品質管理（GMP・GQP・QMS）・製造関連の転職・求人情報一覧

外資系香料メーカー

神奈川県

外資系香料メーカー/レギュラトリースペシャリスト

主に化粧品香料に関わる法規制、業界団体による規制、お客様による自主規制に対する
コンプライアンスに関わる業務ならびに、品質保証書・規格書の作成、
お客様からの調査依頼への回答等を担当していただきます。

（職務内容）
製品のコンプライアンスを確保しながら、レギュラトリー上の諸課題に対応して、
クライアントのニーズを満たせるよう活動します。
・製品が安全面や規制要件に対して適切に準拠し、商業・創作・研究におけるコンプライアンス遵守がされるよう対処
・国内のレギュレーションモニタリングや、法制諸問題の動向把握
・レギュラトリーシステムとデータベースを使用したジボダン社の知的財産の保護
・顧客との対外的対応
・ステークホルダーとともに国内でのコアとなるレギュラトリー政策を策定
など

年収 400万円 〜 700万円

外資系香料メーカー

神奈川県

外資系最大手の香料メーカーにて、レギュラトリースペシャリストの求人です。

要約：主に食品香料に関わる法規制、業界団体による規制、お客様による自主規制に対する
コンプライアンスに関わる業務ならびに、品質保証書・規格書の作成、お客様からの調査依頼への回答等を
担当していただきます。

職務内容：
製品のコンプライアンスを確保しながら、レギュラトリー上の諸課題に対応して、クライアントのニーズを満たせるよう活動します。
〇製品が安全面や規制要件に対して適切に準拠し、商業・創作・研究におけるコンプライアンス遵守がされるよう対処
〇国内のレギュレーションモニタリングや、法制諸問題の動向把握
〇レギュラトリーシステムとデータベースを使用したジボダン社の知的財産の保護
〇顧客との対外的対応
〇ステークホルダーとともに国内でのコアとなるレギュラトリー政策を策定
など

年収 400万円 〜 700万円

同社は外資ライフサイエンスメーカーを対象としたライフサイエンス機器のOEMメーカーとして事業を展開しています。近年はオリジナルメーカーとしても事業を展開しています。
女性の割合が多く１９時には社内に社員はほとんどおらず、ワークライフバランスが整っている環境です。

松戸本社

同社新規事業推進部のセールスエンジニア課にて以下の業務を担当していただきます

■ 対象製品：OEM製品、自社オリジナル製品（各種分析装置）
■ 対応業務
・セールスサポート
・クライアントへの技術的サポート
・不具合対応窓口
・技術的な改良に伴う打ち合わせ・対応等

当該部署・課は一般的なアプリケーションエンジニアに加え、品質部門が担当する不具合対応の窓口業務や品質改良に伴う
対応等を行う新規部署です。

年収 350万円 〜 600万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都大田区

主に海外から輸入した医療機器の製造業、修理業に関わる業務全般を担当いただきます。
・QMSの維持管理、改善（手順書の作成等）
・医療機器の修理、点検業務
・業務委託先の管理
・社内外監査対応（内部監査、認証機関、当局） 等

具体的には、
・商品センターでの製品の入荷、品質管理
・医療機器製造業許可、修理業許可、販売業・貸与業許可の業許可申請、更新、変更手続き
・機器の保守点検及び修理
・治験機器の入荷時検品
・製造業に関連する業務委託先の管理 等

年収 530万円 〜 700万円

業界トップクラスシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都東村山市

同社医療機器製品の品質保証業務を担当いただきます。

・QMS書類の維持管理
・規格改定時の設計への反映確認
・書類手順通りのフローになっているかの確認
・品質マニュアルに則っているかの確認
・海外拠点へ図面送付などの連携
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

年収 400万円 〜 800万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都東村山市

【業務内容】
・非能動機器（消耗品）の設計QA担当
・生物学的な安全性の確認
・薬事申請書類の作成
・設計書類の受け渡し
・薬事申請書類の作成
・規格の改正の際の分析、技術部門・ベトナム工場への変更点説明
・検証の内容のチェック、データや報告書の作成
・外部からの試験の立ち合い

品質業務をより設計開発に近いところで行っていただけます。
※品質保証部門は別にございます。

年収 450万円 〜 800万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区　

【業務内容】
・能動機器(電気が通ってる機器)の設計品質サポート
・薬事申請書類の作成
・規格の改正の際の分析、技術部門への変更点説明
・検証の内容のチェック、データや報告書の作成
・外部からの試験の立ち合い

