薬事申請・PV・PMSのGVPの転職・求人情報一覧

各種データベースの構築事業（診療情報、学校健診・乳幼児健診・妊婦健診情報等）
・データの利活用に関する分析事業
・データベース研究の論文化に向けた各種コンサルティング業務
・データベースの解析等に係る人材育成事業
・データの一次利用におけるIT導入の推進に向けたコンサルティング業務
・データの利活用に関するPHR事業
・データの利活用に関するCRO事業
・その他、データの利活用に関する各種サービス
＜特徴＞
○臨床現場における医療の向上、医療安全対策、病院経営の向上のため、疫学・医療情報・統計・医薬経済の学術専門家や臨床医たちにより設立された企業となります。
○医療の評価を適切に行うことができる臨床データベースを構築や疫学研究(臨床疫学研究、薬剤疫学研究)、アウトカム研究、医薬経済研究のためのデータセットとして提供などを行っております。
○医療現場での課題を解決するための支援活動として、臨床疫学や医薬経済を専門とする専門家によってレポートを作成し、定期的に支援なども行っています。

東京都中央区/大阪府大阪市
リモート可

製薬企業の「製造販売後データベース調査（PMS）」において、当社独自の次世代ソリューションである「HYBPMS®（ハイブリッドPMS）」を導入・完遂させるためのプロジェクトマネジメントをご担当いただきます。
「システムの開発そのもの」ではなく、製薬企業、医療機関（医師）、電子カルテベンダー、CROといった多様なステークホルダーを巻き込み、「データの要件定義から、システム連携、施設契約、データセット作成、規制対応」にいたるまでの『プロジェクト全体のビジネスプロセスと進行』をプロマネしていただきます。

●プリセールス及び見積対応
●プロジェクトにおけるPMDA、製薬企業、医療機関、電子カルテベンダー、CROとのコミュニケーション
●プロジェクトに関連したGPSP、GVP、ICH、倫理指針などの規制及びRWDの利活用に関する各種ガイドラインに対応した社内手順の確立、文書化、維持管理
●プロジェクトに関連したシステムの開発、維持管理の監督
●メンバーマネジメント

年収 900万円 〜 1,100万円

グローバルで従業員数12000名。
100年以上の歴史を持つ米国のデンタル製品メーカー。デンタル医療業界向けに、歯の診断や治療で必要とされる歯科用消耗品および治療器具の開発、製造、販売を手掛ける。
主にインプラントや歯列矯正、デジタルイメージ処理技術などを扱い、コンサルティングから教育トレーニングやサポートを含むサービスを提供。

東京都品川区

外資系医療機器メーカーの薬事スペシャリストとして、同社グループが⽇本で販売する医療機器が関連規制やガイドラインに適合するよう管理し、新製品および既存製品の変更等にかかる登録プロセスを担っていただきます。

＜職務内容＞
●薬機法に基づく各種申請書類の作成（クラスⅢ~クラスⅠ）
●申請品⽬に関わる製造所QMS 調査対応
●製造元（海外）への照会等
●その他薬事関連の周辺業務（GVP 業務、保険適⽤申請、SDS 作成、他）

【この仕事の魅⼒】
グループの国内２法⼈を通じて販売するすべての製品ポートフォリオを担当いただきます。
製品は、⻭科⽤インプラント、画像診断装置、⻭科材料、⻭科矯正器具等、多岐にわたります。
担当製品やブランド、カテゴリーを限定せず業務を⾏っていただくため、幅広く実務経験を積んでいただ
けます。魅⼒的な新製品が、各ブランドから予定されています。
⽣活に⾝近な医療である⻭科の新しい製品や技術に触れていただく機会があります。

【同社について】
同社は、⻭科医療に関する幅広い製品レンジを提供するグローバルメーカーです。
2200の特許を持ち、100年を超す歴史の中で常に先端の⻭科医療技術を追い求めてきました。
⻑くご愛⽤いただいている⻭科医師様も多い⻭科医療製品を販売しております。

年収 550万円 〜 800万円