東京都の品質管理（GMP・GQP・QMS）・製造関連の転職・求人情報一覧

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区

同社商品に係るQMS管理業務を行っていただきます。
＜具体的には＞
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理 等

年収 550万円 〜 750万円

急成長を続けている外資医療機器メーカー

東京都小金井市

同社で取り扱う動物用医療機器、一般機器の修理・点検業務及び出荷前検査業務、交換機の整備・管理業務等を行なう。
また、その業務において、効率化・正確性を高めるべく取り組みを実施し、顧客満足向上に貢献する。
※直接顧客先に訪問する機会はなく、社内連携のみとなります。

■業務詳細：
・各機器の修理・点検、交換機の整備、出荷前検査を計画的に実施する
・各業務作業の効率化を意識し、改善に努める：部署の目標値（標準作業時間、作業完了期間、再修理率等）を達成する
・再修理、作業ミス、品質エラー等に対し迅速に社内関係者及びＵＳ本社に報告し、分析した上でチームでの対策を策定・実行する
・新しいプロセス、作業プロトコールをＵＳ本社から入手し、積極的に実践する
・顧客満足向上、会社全体の利益・効率化を考えた新しい修理プロセスや修理方法を検討し、確立させる
・業務フローの見直し・検討を積極的に行い、それに伴うマニュアル等の作成・更新を行う
・状況に応じて顧客への説明を行う
・5S、品質保証の意識をもち、業務を遂行する

年収 450万円 〜 600万円

急成長を続けている外資医療機器メーカー

東京都小金井市

同社で取り扱う動物用医療機器、一般機器の修理・点検業務及び出荷前検査業務、交換機の整備・管理業務等を行なう。
また、その業務において、効率化・正確性を高めるべく取り組みを実施し、顧客満足向上に貢献する。
※直接顧客先に訪問する機会はなく、社内連携のみとなります。

■業務詳細：
・各機器の修理・点検、交換機の整備、出荷前検査を計画的に実施する
・各業務作業の効率化を意識し、改善に努める：部署の目標値（標準作業時間、作業完了期間、再修理率等）を達成する
・再修理、作業ミス、品質エラー等に対し迅速に社内関係者及びＵＳ本社に報告し、分析した上でチームでの対策を策定・実行する
・新しいプロセス、作業プロトコールをＵＳ本社から入手し、積極的に実践する
・顧客満足向上、会社全体の利益・効率化を考えた新しい修理プロセスや修理方法を検討し、確立させる
・業務フローの見直し・検討を積極的に行い、それに伴うマニュアル等の作成・更新を行う
・状況に応じて顧客への説明を行う
・5S、品質保証の意識をもち、業務を遂行する

年収 450万円 〜 600万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区

職務内容：同社が扱う、ヘルスケア製品の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の製品不具合対応、クレーム対応
・製造先の外注管理、品質指導
・不具合の統計分析を行い、製造元へのインプット業務
・品質保証体制の構築、運用
・製品ごとの品質マニュアルの作成業務 等

【担当製品】
・空間除菌消臭装置機
・オゾン水手洗い装置
・表面除菌装置
・その他：今後同社がリリースする深紫外線ＬＥＤ技術を用いた製品。

※製造元への訪問、出張がございます。（関東、九州）
※募集背景：新設ポジション
製品販売の拡大に伴い、品質保証体制の構築をしたく、専任担当者を新たに募集します。

年収 400万円 〜 700万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区

【仕事内容】
：透析機器、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の苦情処理、不具合対応（品質問題）や行政の対応（国内外）※特に海外対応を重要視したい。
・不具合品の原因調査など（報告書作成）
・品質問題・苦情処理のハンドリング
・各国の品質問題対応【どこの国で何が起きているかに対して、関係各所と連絡、適切な対応を行う】
・安全管理業務 ※ご経験次第では責任者をお任せする可能性がございます。

補足】
・設計起因なのか、製造起因なのか、顧客サイドの問題なのか、分析し判断、是正活動、顧客対応を行う
・トレンド解析、どの様な問題が増えているか、分析し、今後のトラブルを防ぐ
・ISO,QMSや薬事関連の業務はございません。
・設計部門やサービス部門、製造部門などとの連携が多くなります。
・海外対応：アメリカ、アジア、ヨーロッパ（フランス、ドイツ）ベトナム、タイ、中国等
・海外の行政報告は現地で行うことが多いが、当部門で行うことも（アメリカなど）是正活動や方法の指示も行う。

■主な不具合内容
透析装置の機能作動しない、警報がなりっぱなし、フィルターがつまりやすい等、透析装置よりチューブ等、消耗品の方がどちらかというと不具合多い。

■クレーム、不具合報告頻度：月数件あり。リコールの報告は年に1回あるかないか。

【組織】
社員8名 同業務を3名（現在海外対応は1名で行っている）入社後は海外案件対応をメインで行って欲しい。

【出張】
静岡や金沢の工場や国内顧客先、海外等 ※海外や工場はあまりないが、国内の顧客先は訪問する場合あり

【募集背景】
事業規模(特に海外)・製品種類が増加する中、苦情・品質問題も多くなっているため、品質問題を顧客視点でハンドリングできる人材が必要で海外対応できる人員が不足している為。

