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条件に合う求人20

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検索結果20(1~20件を表示)

案件番号:JOB167381 / 084

事業内容

医療機器メーカー

勤務地

本社:東京都文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル
最寄駅 千代田線 湯島駅 徒歩3分

職務内容

■業務内容
同社の取り扱う美容系医療機器(レーザー等)の品質管理業務を行っていただきます。

■業務詳細
・各種製品製造時の性能試験等、品質管理業務の維持、見直し
・市場又は製造時に発生した不具合原因の調査、設計へのフィードバック
・保守・点検・メンテナンス

給与

年収 400万円 〜 750万円

案件番号:JOB167387 / 085

  • 外資系

事業内容

グローバル展開している欧州系CRO

勤務地

東京都港区虎ノ門

職務内容

・ピープル、クライアント、パフォーマンスに対する取り組みを中心とした当社の価値観を認識し、手本となり、遵守する
・スタッフの一員として、当社のプロセスを合理化し、ビジネスに価値を付加し、顧客のニーズを満たすことに重点を置きながら、プロセス改善の文化を受け入れ、それに貢献することが期待される
・国内外出張有(約10%)
・関連SOP、内部システム、GXP、適切な規制、ガイドラインに精通し、それに従い業務を行う
・規制活動のあらゆる面に対して科学的な原理を適用し、コンプライアンスを最大化する
・必要に応じて、部門およびプロジェクトの目標を達成するために要求されるすべての業務に対応する
・必要に応じて規制や臨床試験プロジェクトチームに参加する
・上司の監督下にある財務追跡を含むプロジェクト業務の計画、追跡
・必要に応じて、規制活動を支援するための調査と規制に関する情報収集を開始し、規制要件に関する情報を提供する
・(時間とリソースの)追跡、リスクの特定、範囲の変更、財務への影響、ディレクターの承認を得るための解決策の提供を含む、担当プロジェクトのあらゆる面にタイムリーに貢献する
・既存のプロセスや手順の欠陥を特定し、可能な解決策を提供することによって、積極的かつタイムリーに問題を解決する
・プロセス/プロジェクトマネージメントチームと緊密に連携して、適切な専門知識を確保し、部門の目標を達成するために、プロセスと手順の改善点を特定し、継続的改善策の実施を支援する
・Regulatory Submissionチームの具体的な活動は以下の通りです(ただし、これらに限定されません)
・CT / IND、MAA I NOA、変動/ライフサイクルの提出、DSUR、PSUR、更新、代理店説明書類、医療機器文書、リーダビリティーテストの準備、編集、提出へのアドバイス
・ラベルレビュー、翻訳要件、料金要件、その他へのアドバイス
・規制情報部門に意見を提供する
・IMPD IIB Core Docレビュー、臨床試験アプリケーションのラベリングレビュー
・必要に応じて、指定された規制活動について、顧客、規制機関/所管官庁、および/またはその他の規制当局または専門家とコミュニケーションをとり/連絡する
・社内の専門担当の作成した文書を必要に応じて確認する
・予防措置を含む、問題を特定し、タイムリーに対処する。ソリューション指向で責任をもって業務を実行する
・割り当てられたプロジェクトをタイムリーかつ正確に完了し、問題点をタイムリーに特定し、変更要求が必要な場合、責任をもって対応する
プロセスとスケジュールについてクライアントと連絡を取り、アドバイスを行い、必要に応じて規定を変更し、タイムリーで質の高いプロジェクトを完了する
・必要に応じて、出版物、セミナー、適切なトレーニングコースを通じて、規制要件に関する現在の認識を高め、維持する
・各活動の正確な時間の記録を維持する。
・その他

給与

年収 600万円 〜 800万円

案件番号:JOB167386 / 085

  • 外資系

事業内容

グローバル展開している欧州系CRO

勤務地

東京都港区虎ノ門

職務内容

・規制関連業務の代表としてプロジェクトチームやクライアントミーティングで業務を行う
・必要に応じてプロジェクトチームや顧客に規制上の指針を提供する
・規制面に関するプロトコルや臨床開発計画のコンサルテーションを行う
・INDs、NDA、補足書類、戦略的な活動を含む官公庁への提出書類の作成
・保健当局への安全報告書の作成、提出
・シニアディレクターの決定に従い、規制当局への申請の確認、承認
・FDA、その他の機関との主な連絡
・規制事務アソシエートの監督、指導
・クライアントとの連絡
・リソース、スケジュール、予算の追跡
・人材育成(採用、監督、業績評価、メンタリング)に参加する
・入札の準備、提案
・割り当てられたその他の業務

