大阪府の薬事申請・PV・PMSの転職・求人情報一覧

高分子合成技術をベースに、エレクトロニクスからライフサイエンス分野まで10,000種以上の製品を幅広い商業分野に供給する機能性材料メーカー
25の国と地域でグローバルに展開し、20製品以上で世界シェアトップクラスを誇る企業です。
過去の主力商品に頼りきるのではなく、新しい商品を次々と生み出す機動力と挑戦していく風土、そしてそれを可能にする技術力を擁しており、売上の約40％は、発売されて3年未満の新製品で構成されています。
求職型FA制度、社内ベンチャー制度、特許報奨金制度などがあり、離職率は1～2％と社員を大事にする企業です。

大阪府茨木市

【担当製品】
■当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器

【職務内容】
■電子医療機器、ソフトウェアの認証申請プロセスの管理と実行
■医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
■国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
■製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援
■医療機器の製造販売業に関連する業務の管理

【入社後まずお任せしたい業務】
■今までのご経験やご志向に応じて、パッチ型心電計の開発に関する以下業務を担当いただきます。
・認証申請業務
・薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
・医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
・医療機器の開発支援"

【将来的にお任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】
■1-３年後のイメージ
パッチ型心電計、医療機器/ヘルスケア機器の新規事業立ち上げにおける薬事関連業務をご担当いただきます。薬事関連業務、GVP、QMS業務を経験し、スキル・知識向上に繋げていただきたいと考えています。
■3-５年後のイメージ
経験した事や習得した技術・知識をベースに、医療機器/ヘルスケア機器の薬事関連業務のスペシャリストになることを期待しています。

【業務のやりがい/アピールポイント】
■着目している心不全領域は日本でも死亡率2位、医療費１位の疾患であり、心不全の予防は社会的貢献の価値が高い。社内の中でも新しい分野での新規事業立上げであり、ルーチンワークではなく自身の裁量で進められる部分が大きい。また、外部の力も活用しながら新規事業開発を進めることができるのは、大きな社会貢献をする機会と自身の成長にもつながるためやりがいがある仕事です。

<働き方>

【出張(国内/海外)】
■拠点の異なる多機能チームとの連携が必要なため、国内外の出張が不定期であります。
東北/東京/シンガポール/タイ等

【テレワーク】
■業務内容によりますが、週1-2日ほど使用しているメンバーもいます。

【フレックス勤務】
■コアレスフレックス制を導入しており、上長と相談の上、ご家庭のご事情、業務都合などに合わせ柔軟に利用しています。

【残業時間】
■時期にもよりますが、月平均10-20時間となります。

年収 500万円 〜 900万円

大手日系消費財メーカー

大阪府大阪市
就業場所の変更の範囲：当社指定の事業所

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
業務の変更の範囲：当社業務全般

年収 600万円 〜 800万円

ミネラルコスメ・セラミドスキンケア企業
・純国産ミネラルファンデーションの販売を開始し、スキンケア商品・メイクアップ商品など、肌トラブルに悩む女性の為に美肌を追求した商品を展開しております。
・創業以来、ECサイト・実店舗ともに順調に売り上げを伸ばしており、今後は両チャネル間の相互送客やCRM強化により更なる成長を目指しております。
・年間休日120日以上であり、経営層を含め産休・育休制度取得実績が多数ございます。

大阪府大阪市

ミッション

・品質管理部の管理ポジションとして、市場優位性のある当社商品の安定供給および当社の事業成長の実現に向けた品質管理体制の運営・強化へのコミットメント。

・当社商品の市場投入後、流通する当社商品の品質を担保するために必要な全ての業務の管理・遂行をお任せします。

役割・業務内容

部下の管理・指導・育成
他部署と適切なコミュニケーションで連携し、部署を横断した業務の遂行
品質管理体制の体系化
監査システムの確立（選定基準設定、監査プロトコル立案、監査実施を含む）
自社監査基準に基づくOEMへの指導協力
市場投入されている当社商品の品質担保を目的とする品質保証ガイドラインの作成
消費者からクレームが寄せられた当社商品に対しての対応
情報収集、定量分析、原因究明作業。ならびに分析結果に基づく品質改善の遂行
定性分析が必要な際は、必要な専門知識のある他部署と連携し解決策を立案・実施
上記に付随する業務
その他、初回生産立ち会いや仕入れ先監査、業更新時の行政対応など。
（監査や立ち合いで宿泊を伴う出張が発生します）