年収 600万円 〜 900万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区

透析機器、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の苦情処理、不具合対応（品質問題）や行政の対応
・不具合品の原因調査など（報告書作成）
・品質問題・苦情処理のハンドリング
・安全管理業務

【補足】
・設計起因なのか、製造起因なのか、顧客サイドの問題なのか、分析し判断、是正活動、顧客対応を行う
・トレンド解析、どの様な問題が増えているか、分析し、今後のトラブルを防ぐ
・ISO,QMSや薬事関連の業務はございません。
・設計部門やサービス部門、製造部門などとの連携が多くなります。

■主な不具合内容
透析装置の機能作動しない、警報がなりっぱなし、フィルターがつまりやすい等、透析装置よりチューブ等、消耗品の方がどちらかというと不具合多い。

■クレーム、不具合報告頻度：月数件あり。リコールの報告は年に1回あるかないか。

【出張】
静岡や金沢の工場や国内顧客先

【募集背景】
担当していた社員が定年退職のため欠員補充

年収 450万円 〜 800万円

業界トップクラスシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区

透析機器、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の苦情処理、不具合対応（品質問題）や行政の対応（国外）※特に海外対応を重要視したい。
・不具合品の原因調査など（報告書作成）
・品質問題・苦情処理のハンドリング
・各国の品質問題対応【どこの国で何が起きているかに対して、関係各所と連絡、適切な対応を行う】
・安全管理業務

【補足】
・設計起因なのか、製造起因なのか、顧客サイドの問題なのか、分析し判断、是正活動、顧客対応を行う
・トレンド解析、どの様な問題が増えているか、分析し、今後のトラブルを防ぐ
・ISO,QMSや薬事関連の業務はございません。
・設計部門やサービス部門、製造部門などとの連携が多くなります。
・海外対応：アメリカ、アジア、ヨーロッパ（フランス、ドイツ）ベトナム、タイ、中国等
・海外の行政報告は現地で行うことが多いが、当部門で行うことも（アメリカなど）是正活動や方法の指示も行う。

■主な不具合内容
透析装置の機能作動しない、警報がなりっぱなし、フィルターがつまりやすい等、透析装置よりチューブ等、消耗品の方がどちらかというと不具合多い。

■クレーム、不具合報告頻度：月数件あり。リコールの報告は年に1回あるかないか。

【組織】
社員8名 同業務を3名（現在海外対応は1名で行っている）入社後は海外案件対応をメインで行って欲しい。

【出張】
静岡や金沢の工場や国内顧客先、海外等 ※海外や工場はあまりないが、国内の顧客先は訪問する場合あり

【募集背景】事業規模(特に海外)・製品種類が増加する中、苦情・品質問題も多くなっているため、品質問題を顧客視点でハンドリングできる人材が必要で海外対応できる人員が不足している為。

年収 450万円 〜 800万円

外資系医療機器メーカー
PCR検査機器、試薬など医療用・細菌検査用の機器・試薬や培地・注射器・カテーテル・ファーマシューティカルなどの製品を幅広く開発・輸入・販売を行っている米系医療機器メーカーです。

東京都港区

品質保証スペシャリストとして主に調剤薬局むけロボット機器、検査/感染症関連検査機器）及びバイオサイエンス系機器の装置に関する品質保証業務並びに品質改善。製品の導入サポートを行っていただきます。

■職務詳細
（1）安全性管理
苦情、修理情報及び海外からの品質情報を分析し、製造元への改善を図る。
入手した情報を社内関係者と協力して調査し、製造元への改善につなげる。

（2）製品導入サポート
新規に導入される予定の製品品質レベルを確認し、日本市場への受入可否を判断する。受入困難と判断された場合には改善を促す。

（3）変更管理
製造元から入手した製品情報変更に関する情報を精査し、国内での対応要否を判断する。

（4）カスタマーサポート
事業部や他部門と協力して苦情の申し立てがあった顧客に対応する。
顧客と締結する納入仕様書や製品仕様書を作成し、レビューする。

（5）手順書の作成や改訂、品質記録の維持管理
業務の効率性向上やQMS等への適合のため、手順を改善し、手順書の改訂を行う。

（6）市場への措置
回収等の市場への措置が必要になった場合、他部門と協力して措置を管理する。

【同社の特徴】
■メディカル分野ののトップクラスの企業：
事業の幅は、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもち、医療機関のあらゆるニーズを支えています
現在は世界50ヵ国で医療サービスを提供し、全世界の社員数は6万人以上。日本国内にも生産工場を有しています。