◆当社の魅力
当社のチームはエネルギッシュで素晴らしいチームです。
専門の担当者が面接の段階で話し合い、あなたに非常に競争力のあるマネージメントパッケージを提供します。
当社はオープンでフレンドリーなカルチャーです。

給与

年収 800万円 〜 1,300万円

案件番号:JOB167294 / 084

事業内容

大手商社の100%子会社!安定した経営基盤があります

勤務地

東京都品川区

職務内容

・医療機器の承認・認証・届出書類の作成及び申請
・保険適用希望書の作成
・PMDA、第三者認証機関との折衝・調整
・海外製造元との調整
※機械系の医療機器を担当して頂く予定です

給与

年収 500万円 〜 750万円

案件番号:JOB164504 / 078

  • 外資系

事業内容

外資系体外診断薬・機器メーカー
アレルギーおよび自己免疫診断での世界的リーダー

勤務地

東京都

職務内容

免疫診断事業部のメディカルサイエンティフィックアフェアーズ部門にて下記の業務をお任せ致します。

■自社製の臨床検査(IVD)機器の臨床性能試験を実施する
・アンメット・メディカル・ニーズおよび当社製品を使用した新しい診断フローのサーチ
・研究プロトコルのCompiling
・研究結果報告をまとめ、それをPMDAへ提出する為の薬事申請業務のサポート

■主に臨床成績とデータ解釈についてのカスタマーサポート
・状況に応じてEメール、電話でのコミュニケーションもしくは顧客訪問で対応する

■他のチームの活動を科学的にサポートする
・製品性能や臨床的有用性に関する文書作成
・科学的/臨床的観点からマーケティングプランをアドバイスする
・従業員教育

給与

年収 800万円 〜 1,000万円

案件番号:JOB166369 / 084

事業内容

大手商社の100%子会社!安定した経営基盤があります

勤務地

東京都品川区

職務内容

・医療機器の承認・認証・届出書類の作成及び申請
・保険適用希望書の作成
・PMDA、第三者認証機関との折衝・調整
・海外製造元との調整
※主に能動医療機器を担当して頂く予定です

給与

年収 500万円 〜 800万円

案件番号:JOB166431 / 084

事業内容

大手商社の100%子会社!安定した経営基盤があります

勤務地

東京都品川区

職務内容

同社の総務業務を担当して頂きます。

<具体的には>
・車両管理業務(配車・事故処理・保険対応等)
・事務所管理、防災・営繕関連
・オフィスサービス運営管理
・産業廃棄物処理管理
・各種書類
・伝票管理、
・各プロジェクト運営等々の総務関連業務全般を

マルチタスクで業務を回して頂くことになります。

給与

年収 400万円 〜 700万円

案件番号:JOB166172 / 84

事業内容

教育体制が整っている 一部上場企業です
同社は整形外科向けの医療機器を扱っているメーカーで東証一部に上場しています。
医療機器業界は安定業界といわれ、不況にも非常に強い業界です。その中で同社の直近の売り上げは上昇基調で、今後も売り上げの拡大が見込まれます。
また、教育にも力を入れており、非常に働きやすい会社です。

勤務地

東京本社
東京都新宿区市谷台町12-2 

職務内容

■仕事内容:
同社の薬事業務、および品質保証業務を担当して頂きます

■仕事内容詳細:
・薬事法に基づく新規・改定の申請業務
技術・開発部門、外部機関等と協力し、医療機器製品の許認可中請書作成及び、社内外対応

・医療機器の製造販売業に関する許認可申請書作成と申請、審査機関対応

・品質関連業業務全般

中期経営計画において、今後3年間で新製品10品目以上の市場投入を計画しており、薬事申請業務が増加することが想定されます。また、品質保証業務も一部になって頂き、組織全体の底上げを図っていく教育方針を立てています。

薬事・品質のスペシャリストとしてキャリアを積みたい方におすすめいたします。

給与

年収 500万円 〜 700万円

案件番号:JOB165780 / 084

事業内容

急成長を続けている外資医療機器メーカー

勤務地

東京都杉並区

職務内容

薬事・品質部門のマネジメントをご担当いただきます。

■職務概要:米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁(農林水産省)から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に適切に対応し承認を迅速に取得する。既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンスを行う。また、薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品および医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般を行う。

