薬事申請・PV・PMSの外資系の転職・求人情報一覧

【療法食・健康維持食を展開する外資系ペットフードメーカー】
世界200カ国以上で事業を展開する、ペットフード・栄養分野に強みを持つ外資系メーカー。
獣医学的エビデンスに基づいた製品開発を行い、動物病院をはじめとする専門チャネルを通じて、ペットの健康維持・疾患管理に貢献しています。グローバルで確立された事業基盤のもと、日本市場においても長期的な視点で事業を展開しています。

東京都
※ハイブリッド型勤務（週4日出社。金曜日は在宅勤務が可能です）
※承認を得ることで、年に最大2週間、好きな場所から勤務することが可能です。

＜職務概要＞
本ポジションは、日本におけるペットフードのレギュラトリー業務を担い、各種法規制・関連法令への適合性確保を推進する役割です。
シニア・レギュラトリーアフェアーズマネージャーをサポートし、輸入、国内製品承認、製品表示・パッケージ、マーケティング施策、流通、および市場要件に関する法規制対応を担当いただきます。

また、日本のペットフード関連法規制・ガイドラインを継続的にモニタリングし、専門知識の習得・向上に努めながら、当該分野の専門家としての役割を担います。業界団体、行政機関および関連機関との対応においては、当社を代表する立場として、プロフェッショナルかつ前向きなコミュニケーションが求められます。

加えて、SOP（標準業務手順書）および作業指示書の管理・運用、各種業務手順や記録管理体制の作成・整備・文書化・維持、製品表示・パッケージ品質向上のサポート、ならびにレギュラトリー関連情報ファイルの管理・維持にも携わっていただきます。さらに、AI等のテクノロジーを学び活用し、業務プロセスの自動化や継続的改善を推進いただきます。

なお、本ポジションでは、ローカル、リージョナル、およびグローバルのクロスファンクショナルチームと積極的に連携しながら業務を推進していただくため、日常的に英語を使用し、英語での実務対応力が求められます。

＜主な業務内容＞
・製品処方、原材料仕様および翻訳内容について、日本国内の法規制適合性を確認・レビューする。新製品導入および既存製品変更に関するプロジェクト提案について、適時適切なレギュラトリー評価を実施する
・製品表示・パッケージ関連業務として、製品コピーシート運用プロセスの構築・維持管理、製品レシピのレビューおよび翻訳内容の正確性確認、製品訴求表現（claims）の法規制レビュー、コピーシートの作成・バージョン管理、ならびにパッケージ表示内容の正確性および品質確認を行う
・新製品・既存製品に関する製品登録・届出を含め、日本国内における輸入要件および市場要件を最新の状態に維持するとともに、各種記録情報を適切に管理し、事業部門に対して定期的なステータスアップデートを提供する
・グローバルデータベース「PXM-Stibo」に登録される日本語の製品ラベル技術情報の正確性を担保する
・当社公式Webサイトに掲載されるレギュラトリー情報の正確性を維持する
・主要な規制当局との良好かつ効果的な関係を構築・維持し、法規制理解、専門性、および業務プロセス向上に貢献する
・業界団体、特にワーキンググループおよび委員会において当社を代表する。シニアマネージャーをサポートし、事業部門に対して定期的な状況報告を行う。
・レギュラトリーデータベースを常に最新かつ適切な状態に維持し、AI等のテクノロジー活用を通じて業務効率化および有効性向上を推進する
・主体性を持ち、高い整理能力を発揮しながら、自律的に法規制および技術データの分析・評価を行い、必要に応じて関連書類の収集・作成を行う

年収 800万円 〜 1,000万円

グローバルで従業員数12000名。
100年以上の歴史を持つ米国のデンタル製品メーカー。デンタル医療業界向けに、歯の診断や治療で必要とされる歯科用消耗品および治療器具の開発、製造、販売を手掛ける。
主にインプラントや歯列矯正、デジタルイメージ処理技術などを扱い、コンサルティングから教育トレーニングやサポートを含むサービスを提供。

東京都品川区

外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストとして、同社グループが⽇本で販売する医療機器が関連規制やガイドラインに適合するよう管理し、新製品および既存製品の変更等にかかる登録プロセスを担っていただきます。