年収 600万円 〜 1,000万円

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

東京都港区

医療機関（形成外科・脳神経外科・口腔外科・再建外科・小児外科・皮膚科等）で
使用する医療機器の品質管理・品質保証全般の業務をしていただきます。

【仕事で大切なこと】
ドクター、患者様のニーズを第一に、営業・商品開発といった他部署との連携も多く、
積極的なコミュニケーションをとれることが大切です。

また、海外とのやり取りも発生いたします

年収 400万円 〜 700万円

外資系医療機器メーカー

東京都江東区

＜業務内容＞
・医療機器の修理、保守点検作業ならびに報告書作成
・医療機器貸出し製品の検査
・医療機器品製造業に付帯する作業（検査・包装・表示）
・修理手順書等の作成

■成長性：
世界的TOPシェアの同社製品は、引合いが多く今後も増員していく方針がございます。※業績賞与は平均1か月分支給実績があります。
■組織構成：
在籍部門では、現在、事務職3名（女性が2名、男性部門長1名）、検査職2名（男性）の計5名で業務を行っております。
■魅力点：
【硬性内視鏡分野で世界レベルのシェア】
同社硬性内視鏡は市場にトップクラスのシェアで、技術力・製品力の高さから医療施設（医師）において、当社ブランドを知らない外科ドクターからは高い認知をされています。近年、内視鏡の分野への新規参入企業が増える中、同社は次々と新製品を開発しております。また、ドイツでの研修に参加できるなど海外とのやりとりも増やせるチャンスがあります。

【離職率が低い】
外資系であるものの、日系企業アットホームな雰囲気があります。残業は少なくワークライフバランスを保つことができる環境です。離職率も1.6%と社員定着率が高いのも特徴です

年収 450万円 〜 600万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

静岡・牧之原→東京　東村山（2023年を予定）

QSR体制構築のための開発から設計、設計移管を含めた業務最適化、業務フロー構築、体制構築、規程類の整備、事業本部内への啓発活動に携わります。

【具体的に】
・技術管理業務：社内独自の規格を作る（静岡技術センター規定・手順書の作成、ルール決め・改定、維持管理）
・QMS技術標準化(法規制を踏まえルール作り)、使われるように啓蒙していくミッションもある
・ＱＭＳ体制(品質マネジメントシステム)の確立

※アメリカ（QSR）やヨーロッパ（CEマーク）などへの対応も行います。
※品質保証や設計部門、製造部門とのやりとりがあり、設計の知見があると業務に入りやすいです。

【ミッション】
・QSRに則り、要求事項に合致した業務フロー体制作り、ドキュメント整備をお任せします。
・各国の法規制、特にアメリカの法規制（QSR）に対応できるフロー構築、規定整備、手順の構築

【組織】：社員2名（部長＋GL）

【将来のキャリアに関して】 設計部や本社品質保証部門等
【残業時間】：月45H以内 【出張】あまりなし(本社・金沢製作所に行く程度)、
※静岡センター長や部長からの指示によりセミナーへの参加（最新の法規制を学ぶために）

年収 450万円 〜 900万円

業界トップクラスシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区

同社の管理薬剤師として透析関連薬品の管理、監査業務に従事していただきます。

【具体的に】
・在庫管理
・各営業所の監査対応、教育
・医薬品販売業許認可対応
・付随する関係書類の処理、記録

【働き方】
・定期的に全国の営業所を訪問いただき監査、教育を行います（月2回目途）
・初任地は東京恵比寿で製品知識を習得する研修を行い、その後大阪営業所に転勤となります※必須
（東京での研修は1~2年を想定しています）
・在宅勤務を利用しながら働くことも可能です

【キャリア】
・まずは管理薬剤師として入社いただきますが、希望に応じてGVPやRAなどの品質保証業務もチャレンジできます

年収 450万円 〜 800万円

同社は外資ライフサイエンスメーカーを対象としたライフサイエンス機器のOEMメーカーとして事業を展開しています。近年はオリジナルメーカーとしても事業を展開しています。
女性の割合が多く１９時には社内に社員はほとんどおらず、ワークライフバランスが整っている環境です。

東京都新宿区

■前提
同社は薬事・品質保証が同じ部署で対応しており、横断的な業務を行っている

■業務内容
社内各部門と連携を密に取り、当社体外診断用医療機器等（OEM製品を含む）の諸規制に対し、具体的にに対する適合性保証を管理する。

■ 具体的には
・ 医療機器の業許可 （国内：製販・製造・修理・販売、米Facility Registration） 維持及び管理
・ 医療機器製造販売業の管理（総括製造販売業責任者）及びその他の業の運用の支援
・ 国内外の行政による（主にQMS）適合性査察への対応の支援
・ 体外診断用医療機器の承認申請・届及びその管理（欧CE-IVDマーキング申請・維持）
・ 医療機器に対する国内外の適用法令の調査・照会対応・社内教育・適合性の監視
・ 適合性証明書の発給及び管理
・ 市販後安全性情報管理の指導

年収 400万円 〜 600万円