品質業務をより設計開発に近いところで行っていただけます。

年収 450万円 〜 800万円

大手エネルギー企業

兵庫県尼崎市

・製造販売業の業態/安全管理（GVP・Pharmacovigilance)業務の実施
・GVP関連文書（SOP、各種手順書、記録）の維持管理
・製造販売業（医薬品1種、2種、医療機器1種）の維持・管理
・薬事申請（製造販売承認申請書、製造販売届出書等の作成・提出）
・薬事関連通知の評価・管理
・医療機器の調達管理
・医療機器の品質・評価におけるレポートなど

年収 600万円 〜 800万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区

同社商品に係るQMS管理業務を行っていただきます。
＜具体的には＞
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理 等

年収 450万円 〜 700万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区

に係るQMS管理業務。
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理 等

年収 450万円 〜 700万円

大手商社の100％子会社！安定した経営基盤があります

東京都品川区

同社商品に係るQMS管理業務を行っていただきます。
＜具体的には＞
・製品標準書に基づく製造販売業品目の品質管理
・国内外製造所における品質管理実態の把握と管理
・承認（認証・届出）申請書の規格試験項目、製造フロー等の確認
・リスクマネジメントファイルの作成、改訂
・中古品の販売業または貸与に係る対応、記録保管
・上記業務および関連業務に関する各種手順書等の作成、改訂、保管、管理 等

年収 550万円 〜 750万円

■概要：医用電子機器のトップクラスメーカー
1951年の創業以来「エレクトロニクスで病魔に挑戦」というコーポレートメッセージを標榜しながら、数々の医療機器を世界中の医療現場に提供し、外資系が多い医療業界で、国内はもちろん海外でも確固たる地位を築いています。
また、製品ラインナップは多岐にわたり、医療現場の流れに沿った総合的な提案やシステム化等の医療全体を見越したソリューション提案、AEDのような救命救急・介護施設等、など医療現場以外でも貢献をしているメーカーです。

埼玉県所沢市

(1)品質保証に関する業務
a)品質データ（修理データ、初期故障等）の収集分析、活用、提供に関する業務
b)開発品の設計品質向上関連業務
c)各種法規制対応に関する関連業務（品質監査対応、関連製造業者の品質システム監査他）
(2)予防、是正に関する業務
a)是正・予防活動の管理に関する業務
b)リコールに関する業務
(3)安全管理に関する業務
a)顧客・学会・研究報告等の情報を収集し有効性・安全性に影響のある情報の調査分析、活用提供及び、統括部門への報告業務
b)市販後の品質情報への対応業務

＜担当製品＞
ベッドサイトモニター
モニタリングシステム
血流計
人工呼吸器

年収 500万円 〜 800万円

■概要：医用電子機器のトップクラスメーカー
1951年の創業以来「エレクトロニクスで病魔に挑戦」というコーポレートメッセージを標榜しながら、数々の医療機器を世界中の医療現場に提供し、外資系が多い医療業界で、国内はもちろん海外でも確固たる地位を築いています。
また、製品ラインナップは多岐にわたり、医療現場の流れに沿った総合的な提案やシステム化等の医療全体を見越したソリューション提案、AEDのような救命救急・介護施設等、など医療現場以外でも貢献をしているメーカーです。

埼玉県所沢市

(1)品質保証に関する業務
a)品質データ（修理データ、初期故障等）の収集分析、活用、提供に関する業務
b)開発品の設計品質向上関連業務
c)各種法規制対応に関する関連業務（品質監査対応、関連製造業者の品質システム監査他）
(2)予防、是正に関する業務
a)是正・予防活動の管理に関する業務
b)リコールに関する業務
(3)安全管理に関する業務
a)顧客・学会・研究報告等の情報を収集し有効性・安全性に影響のある情報の調査分析、活用提供及び、統括部門への報告業務
b)市販後の品質情報への対応業務

＜担当製品＞
IVD製品（尿や血液向けの臨床分析装置）

年収 500万円 〜 800万円

急成長を続けている外資医療機器メーカー

東京都小金井市

同社で取り扱う動物用医療機器、一般機器の修理・点検業務及び出荷前検査業務、交換機の整備・管理業務等を行なう。
また、その業務において、効率化・正確性を高めるべく取り組みを実施し、顧客満足向上に貢献する。
※直接顧客先に訪問する機会はなく、社内連携のみとなります。

