【相模原】臨床検査分野 臨床検査機器・試薬の品質保証職

ヘルスケア関連研究開発型企業

神奈川県相模原市中央区田名塩田

■ 業務内容
同社では臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。

品質保証部 品質保証課は、全ての製品、各製造所と関わりを持ち、製品の出荷・品質維持に関して、法定責任者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と共に活動します。
製品の開発から市場への供給・維持のために、各製造所や設計開発部門と連携し、安心、安全な製品を市場へ送り出す役割を担っております。

当ポジションでは、品質保証担当者として、下記のような業務を担っていただきます。

＜主な職務内容＞
・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂
・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応
・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理
・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価
・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価

＜配属部署＞
品質保証本部 品質保証部 品質保証課

年収 800万円 〜 1,100万円

正社員

＜資格・免許＞
薬剤師資格（必須）

＜職務経験＞
Must：
・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験

Better：
・製販三役の経験
・英語力（中級以上）

不要