■職務詳細:
・薬事申請業務…申請~承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務。
・製造業者(米国本社等)とのコミュニケーション…メールや電話で製造販売承認申請に必要な情報を収集する(出張もあり)。
・監督省庁(農林水産省)との関係構築…新製品の製造販売申請~承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングに参加するだけではなく、メールや電話で交渉、説明等も行う。また、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングで効果的かつ積極的なディスカッションを行うことで農林水産省と良好な関係を築く。
・薬機法等各種法への対応…IDEXXの各種業態(薬機法、毒劇法関連)の管理、アイデックス製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビューする。
・品質保証業務…GQP/GVPシステムの確立、維持、管理、品質標準書並びに、手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理。

給与

年収 800万円 〜 1,100万円

案件番号:JOB123091 / 117

  • 海外展開あり
  • 転勤なし

事業内容

◇◆財務体制がとても優れている優良企業/47期連続で増収増益を達成◇◆
もともとは大阪で創業された業務用洗剤のメーカーでしたが、まもなく化粧品OEMビジネスに進出。
基礎化粧品、メイクアップ化粧品から医薬部外品、洗剤やワックスなどの化成品までを扱っています。

OEMと聞くと受託というイメージが強いですが、こちらではマーケットのニーズ分析から商品コンセプトの企画立案、そしてパッケージの企画・デザインまで一貫して手がけ、それを提案していく機能を持っています。このような「提案型OEM」は、化粧品を専門としない量販店や通販会社などでは高く評価されています。
豊富なノウハウに裏付けられたスピーディな開発力、年間4000件を超す試作数、多品種小ロットに対応する国内最先端の生産設備、早期の海外生産拠点など多くの強みがございます。

また、47期連続で増収増益(2桁成長)を続けるなど、財務体質が非常に優れた企業であり、次世代に向けての設備投資や決算賞与など社員への還元にも積極的です。
退職金・各種祝金・見舞金などの福利厚生、育児休業・介護休業・年1回の異動希望申告制度などの人事制度も整備されています。


勤務地

東京都内

職務内容

当社の薬事申請担当として、基礎化粧品を中心とした、各種スキンケア製品・添加物・OTCの医薬品・医薬部外品などOEM商品の申請業務を全般的にお任せします。

○医薬品、化粧品の届出申請及び承認取得関連業務
○審査対応
○校正業務、管理業務
○その他薬事申請全般のサポート

給与

年収 350万円 〜 800万円

案件番号:JOB161328 / 117

  • 海外展開あり
  • 転勤なし

事業内容

◇◆財務体制がとても優れている優良企業/47期連続で増収増益を達成◇◆
もともとは大阪で創業された業務用洗剤のメーカーでしたが、まもなく化粧品OEMビジネスに進出。
基礎化粧品、メイクアップ化粧品から医薬部外品、洗剤やワックスなどの化成品までを扱っています。

OEMと聞くと受託というイメージが強いですが、こちらではマーケットのニーズ分析から商品コンセプトの企画立案、そしてパッケージの企画・デザインまで一貫して手がけ、それを提案していく機能を持っています。このような「提案型OEM」は、化粧品を専門としない量販店や通販会社などでは高く評価されています。
豊富なノウハウに裏付けられたスピーディな開発力、年間4000件を超す試作数、多品種小ロットに対応する国内最先端の生産設備、早期の海外生産拠点など多くの強みがございます。

また、47期連続で増収増益(2桁成長)を続けるなど、財務体質が非常に優れた企業であり、次世代に向けての設備投資や決算賞与など社員への還元にも積極的です。
退職金・各種祝金・見舞金などの福利厚生、育児休業・介護休業・年1回の異動希望申告制度などの人事制度も整備されています。


勤務地

東京都内

職務内容

・海外(中国やASEAN諸国)のラベルや広告表示における文言チェック業務
・海外メーカーのwebサイトでのレギュレーションサーチ
・海外輸出時の薬事申請、届出業務

給与

年収 350万円 〜 800万円

案件番号:JOB164577 / 085

  • 外資系

事業内容

クリティカルケア製品分野でのグローバルリーディングカンパニー
重度の循環器疾患治療・測定用医療機器の開発・製造・販売・サービスを手掛け、特に弁膜症治療に使用される人工心臓弁や弁形成術製品、また血行動態モニタリングなどのクリティカルケア製品では世界のトップシェアを誇っています。