■業務詳細：
・各機器の修理・点検、交換機の整備、出荷前検査を計画的に実施する
・各業務作業の効率化を意識し、改善に努める：部署の目標値（標準作業時間、作業完了期間、再修理率等）を達成する
・再修理、作業ミス、品質エラー等に対し迅速に社内関係者及びＵＳ本社に報告し、分析した上でチームでの対策を策定・実行する
・新しいプロセス、作業プロトコールをＵＳ本社から入手し、積極的に実践する
・顧客満足向上、会社全体の利益・効率化を考えた新しい修理プロセスや修理方法を検討し、確立させる
・業務フローの見直し・検討を積極的に行い、それに伴うマニュアル等の作成・更新を行う
・状況に応じて顧客への説明を行う
・5S、品質保証の意識をもち、業務を遂行する

年収 450万円 〜 600万円

急成長を続けている外資医療機器メーカー

東京都小金井市

同社で取り扱う動物用医療機器、一般機器の修理・点検業務及び出荷前検査業務、交換機の整備・管理業務等を行なう。
また、その業務において、効率化・正確性を高めるべく取り組みを実施し、顧客満足向上に貢献する。
※直接顧客先に訪問する機会はなく、社内連携のみとなります。

■業務詳細：
・各機器の修理・点検、交換機の整備、出荷前検査を計画的に実施する
・各業務作業の効率化を意識し、改善に努める：部署の目標値（標準作業時間、作業完了期間、再修理率等）を達成する
・再修理、作業ミス、品質エラー等に対し迅速に社内関係者及びＵＳ本社に報告し、分析した上でチームでの対策を策定・実行する
・新しいプロセス、作業プロトコールをＵＳ本社から入手し、積極的に実践する
・顧客満足向上、会社全体の利益・効率化を考えた新しい修理プロセスや修理方法を検討し、確立させる
・業務フローの見直し・検討を積極的に行い、それに伴うマニュアル等の作成・更新を行う
・状況に応じて顧客への説明を行う
・5S、品質保証の意識をもち、業務を遂行する

年収 450万円 〜 600万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区

職務内容：同社が扱う、ヘルスケア製品の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の製品不具合対応、クレーム対応
・製造先の外注管理、品質指導
・不具合の統計分析を行い、製造元へのインプット業務
・品質保証体制の構築、運用
・製品ごとの品質マニュアルの作成業務 等

【担当製品】
・空間除菌消臭装置機
・オゾン水手洗い装置
・表面除菌装置
・その他：今後同社がリリースする深紫外線ＬＥＤ技術を用いた製品。

※製造元への訪問、出張がございます。（関東、九州）
※募集背景：新設ポジション
製品販売の拡大に伴い、品質保証体制の構築をしたく、専任担当者を新たに募集します。

年収 400万円 〜 700万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区

【仕事内容】
：透析機器、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の苦情処理、不具合対応（品質問題）や行政の対応（国内外）※特に海外対応を重要視したい。
・不具合品の原因調査など（報告書作成）
・品質問題・苦情処理のハンドリング
・各国の品質問題対応【どこの国で何が起きているかに対して、関係各所と連絡、適切な対応を行う】
・安全管理業務 ※ご経験次第では責任者をお任せする可能性がございます。

補足】
・設計起因なのか、製造起因なのか、顧客サイドの問題なのか、分析し判断、是正活動、顧客対応を行う
・トレンド解析、どの様な問題が増えているか、分析し、今後のトラブルを防ぐ
・ISO,QMSや薬事関連の業務はございません。
・設計部門やサービス部門、製造部門などとの連携が多くなります。
・海外対応：アメリカ、アジア、ヨーロッパ（フランス、ドイツ）ベトナム、タイ、中国等
・海外の行政報告は現地で行うことが多いが、当部門で行うことも（アメリカなど）是正活動や方法の指示も行う。

■主な不具合内容
透析装置の機能作動しない、警報がなりっぱなし、フィルターがつまりやすい等、透析装置よりチューブ等、消耗品の方がどちらかというと不具合多い。

■クレーム、不具合報告頻度：月数件あり。リコールの報告は年に1回あるかないか。

【組織】
社員8名 同業務を3名（現在海外対応は1名で行っている）入社後は海外案件対応をメインで行って欲しい。

【出張】
静岡や金沢の工場や国内顧客先、海外等 ※海外や工場はあまりないが、国内の顧客先は訪問する場合あり

【募集背景】
事業規模(特に海外)・製品種類が増加する中、苦情・品質問題も多くなっているため、品質問題を顧客視点でハンドリングできる人材が必要で海外対応できる人員が不足している為。

