化粧品製造プラントにてデータインテグリティアナリスト（勤務地：茨城県下妻市エリア）

事業内容

外資コスメメーカー

勤務地

茨城県内下妻市鯨2700番地1（鯨工業団地内）
※転居が必要な場合、会社の規定に則ってリロケーションサポートがございます。
※車、またはバイクでの通勤になります。

職務内容

［ポジションの概要］
・様々なITプロジェクトリーダーやチームメンバーと協力し、データインテグリティ（以下、DI）の観点から、範囲、目的、成果物、GSCおよび研究開発システムへの各影響を評価する。

［職務イメージ］
・様々なITプロジェクトリーダーやチームメンバーと協力し、データインテグリティ（DI）の観点から、範囲、目的、成果物、GSCおよび研究開発システムへの各影響を評価する。
・プロジェクトライフサイクル/システム実装におけるDI ITコントロールの理解と見直し - DIに影響を及ぼすプロジェクト/システム実装の特定
・プロジェクトのライフサイクルやシステム実装の中で特定されたギャップや欠陥に対して、DI IT コントロールを確立する。
・マイルストーンごとに、また次のフェーズに移る前に、タスクや成果物がレビューされ、承認されるように、プロジェクトチームが記入するDIコントロールチェックリストを作成する。
・ビジネス要件/機能のテスト、レビュー、承認が、DI要件に照らして確実に行われるようにする。
・プロジェクトのITリスクを評価し、報告する（コンティンジェンシープランの策定を含む）。
・プロジェクトに関連するベンダーやサプライヤーとの連携
・関連するホスティングおよび/または提供されるサービスに関する、サードパーティベンダーのDI IT統制環境の評価
・DIサイトマネージャー、QA、検査官と調整し、監査レビュー、品質レビュー、サイト検査をそれぞれ促進する。
・CFR21パート11の要件を満たすために、WindowsおよびGxPアプリケーションソフトウェアの制御を推奨されるパラメータおよび設定に構成する。
・様々な部署やチームと連携し、DI機器やPCをネットワークに接続するための調整を行う。
・ローカルにインストールされたGxPアプリケーションやウェブアクセスされたデバイスにパッチを適用する際に、PCのダウンタイムのリスクを排除するためにITハードウェアの管理をサポートします。
・OSやGxPアプリケーションのバージョンアップを調査・推奨し、ベンダーやローカルITチームと連携してリスクを評価・軽減する。
・すべてのIT関連GxPソフトウェアの変更管理プロセスを統合し、サポートする。
・持続的なインベントリ・プラットフォームにおけるデータおよび記録の作成と変更をサポートし、維持する。
・承認されたデータインテグリティの場所（すなわち、"Validated Systems"）でデータを保護し管理する取り組みをサポートする。

給与

年収 900万円〜 1,300万円

雇用形態

正社員

応募条件

・技術リスク・コントロールまたはIT監査における2～3年の実務経験（製薬会社での経験があれば尚可
・ビジネスレベルの英語力必須（一部レポートラインが海外になります）選考プロセス中に海外との英語面接があります。
・強いコミュニケーション能力と影響力、およびビジネスプロセス、組織、市場に関する十分な理解
ビジネスプロセス、組織、市場に関する理解
・プログラム/プロジェクト管理における実証的な経験
・デスクトップ/マイクロプロセッサー技術およびネットワークに関する経験豊富な方
・シニアステークホルダーに影響を与え、対立を解決する能力
・データインテグリティにおける主要なリスクとコントロールに関する幅広い知識
・分析能力
・MS ExcelおよびWordに精通している（中級レベル）。
・問題解決能力、創造的思考、現状への挑戦、曖昧さへの対処能力
・あらゆるレベルの専門家や利害関係者と、単独で、またチームの一員として働くことができる能力

英語力

中級（ビジネス経験）