兵庫県の品質管理（GMP・GQP・QMS）・製造関連の転職・求人情報一覧

大手外資系メーカー

兵庫県神戸市

トレーニング及び文書システムの維持及び改善
• 文書管理システムの運用及び管理
- 文書管理責任者（又は文書管理担当者）
- 文書及び記録の保管と管理（GMP Library、GQP/QMS Archive）
- GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書（GMP/QMS/GQP 総則、手順書類）の維持
- 手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
- 署名の管理
• トレーニングシステムの運用
- 教育訓練責任者（又は教育訓練担当者）
- 年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
- トレーニングカリキュラムの維持
- 各業務エリアにおける認定の実施と維持
• 文書・教育に関連する Lilly Quality Standard (LQS) 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
• 文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理
- Success Factors のデータ管理
- 文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導（文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者）
- 同社 Records Manager （LRM）のデータ管理
- Service Now の運用
- QSC （文書・教育関連） コラボサイトの運用
- QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。

大手外資系メーカー

関西

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します
具体的には
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務

【この職務の魅力】
グローバル品質基準を学ぶことができます
分析試験に関する知識・技術的専門性を高めることができます
グローバルとのコミュニケーションを多く経験できます
部署内ジョブローテーションにより幅広い知識・経験を身に付けて頂くことができます

年収 500万円 〜 800万円

大手外資系メーカー

関西

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します
具体的には
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務
（ シニアマネージャーの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

【この職務の魅力】
グローバル品質基準を学ぶことができます
分析試験に関する知識・技術的専門性を高めることができます
グローバルとのコミュニケーションを多く経験できます
部署内ジョブローテーションにより幅広い知識・経験を身に付けて頂くことができます

年収 800万円 〜 1,200万円

大手外資系メーカー

関西

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します
具体的には
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務

【この職務の魅力】
グローバル品質基準を学ぶことができます
分析試験に関する知識・技術的専門性を高めることができます
グローバルとのコミュニケーションを多く経験できます
部署内ジョブローテーションにより幅広い知識・経験を身に付けて頂くことができます

年収 500万円 〜 800万円

大手外資系メーカー

関西

職責：
注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
試験実施に関わる逸脱・変更管理
本国本社・海外製造所との試験法移管
その他試験実施に関わる管理業務
【部門の役割】
■試験チーム
試験に関する専門性(試験実施時の器具・試薬・機器の適切かつ安全な取扱いを含む)を礎に効率的・正確に・安全にかつ法令順守して試験を実施する
出荷試験
安定性試験
試験法移管
標準品・試薬管理
環境モニタリング
【この職務の魅力】
グローバル品質基準を学ぶことができます
分析試験に関する知識・技術的専門性を高めることができます
グローバルとのコミュニケーションを多く経験できます
部署内ジョブローテーションにより幅広い知識・経験を身に付けて頂くことができます
【想定されるキャリアパス】
薬事部門
品質保証
監査部門

年収 600万円 〜 1,000万円

研究開発力、製造力を高めるために設備投資や品質保証体制を整えることにも注力しています。

三田市　※ マイカー通勤可

医療用医薬品（工場）にて以下業務を担当していただきます。

ジェネリック医薬品に関する研究開発（実験担当者）
・医薬品（固形製剤）の処方及び製造方法の確立に関わる業務
・医薬品（固形製剤）の商業生産スケールアップに関わる業務
・治験薬GMPに関わる業務
・承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等

年収 600万円 〜 800万円

大手エネルギー企業

兵庫県尼崎市

・製造販売業の業態/安全管理（GVP・Pharmacovigilance)業務の実施
・GVP関連文書（SOP、各種手順書、記録）の維持管理
・製造販売業（医薬品1種、2種、医療機器1種）の維持・管理
・薬事申請（製造販売承認申請書、製造販売届出書等の作成・提出）
・薬事関連通知の評価・管理
・医療機器の調達管理
・医療機器の品質・評価におけるレポートなど

