【薬事担当（歯科領域）】神奈川・溝の口／海外の薬事申請業務あり／日本最大級の審美歯科ブランド

事業内容

【国内トップクラスのシェアを誇るホワイトニング業界のリーディングカンパニー】
●創業から20年、「審美歯科×フランチャイズ」というビジネスモデルで急成長中の企業です
●加盟院は全国260院以上。国内症例数はトップクラスシェア
●今後更なるブランディング強化に加え、新サービス・新商品の開発投資や海外事業展開、第二創業期として新しい事業を次々に創出するステージに入ります。

勤務地

神奈川県川崎市

職務内容

●医療機器の薬事業務全般
・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理
・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成
・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認
・リスクマネジメント業務

弊社では積極的に新商品の開発・製造販売に取り組んでおり、国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。
将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。

＜製品について＞
・高い技術、安全性、これまでにない付加価値性の高い製品を世の中にリリースするために、同社がホワイトニングで使用するホワイトニング材や専用照射器などの医療機器は、薬事認可や特許を取得しています。
・特に炭酸水素塩を配合したホワイトニング材は、安全性と漂白効果のこだわりから約8年の歳月をかけて独自開発し、2018年12月に高度管理医療機器の薬事承認を取得しています。
・その他、歯科用清掃補助器具やホワイトニングのライトなどもクラスⅡ～Ⅲの承認を獲得しています。
・東京医科歯科大学、筑波大学などとも連携を深めて様々な基礎研究を進めています。

＜募集背景＞
当社は今後ブランド認知度を大幅にあげるために、TVCMやデジタルマーケティングへの投資を加速させていきます。また、新サービス・新商品の開発投資や海外事業展開、株式上場と、第二創業期として新しい事業を次々に創出するステージに入ります。新商品の開発において、製造販売に関する規制は年々厳しくなっており、これに伴う申請業務の重要性も高まっています。さらにAI技術を始めとした先端工学技術も次々と医療に取り込まれております。弊社が国内外でホワイトニング業界におけるリーディングカンパニーとなるために、新たな薬事業務担当者を募集します。

＜ポイント＞
・国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担っていただきます
・医療機器の開発研究に積極的に取り組んでいるため、薬事担当者として、新しい医療機器の開発に関わることができます
・ISO13485の認証を取得しているため、ISO認証の維持と品質管理の実践に責任を持ちながら、品質管理のプロセスや手法、リスク管理などについて学ぶことができます

給与

年収 600万円〜 850万円

雇用形態

正社員

応募条件

＜必須＞
●大卒以上（生物学･化学･農学･薬学系が望ましい）
●クラスⅡ以上の医療機器の薬事関連経験3年以上
●英語（読み書き）
●薬機法ならびにQMSの知識・業務経験を有すること
●PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験

＜尚可＞
●海外薬事業務経験
●医療機器製造販売承認申請書の作成経験

英語力

初級（日常会話程度）