年収 600万円 〜 850万円

日系医療機器メーカー

大阪市北区堂島（大阪本社）
東京都港区東新橋（東京支店）
※総合職採用のため将来の転勤や職種変更の可能性はございます

輸入または自社国産医療機器の薬事業務全般を担当いただきます。
・海外製造メーカー、自社開発部門からの情報収集
・薬事申請
・PMDA対応
・課員マネジメント（管理職）

年収 500万円 〜 800万円

特定領域における研究開発力、生産能力、情報提供力を活かマーケットシェアの高い製薬会社。皮膚科学関連の医薬品に特化して専門企業として安定した収益を上げている優良企業です。

大阪市

製品の適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上（即ち医療における価値の最大化）に貢献するため、治験から市販後まで以下の業務を推進していただきます。

【治験薬及び市販品のリスク管理に関する業務】
・医薬品リスク管理計画（RMP）の立案・改訂
・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行
・安全確保措置の立案（使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等）
・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成（DSUR、安全性定期報告書等）
・開発プロジェクトの安全性モニタリング（安全管理）業務、承認申請対応
・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
・国内・海外の委託・提携会社対応 など

【治験薬及び市販品の個別安全性情報に関する業務】
・市販後、治験における安全管理情報の収集と、収集された個別情報の評価、当局報告
・実施部門（モニター、MR）と連携した追加・詳細調査の実施
・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
・国内・海外の委託・提携会社対応 など

年収 700万円 〜 800万円

ミネラルコスメ・セラミドスキンケア企業

・純国産ミネラルファンデーションの販売を開始し、スキンケア商品・メイクアップ商品など、肌トラブルに悩む女性の為に美肌を追求した商品を展開しております。
・創業以来、ECサイト・実店舗ともに順調に売り上げを伸ばしており、今後は両チャネル間の相互送客やCRM強化により更なる成長を目指しております。
・年間休日120日以上であり、経営層を含め産休・育休制度取得実績が多数ございます。

東京都港区・大阪府大阪市
※大阪への出張は発生いたします

海外薬事として、以下の業務を担っていただきます。

・商品の中国NMPA申請許認可への対応（中国本土のAgentとの交渉が主務）
・中国での商品広告訴求等各種薬事対応
・税関や諸国当局等からの成分の問合せ対応(成分の由来、含有量、ワシントン条約規定違反の有無)
・日本で商品製作チームとの連携によるグローバル処方選定等の薬事コンサルティング対応
・東南アジアにおける各国化粧品輸入申請許認可への対応
・医薬部外品申請関連業務（申請におけるノウハウを用いて処方設計にアドバイス等）
・日本においての広告薬事対応

年収 550万円 〜 750万円

研究開発力、製造力を高めるために設備投資や品質保証体制を整えることにも注力しています。

大阪市

●GVPに基づく安全性評価業務、安全対策業務
・安全性データベースへの入力
・安全性情報の評価、行政報告
・安全確保措置検討・立案
・RMP策定および管理
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成
・海外提携会社との連携業務
・自己点検
●安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用

年収 600万円 〜 1,100万円

外資系メーカー
※詳細はお問い合わせ下さい。

東京もしくは関西

市販品あるいは治験薬に関する有害事象等情報の収集・評価・報告等処理業務（国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告）
・適合性調査対応（有害事象関連）
・治験薬担当の場合
・治験薬安全性情報の発行
・治験年次報告の作成
・プロトコールレビュー（有害事象関連）

年収 650万円 〜 1,100万円

形成外科、脳外科、皮膚科、口腔外科製品を主とした医療機器商社

東京支店：東京都千代田区
大阪本社：大阪府中央区

＜業務概要＞
海外から輸入した最先端医療機器の薬事業務を行っていただきます

＜具体的には＞
・対象：形成外科、脳神経外科、口腔外科、心臓外科等の製品（最先端医療機器、吸収性骨接合材料など各種製品）

薬事部組織
部長1名、課長1名、スタッフ3名、契約社員1名、派遣社員1名

年収 500万円 〜 800万円