
統計解析(バイオスタティスティクス)は、臨床試験データの解析計画策定から統計解析の実行・報告までを担い、新薬の有効性・安全性を科学的に証明する専門職です。統計学と医薬品開発の知見で、エビデンスに基づく医療の発展を支えるポジションです。
SASプログラミングばかりで統計的な専門性が深まらない
製薬業界特有の規制対応が複雑でキャッチアップが大変
統計解析のポジションが限られていて転職先が少ない
POINT.01
統計解析は、臨床試験データの解析を通じて新薬の有効性・安全性を科学的に証明する仕事です。自分が行った統計解析の結果が承認申請資料の核となり、規制当局の審査を経て新薬として世に出る過程に関われることは、この職種ならではの醍醐味です。
POINT.02
バイオスタティスティシャンは、統計学の専門知識とSAS/Rのプログラミング力、さらにICHガイドラインへの理解が同時に求められる希少な専門職です。人材不足が慢性的に続いており、特に外資系製薬企業では高い報酬水準でのオファーが一般的です。
POINT.03
統計解析の実務経験は、統計解析マネージャー、リード統計解析担当者、統計メソドロジスト、さらにはデータサイエンス部門のヘッドなど、専門性を深める方向でのキャリアパスが明確です。リアルワールドデータやAI/MLの知見を掛け合わせることで、さらに選択肢が広がります。
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POINT.01
統計解析では、治験デザインに基づいた統計解析計画書(SAP)を策定し、主要評価項目・副次評価項目の解析手法を適切に設計する力が不可欠です。生存時間分析、混合効果モデル、多重性の調整など、試験デザインに応じた統計手法の選択と正当化が専門性の核となります。
POINT.02
SASまたはRを用いた統計解析の実行、TLF(Table、Listing、Figure)の作成、CDISC標準(SDTM・ADaM)に準拠したデータセット構築の実務力が求められます。プログラムの品質管理(バリデーション)を含め、正確で再現性のある解析を実行できることが評価されます。
POINT.03
統計解析担当者は、CSR(治験総括報告書)の統計セクション作成や、PMDA・FDAからの照会事項への対応を行います。解析結果を非専門家にもわかりやすく説明し、規制当局の質問に論理的かつ的確に回答できるコミュニケーション力が、薬事承認の取得に貢献します。
SUCCESS STORIES

メディカル
転職前 業種:日系製薬メーカー
転職後 業種:外資系製薬メーカー
職種:CMC研究
職種:品質保証
年収:850万円
年収:950万円
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自動車/機械/電気
転職前 業種:アカデミア
転職後 業種:外資系分析機器メーカー
職種:ポスドク
職種:サイエンティスト
年収:450万円万円
年収:550万円万円
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メディカル
転職前 業種:外資系医療機器メーカー
転職後 業種:日系医療機器メーカー
職種:人事・マーケ、薬事他
職種:品質保証
年収:465万円万円
年収:450万円万円
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