化粧品製造にて品質保証：アナリティカルラボマネジャー ※勤務地：茨城県下妻エリア

事業内容

外資コスメティクスカンパニーの初APAC内での生産工場

勤務地

茨城県下妻市エリア
※転居が必要な場合、会社の規定に則ってリロケーションサポートがございます。
※車、またはバイクでの通勤になります。

職務内容

［ポジション概要］
特定のシフトおよび/またはラボ機能のQCラボリーダーをサポートし、原材料、質量、完成品が社内外の仕様を満たしていることを確認するために、QCラボの日常業務を計画、組織、実施、管理する業務です。ラボの監督を担当。テスト工程を監督し、機器や問題のトラブルシューティングを行う。すべてのOOS調査および不良品調査を実施し、監督する。QCラボ機器、資格認定プロトコルとレポート、および管理を行う。地域ごとの継続的な改善プロジェクトに参加し、ラボの効率化を推進する。必要に応じ、シフト外の業務にも柔軟に対応できる方を求めています。

［具体的には…］
■シフトまたはラボ機能の QC ラボ試験の管理(50%)
・特定のシフトおよび／またはラボ機能のQCラボリーダーをサポートし、原材料および完成品／質量が社内外の仕様を満たしていることを確認するためのQCラボの日常活動を計画、組織、実施、管理する。これには、ラボのワークフロー、サンプル分析、サンプル保持、規格管理、原材料の適格性確認、TPMなどの管理が含まれます。
・管理、原材料の認定、TPM試験、外部委託試験、在庫管理、文書管理など。
・手順書に基づくデータ整合性チェック／検証の実行を確実にする。
・工場の衛生管理プログラムに対するQCの専門知識の提供、および発見内容に基づく是正措置の指導
環境モニタリングプログラムおよび関連するリスクアセスメントに関連する試験サポートを確保する。
・SOP を特定し、QC ラボリーダーがラボの傾向や CAPA に基づいて作業指示書の更新や新規作成を行うのをサポートする。
・SOP や作業指示書をレビューし、QC Lab リーダーに提供し、承認を得る。
・QCラボの機能に関するOOS、CAPA、逸脱のレビューと傾向分析

■試験データのレビューとリリース-データレビューアーの役割の責任(10%)
・サンプル調製記録、クロマトグラム/グラフ、ログブック、計算、データシートなど、日常的な試験データおよび結果のレビュー。
・SAP/LIMS に結果を入力する。
・SAP での原材料、非 OTC 質量、化粧品 FG のリリース。
・非定常的な試験データおよび結果の確認（例：水系の微量試験、バリデーション試験）。

■設備プログラム (10%)
・QC ラボ機器の予算、機器購入、設置の管理、および必要に応じた変更管理の開始。
・ラボ機器認定（IQ/OQ/PQ）プロトコルと報告書の作成
・校正、予防保守、トラブルシューティングなど、特定分野の機器管理を行う。

■ラボ機能エリアにおけるコンプライアンス/継続的改善 (10%)
・ラボの全プロセスが、関連する規制のGMPとグローバルな会社の方針・手続きに準拠していることを確認する。
・内部監査に参加し、規制への対応力を確保する。
・企画、GBSC、QAラボ、製造、バリデーション、オペレーションと協働し、継続的な改善を推進する。
・ラボの KPI を監視し、改善を推進する。
・顧客からの苦情はすべて調査し、改善を実施し、タイムリーに対応する。

■人材管理・育成 (20%)
・QCラボの目標を担当部門に適用し、その目標に照らして業績評価を行う。
・QC ラボスタッフの継続的な個人的および専門的な能力開発をサポートするために必要なコーチング、指導、トレーニングを提供する（GMP およびリフレッシャートレーニング）。
・研究所の品質トレーニングカリキュラムの開発と実行を支援する。

給与

年収 900万円〜 1,300万円

雇用形態

正社員

応募条件

［求められる経験、スキル］
・化学、生化学、微生物学の理系学位（B.S./M.S.) 微生物学バックグランド、もしくは同等の経験
・ラボ経験（微生物学、分析化学、製品評価研究所での品質管理業務など）5年以上（3年間以上のマネージメント経験）
・ビジネスレベルの英語力必須（読み書き会話）
・Microsoft Office Suite、Electronic QMS、SAP システムに精通していること

［その他］
・グローバルな消費財メーカーや製薬会社での経験
・研究所の SOP の作成と規制ガイドラインに従った改訂の経験。
・効果的な口頭および書面でのコミュニケーションスキル、および機能横断的な利害関係者やサプライヤーに情報を適切に伝える能力
を適切に伝える能力
・GMP、ISO、安全ガイドラインに関する豊富な知識
・すべての実験装置に関する確かな知識（例：粘度計、ACS カラーコンピュータ、Vitek、分析機器など)
・データの統計的評価に関する知識