事業内容

ヘルスケア関連研究開発型企業

勤務地

相模原市

職務内容

同社の品質保証部門において次世代管理職候補を募集します。

本ポジション（品質保証部品質マネジメント課）は、同社全社の品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察にも対応するなど当社ビジネスの安定な運営に不可欠な部署です。既存事業であるルミパルス、エスプラインなどの体外診断用医薬品を販売するにあたり、法規で求められている品質マネジメントシステムの管理を行っている組織です。
加え同社の新規事業であるCDMO（受託開発製造）事業の拡大に伴い、B to Bにも十分対応できる自社品質システムへのブラッシュアップが必要であることから、現状のQMSを維持しつつ、QMSの変革についてイニシアティブを率先して取り組む人員を募集いたします。将来的には品質マネジメントシステムの全社責任者への登用が期待されます。
入社当初はリーダーとしてマネジメントをサポートしながら課の全体業務をリードいただきますが、成果次第で近い将来に管理職（課長）を目指していただけるポジションです。

【主な担当業務】
以下の業務執行にあたり、企画立案、課題解決、PJ推進、要員管理などのマネジメント業務に当たります。
・品質マネジメントシステムの新設・変更に伴う文書改訂、不具合の再発防止管理（ＣＡＰＡとりまとめ）、品質データ解析、全社への改善提案、外部査察対応、内部監査の実施監督
・他部署（生産本部、Ｒ＆Ｄ本部など）の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善
・ホールディングス各社及び外部CDMO関連会社との委託業務の管理や連携業務

■当ポジションのミッション
1.CDMO事業展開や新製品開発において、既存システムで対応できない部分について新しい品質システムを考案し、検証しながら、システム自体を改変していく。（Dxや外部連携を含む）
2.既存の品質システムの不具合や改善ポイントを各種データから見出して全社に提案、実行を行う。
3品質システムに含まれる業務の実施状況を監査し、不具合の是正の進捗管理などを現場と協力しながら進める。
4.新しい法規制に対応したシステムの導入や手順を作り全社に展開する。

■補足
同社の品質方針や法規に基づき、より良い品質を提供するためのシステムの構築について日々議論を重ねています。社内外の状況や改正される法規や規則に適応できるよう研修や講習に参加し、社内へフィードバックするなど、最前線の情報を取り扱う必要があります。米国、欧州そのほかの国の法規にも一定の理解が必要で、関連会社とは英語で業務連携しています

給与

年収 700万円〜 1,000万円

雇用形態

正社員

応募条件

<必須要件＞
・体外診断用医薬品、医療機器における品質マネジメントシステム(ソフト・システムではありません)、品質保証業務において、責任者またはそれに準ずるポジションで従事した経験がある方
・または医薬品、化粧品業界における品質システムの業務を主導した経験がある方
・QMS省令、ISO13486、MDSAP、GQP、GMP、GxP、ICH等、いずれかに関する知見、または全般的な知識をもち、品質システムの全般業務、品質システムの維持、新規スキームの導入、マネジメントレビュー、CAPA、内部品質監査、データ解析、アウトソース管理等の業務経験がある方
・英語力（会議で協議できるレベルは必要、目安TOEIC700以上）

Better：
・品質システム管理責任者、総括製造販売責任者、国内品質業務責任者の経験またはそれに準ずるポジションでのご経験
・国内、海外法規対応（監査対応、または薬事関連業務、またはそれらコンサルタントとしての活動）

そのほかの望ましい経験：
・QMS適合性調査申請、対応経験
・国内外当局、認証機関からの監査対応
・薬事申請業務、業態更新業務の経験