年収 600万円 〜 800万円

外資系企業
詳細はお問い合わせ下さい。

関西(詳細お問い合わせください。）

医薬品製造に関わる品質保証業務
1)GMP関連業務（国内外の製造所の管理）
●製品の製造所出荷可否判定
●逸脱管理、CAPA
●製造方法、試験法、規格等の変更管理
●製造所との取り決めの締結及び更新
●製造所等へのGMP査察
●文書管理（製品標準書・品質管理基準書等）
２）工場薬事関連業務
●一変申請、軽微変更届時の製造方法、試験法、規格等の作成

年収 800万円 〜 1,300万円

大手外資系メーカー

関西

・医薬中間品の検査/一次・二次包装工程担当
・検査・包装作業員の開発・育成
・手順書、その他報告書類の作成・報告
・異常時対応及びバリデーション/メンテナンスサポート

年収 500万円 〜 800万円

大手外資系メーカー

関西

職責：
国内及び海外製造所における適正な品質管理確保
医薬品・医療機器の品質保証業務
医薬品：
製造販売業者としてGood Quality Practice (GQP)に基づき品質に関する取決めを締結して製造所管理を行い、製品品質を確保して市場出荷の責任を負う
医療機器：
QMSに基づき同様の市場出荷の責任を負う
職務内容
業務適用される規制要件及びコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
他部門、製造業者、販売業者、及びコーポレートとの連携にもとづく
GQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進新製品の上市のためのGMP/QMS調査の対応苦情管理チームとの連携による、顧客問い合わせへの回答
この部署・職務の魅力
・医薬品、医療機器に関するGQP/QMS知識・スキルを習得できます。
・固形製剤、液剤、コンビネーション製品等の様々な製剤技術を学べます。
・新薬および医療機器の上市準備および査察業務の経験に携わることができます。
・グローバルと協働し、日本の顧客の期待に応える製品の品質改善活動をリードします。

年収 600万円 〜 900万円

大手外資系メーカー

関西

新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および品質記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
製造所における監査対応業務、出荷判定業務

年収 700万円 〜 1,100万円

大手外資系メーカー

関西

・エンジニアとして医薬品製造ラインの導入や改善、また生産管理ツールの導入や改善における電気・システム系に責任を持つ
・ラインや生産管理ツールの導入や改善におけるコミッショニング、クォリフィケーション、バリデーション等のドキュメントの作成、照査、承認に責任を持つ
・製造本部におけるグローバルの品質基準およびエンジニアリング基準の実践
・電気、システム系に関して、逸脱および変更管理の手順に従った、トラブル発生時に責任を持つ
・電気、システム系に関して内部/外部の監査に対する対応

年収 600万円 〜 900万円

外資系企業
詳細はお問い合わせ下さい。

関西

包装工場の製造機器の導入、改善をリードしていただきます。
・機器導入、更新、改善プﾟロジェクトのリード
・機器導入、更新及び変更時の適格性評価
・海外エンジニアリング部門との連携及び協調

年収 600万円 〜 1,000万円

外資系企業
詳細はお問い合わせ下さい。

兵庫県（詳細はお問い合わせ下さい。）

●生産現場におけるオペレーター管理・監督（課長役割）
・チーム目標の策定、パフォーマンスレビュー及び評価、育成計画立案とキャリア面談実施
・生産計画に基づいた日々のリソース配分と生産進捗管理
・継続的な品質・生産性改善活動の推進
●製造記録の照査・承認
●逸脱及び品質苦情調査と是正・予防措置の立案と進捗管理
●社内外査察時の準備・プロセス質疑応答、フォローアップ

年収 700万円 〜 1,100万円

大手外資系メーカー

関西

エンジニアとして医薬品製造ラインの導入や改善、また生産管理ツールの導入や改善に責任を持つ
・ラインや生産管理ツールの導入や改善におけるコミッショニング、クォリフィケーション、バリデーション等のドキュメントの作成、照査、承認に責任を持つ
・グローバルの品質基準およびエンジニアリング基準の実践
・逸脱および変更管理の手順に従った、トラブル発生時の対応
・ 内部/外部の監査に対する対応、および関連するSite GMP Planの実施に対して責任を持つ

年収 600万円 〜 1,000万円