製品・病院設備関連製品・脳神経外科及び外科関連製品・産婦人科関連製品・整形外科関連製品・在宅用呼吸器関連製品・睡眠ケア関連製品

勤務地

東京都品川区

職務内容

・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務
・海外メーカーからの情報入手
・PMDA、第三者認証機関への申請、折衝

※クレーム対応、不具合報告などは品質保証部門で対応します。

給与

年収 400万円 〜 800万円

案件番号:JOB129467 / 084

事業内容

世界的な売り上げが高い!医療機器の老舗上場企業です

勤務地

東京都台東区

職務内容

歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。
日本/米国FDA薬事申請担当 または、東アジア/アジア新興国薬事申請担当を想定しています。
・薬事法に基づく各種承認申請書の作成
・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集
・承認申請に係る関係官庁との折衝
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・GMPに関する業務

■組織について:
現状、7名が薬事を担当しており、今後は、今回ご入社される方含め8名体制で業務を行っていただきます。(内3名女性)

■勤務地について:
週1~2日程度鹿沼本社に出張という形態をとっていただく予定です。

■採用背景:
現状135ヶ国に輸出をしており、今後も新製品の輸出を増やすことからの機能強化のための増員です。

給与

年収 500万円 〜 900万円

アージスジャパンでは東京勤務の正社員の求人をご紹介しています。
日本の首都である東京都は、1,300万人を超す人口を擁し、各中央省庁を置く行政の中心であるとともに、都内総生産108兆2千億円を誇る大経済都市です。都市別GDPでは世界トップで、大手企業の本社や、外資系企業の日本法人の本社などが数多く立地しています。産業別構成では第三次産業が80%を上回り、サービス業、卸売業、小売業の比率が高いことも特徴となっていますが、中心オフィス街には日本を代表する数多くの大手製造業の本社が立地し、京浜工業地帯の一角でもあることから、東京湾沿岸部を中心に中小事業所も多く集まっています。東京都は世界屈指の金融センターでもあり、東京証券取引所は世界でも重要な証券取引所の一つとして数えられ、その他にも株式や金融商品の大きな市場があります。また日本の文化やスポーツの拠点でもある東京都は、伝統芸能や音楽などの文化が深く根付いており、本拠地にするスポーツチームも数多く存在します。

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