年収 600万円 〜 900万円

業界トップシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区

透析機器、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の苦情処理、不具合対応（品質問題）や行政の対応
・不具合品の原因調査など（報告書作成）
・品質問題・苦情処理のハンドリング
・安全管理業務

【補足】
・設計起因なのか、製造起因なのか、顧客サイドの問題なのか、分析し判断、是正活動、顧客対応を行う
・トレンド解析、どの様な問題が増えているか、分析し、今後のトラブルを防ぐ
・ISO,QMSや薬事関連の業務はございません。
・設計部門やサービス部門、製造部門などとの連携が多くなります。

■主な不具合内容
透析装置の機能作動しない、警報がなりっぱなし、フィルターがつまりやすい等、透析装置よりチューブ等、消耗品の方がどちらかというと不具合多い。

■クレーム、不具合報告頻度：月数件あり。リコールの報告は年に1回あるかないか。

【出張】
静岡や金沢の工場や国内顧客先

【募集背景】
担当していた社員が定年退職のため欠員補充

年収 450万円 〜 800万円

業界トップクラスシェア製品多数！ 東証一部上場の優良メーカー

東京都渋谷区

透析機器、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器の品質保証業務に携わります。

【具体的に】
・市販後の苦情処理、不具合対応（品質問題）や行政の対応（国外）※特に海外対応を重要視したい。
・不具合品の原因調査など（報告書作成）
・品質問題・苦情処理のハンドリング
・各国の品質問題対応【どこの国で何が起きているかに対して、関係各所と連絡、適切な対応を行う】
・安全管理業務

【補足】
・設計起因なのか、製造起因なのか、顧客サイドの問題なのか、分析し判断、是正活動、顧客対応を行う
・トレンド解析、どの様な問題が増えているか、分析し、今後のトラブルを防ぐ
・ISO,QMSや薬事関連の業務はございません。
・設計部門やサービス部門、製造部門などとの連携が多くなります。
・海外対応：アメリカ、アジア、ヨーロッパ（フランス、ドイツ）ベトナム、タイ、中国等
・海外の行政報告は現地で行うことが多いが、当部門で行うことも（アメリカなど）是正活動や方法の指示も行う。

■主な不具合内容
透析装置の機能作動しない、警報がなりっぱなし、フィルターがつまりやすい等、透析装置よりチューブ等、消耗品の方がどちらかというと不具合多い。

■クレーム、不具合報告頻度：月数件あり。リコールの報告は年に1回あるかないか。

【組織】
社員8名 同業務を3名（現在海外対応は1名で行っている）入社後は海外案件対応をメインで行って欲しい。

【出張】
静岡や金沢の工場や国内顧客先、海外等 ※海外や工場はあまりないが、国内の顧客先は訪問する場合あり

【募集背景】事業規模(特に海外)・製品種類が増加する中、苦情・品質問題も多くなっているため、品質問題を顧客視点でハンドリングできる人材が必要で海外対応できる人員が不足している為。

年収 450万円 〜 800万円

外資系医療機器メーカー

福岡県福岡市東区箱崎

＜業務内容＞
内視鏡における出荷前の製品検査（合否判定）を担当いただきます。また、出荷基準の判定のあたり、各種法律に基づく書類作成や試験結果記録等も行っていただきます。1日の検査目安としては、大体15～20件程度となります。

■成長性：
世界的TOPシェアの同社製品は、引合いが多く今後も増員していく方針がございます。※業績賞与は平均1か月分支給実績があります。
■組織構成：
在籍部門では、現在、事務職3名（女性が2名、男性部門長1名）、検査職2名（男性）の計5名で業務を行っております。
■魅力点：
【硬性内視鏡分野で世界レベルのシェア】
同社硬性内視鏡は市場にトップクラスのシェアで、技術力・製品力の高さから医療施設（医師）において、当社ブランドを知らない外科ドクターからは高い認知をされています。近年、内視鏡の分野への新規参入企業が増える中、同社は次々と新製品を開発しております。また、ドイツでの研修に参加できるなど海外とのやりとりも増やせるチャンスがあります。

【離職率が低い】
外資系であるものの、日系企業アットホームな雰囲気があります。残業は少なくワークライフバランスを保つことができる環境です。離職率も1.6%と社員定着率が高いのも特徴です

年収 450万円 〜 550万円