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案件番号：106540 / 104
製品品質保証 （医薬品メーカー）
事業内容
大手外資系メーカー
勤務地
関西
職務内容
職責：
国内及び海外製造所における適正な品質管理確保
医薬品・医療機器の品質保証業務
医薬品：
製造販売業者としてGood Quality Practice (GQP)に基づき品質に関する取決めを締結して製造所管理を行い、製品品質を確保して市場出荷の責任を負う
医療機器：
QMSに基づき同様の市場出荷の責任を負う
職務内容
業務適用される規制要件及びコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
他部門、製造業者、販売業者、及びコーポレートとの連携にもとづく
GQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進新製品の上市のためのGMP/QMS調査の対応苦情管理チームとの連携による、顧客問い合わせへの回答
この部署・職務の魅力
・医薬品、医療機器に関するGQP/QMS知識・スキルを習得できます。
・固形製剤、液剤、コンビネーション製品等の様々な製剤技術を学べます。
・新薬および医療機器の上市準備および査察業務の経験に携わることができます。
・グローバルと協働し、日本の顧客の期待に応える製品の品質改善活動をリードします。
給与
年収 600万円 〜 900万円
雇用形態
正社員
応募条件
必須要件：
少なくとも累積で3年以上、以下の実務経験を有する方
製造工場における医薬品・医療機器の製造、生産技術、品質保証、品質管理等の
GMP/QMS業務製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務
英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 650点或いは同等の英語力）
薬剤師
GQP/QMS
業務の経験者
他社及び他国との協働に積極的かつ意欲的に取り組んでいただける方
英語力
中級（ビジネス経験）
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※本メール送信機能でエントリーは出来ません
メールアドレス
案件タイトル
製品品質保証 （医薬品メーカー）
案件番号
106540 / 104
勤務地
関西
案件URL
https://www.aegis-japan.co.jp/job/106540/
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