勤務地

本社
東京都新宿区西新宿

職務内容

血行動態モニタリングする機器を扱うVCC事業部にて、薬事業務をお任せします。

■職務内容:
・海外臨床試験データを使用した薬事申請業務
・薬事承認申請の臨床試験部分の資料作成
・臨床評価報告書の作成
・海外臨床試験データに関するGCP適合性調査対応
・薬事承認・認証書に関する各種業務
・薬事申請書類作成
※VCC事業部薬事部所属、主にハードウェア製品をご担当いただきます。
※レポートはVCC事業部薬事部部長となります。

■組織構成:部長以下4名の組織です。

*同社のクリティカルケア製品である血行動態モニタリングについて
血行動態とは、心臓が送り出す血液の量やその流れ方のことです。「血行動態が優れている」とは、血液がスムーズに流れている、と考えます。モニタリングすることで、医師や看護師は、患者さんの体の各組織が、十分な血液と酸素を供給されているかを確認することができます。患者状態の変化や問題の発見につながる重要な情報を医療チームに提供し、次に施すべき治療の方針決定をサポートします。同社は、刻一刻と変化するクリティカルケア(救急・集中治療)の臨床現場において、重篤な患者さんの治療成績向上に貢献する、侵襲および低侵襲のモニタリングディバイスやシステムの開発・提供に、40年以上にわたり、携わってきました。

給与

年収 500万円 〜 800万円

案件番号:JOB160691 / 103

  • 大手・上場

事業内容

日系消費財メーカー
創立100年。純利益において、19期連続の増益を達成中の関西を代表する消費財メーカー。

勤務地

東京オフィス(東京都江東区)

職務内容

OTC医薬品(基準外やスイッチOTC)の提携、薬事の渉外業務
※ドラッグストアなどで販売するOTC医薬品の開発における下記のいずれかの業務
・承認申請等の薬事的な渉外業務
・他社とのライセンスやアライアンスの渉外業務

給与

年収 430万円 〜 700万円

案件番号:JOB161946 / 014

事業内容

外資系専門商社
消費財、医薬・化学品、食品・食品添加物およびテクノロジーのビジネスユニットにて多様な製品群を取り扱っている欧系企業です。優れたマーケット・ノウハウを有し洗練されたITとロジスティックスの土台を整備することで日本市場の更なる拡大を目指しています。

勤務地

東京都港区

職務内容

国内管理人(In-country caretaker (ICC))として、JDMF (ドラッグマスターファイル)を管理・維持するお仕事です。

・当社が取り扱う原薬で、JDMF登録済の製品が約70品目ございます。海外の製造工場で製法の効率化やコスト減のために、製法が変更されることが間々ありますため、定期的に海外サプライヤに製法に変更がないかの調査を行っていただきます。
・必要に応じて、JDMF (ドラッグマスターファイル)の内容を更新していただきます。
可能であれば、上記の一連の海外サプライヤとの対応におけるファシリテーターの役割を担っていただきます。
・JDMF (ドラッグマスターファイル)に関連する内容に関して、日本国内の顧客向けの情報提供などの対応
日本のJDMF (ドラッグマスターファイル)の仕組み、関連法規に関して、海外サプライヤへのコンサルティング
・PMDAが実施するJDMF (ドラッグマスターファイル)監査対応
・必要に応じて、海外サプライヤ(原薬メーカー)、国内顧客(製薬メーカー)、PMDAへの出張・外勤があります(出張・外勤は案件状況にもよりますが、全体の10~20%程度)

給与

年収 400万円 〜 700万円

案件番号:JOB164501 / 079

  • 海外展開あり

事業内容

バイオテクノロジー分野の戦略的マーケティング&セールス企業
世界中の学術研究用試薬・体外診断用医薬品・診断薬原材料などのバイオテクノロジー製品・技術を扱う技術商社です。

勤務地

港区

職務内容

・医療機器の管理業務(書類)
・体外診断薬申請業務
・毒劇物等の管理業務
・取扱い製品テクニカルサポート業務
・必要に応じての国内外出張あり
(海外出張は年に1回ほど発生する可能性あり)