＜職務内容＞
●薬機法に基づく各種申請書類の作成（クラスⅢ~クラスⅠ）
●申請品⽬に関わる製造所QMS 調査対応
●製造元（海外）への照会等
●その他薬事関連の周辺業務（GVP 業務、保険適⽤申請、SDS 作成、他）

【この仕事の魅⼒】
グループの国内２法⼈を通じて販売するすべての製品ポートフォリオを担当いただきます。
製品は、⻭科⽤インプラント、画像診断装置、⻭科材料、⻭科矯正器具等、多岐にわたります。
担当製品やブランド、カテゴリーを限定せず業務を⾏っていただくため、幅広く実務経験を積んでいただ
けます。魅⼒的な新製品が、各ブランドから予定されています。
⽣活に⾝近な医療である⻭科の新しい製品や技術に触れていただく機会があります。

【同社について】
同社は、⻭科医療に関する幅広い製品レンジを提供するグローバルメーカーです。
2200の特許を持ち、100年を超す歴史の中で常に先端の⻭科医療技術を追い求めてきました。
⻑くご愛⽤いただいている⻭科医師様も多い⻭科医療製品を販売しております。

年収 550万円 〜 800万円

外資系高級消費財ブランド

千葉県船橋市/東京駅より30分ほど。駅からも近く通勤しやすいロケーションです。

フランスの有名化粧品ブランドで、品質管理/保証業務をメインに一部薬事管理業務にも携わる機会があります。

＜メイン業務＞
品質管理/保証業務の内容：
■ 輸入化粧品・医薬部外品の品質管理
成分分析試験の調整
官能試験
容器包装の確認
■ 製品品質に関する社内・社外対応・品質保証
品質問題発生時の対応、原因究明と改善策立案
お客様からの品質に関する問い合わせ対応
本社へのレポート対応・交渉
■ 取引先の品質監査
製品やサービスに対する一定以上の品質を保つためGMP,GQP観点からの確認

＜サブ業務＞
薬事業務の内容：
■ 製造業・製造販売業許可更新業務
必要書類の収集、申請書作成
行政からの質問の対応・交渉、監査対応
■ 医薬部外品・化粧品の処方・成分管理
販売スケジュールに沿った本社への処方の請求
処方内容の確認
成分確認及び管理
■ 医薬部外品申請業務
本社との調整・交渉
添付資料の検討、申請書作成
医薬品医療機器総合機構照会の対応
■ 化粧品の申請業務
販売スケジュールに沿った製造販売届の作成
化粧品表示名称申請
■ 自社・社外媒体の薬事チェック
■ 法定ラベル等の確認
■ 最新薬事関連情報の収集
■ 安全管理業務

※配属部署は「薬事業務」と「品質管理業務」を担う部署であり、互いの業務補助や部内での配置転換の可能性もあります。（将来的にJob Rotationや組織変更などで薬事管理業務にも携わる可能性があります。）

年収 600万円 〜 800万円

外資医療機器メーカー

神戸市中央区

外科、整形、内視鏡関連医療機器の薬事業務

年収 500万円 〜 800万円

外資系医療機器メーカー
PCR検査機器、試薬など医療用・細菌検査用の機器・試薬や培地・注射器・カテーテル・ファーマシューティカルなどの製品を幅広く開発・輸入・販売を行っている米系医療機器メーカーです。

東京都港区

・広い視野でプロジェクトごとに効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する。
・論理的思考力を養い、複雑な情報を単純化し、論理的に説明する。
・業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを取りながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを持ち、各プロジェクトを積極的に推進する。
・PMDA/厚生労働省の考え方を理解し、会社の利益のために交渉を成功させる。
日本のPMD法やその他のビジネス関連の法令を理解した上で、社内のコンプライアンスやリスク管理体制を強化する。

【同社の特徴】
■メディカル分野ののトップクラスの企業：
事業の幅は、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもち、医療機関のあらゆるニーズを支えています
現在は世界50ヵ国で医療サービスを提供し、全世界の社員数は6万人以上。日本国内にも生産工場を有しています。

年収 600万円 〜 1,000万円