給与

年収 400万円 〜 600万円

案件番号:JOB164274 / 084

事業内容

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

勤務地

東京支店:東京都千代田区

職務内容

<業務概要>
海外から輸入した最先端医療機器の薬事業務を行っていただきます

<具体的には>
・対象:形成外科、脳神経外科、口腔外科、心臓外科等の製品(最先端医療機器、吸収性骨接合材料など各種製品)

薬事部組織
部長1名、課長1名、スタッフ3名、契約社員1名、派遣社員1名

給与

年収 500万円 〜 900万円

案件番号:JOB163629 / 084

事業内容

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

勤務地

東京支店:東京都千代田区

職務内容

<業務概要>
海外から輸入した最先端医療機器の薬事業務を行っていただきます

<具体的には>
・対象:形成外科、脳神経外科、口腔外科、心臓外科等の製品(最先端医療機器、吸収性骨接合材料など各種製品)

薬事部組織
部長1名、課長1名、スタッフ3名、契約社員1名、派遣社員1名

給与

年収 500万円 〜 1,000万円

案件番号:JOB145255 / 084

事業内容

自社製品開発にも力を入れる先進医療器材の医療機器商社です
医療機器の輸入販売
・クリティカルケア関連製品及び麻酔科関連製品・病院設備関連製品・脳神経外科及び外科関連製品・産婦人科関連製品・整形外科関連製品・在宅用呼吸器関連製品・睡眠ケア関連製品

勤務地

東京都品川区

職務内容

同社薬事部の薬事部長として下記業務のマネジメント、及び経営への報告を行っていただきます。

・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務
・海外メーカーからの情報入手
・PMDA、第三者認証機関への申請、折衝

※クレーム対応、不具合報告などは品質保証部門で対応します。

給与

年収 700万円 〜 800万円

案件番号:JOB142733 / 084

事業内容

自社製品開発にも力を入れる先進医療器材の医療機器商社です
医療機器の輸入販売
・クリティカルケア関連製品及び麻酔科関連製品・病院設備関連製品・脳神経外科及び外科関連製品・産婦人科関連製品・整形外科関連製品・在宅用呼吸器関連製品・睡眠ケア関連製品

勤務地

東京都品川区

職務内容

・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務
・海外メーカーからの情報入手
・PMDA、第三者認証機関への申請、折衝

※クレーム対応、不具合報告などは品質保証部門で対応します。

給与

年収 400万円 〜 800万円

案件番号:JOB129467 / 084

事業内容

世界的な売り上げが高い!医療機器の老舗上場企業です

勤務地

東京都台東区

職務内容

歯科治療用機器の薬事申請業務に従事していただきます。
日本/米国FDA薬事申請担当 または、東アジア/アジア新興国薬事申請担当を想定しています。
・薬事法に基づく各種承認申請書の作成
・申請書作成にむけた開発部門からの情報収集
・承認申請に係る関係官庁との折衝
・薬事法及び関係法規に関する情報収集
・GMPに関する業務

■組織について:
現状、7名が薬事を担当しており、今後は、今回ご入社される方含め8名体制で業務を行っていただきます。(内3名女性)

■勤務地について:
週1~2日程度鹿沼本社に出張という形態をとっていただく予定です。

■採用背景:
現状135ヶ国に輸出をしており、今後も新製品の輸出を増やすことからの機能強化のための増員です。

給与

年収 500万円 〜 900万円

アージスジャパンでは東京勤務の正社員の求人をご紹介しています。
日本の首都である東京都は、1,300万人を超す人口を擁し、各中央省庁を置く行政の中心であるとともに、都内総生産108兆2千億円を誇る大経済都市です。都市別GDPでは世界トップで、大手企業の本社や、外資系企業の日本法人の本社などが数多く立地しています。産業別構成では第三次産業が80%を上回り、サービス業、卸売業、小売業の比率が高いことも特徴となっていますが、中心オフィス街には日本を代表する数多くの大手製造業の本社が立地し、京浜工業地帯の一角でもあることから、東京湾沿岸部を中心に中小事業所も多く集まっています。東京都は世界屈指の金融センターでもあり、東京証券取引所は世界でも重要な証券取引所の一つとして数えられ、その他にも株式や金融商品の大きな市場があります。また日本の文化やスポーツの拠点でもある東京都は、伝統芸能や音楽などの文化が深く根付いており、本拠地にするスポーツチームも数多く存在します。

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