menu

NEW

案件番号:JOB164958 / 085

  • 転勤なし
  • 外資系

【英国系認証審査会社】医薬品医療機器等法 (PMD Act Auditor)に基づく製品安全承認担当

事業内容

英国で設立された工学標準化委員会グループ
マネジメントシステム審査登録、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスのご紹介など、幅広い分野にわたってお客様に付加価値を提供しているトータル・ソリューション・カンパニーです。

勤務地

横浜市西区みなとみらい
*顧客企業メーカー先ではなく、みなとみらい本社での勤務となります。

職務内容

<ミッション>
医薬品医療機器等法製造販売認証業務(以下、薬機法認証審査業務)に適合した審査プロセスの遂行に責任を負う。
顧客である医療機器メーカーの製品の安全性認証に携わっていただきます。

担当は非能動機器と能動機器に分かれますので、これまでの経験に応じていずれかを担当いただきます。

<職務内容>
・薬機法認証審査業務(製品適合性評価及び/又はQMS適合性調査)

・製品適合性評価:製品に関する認証基準及び基本要件への適合性審査

・QMS適合性調査(実地または書面):製造販売業及び製造所等に関するQMS適合性調査

・機器の構造評価、評価試験、レポート作成業務
IEC60601-1などに基づく評価業務

【職務内容の割合】
- 審査業務 : 80%
- 力量維持のためのトレーニング参加 : 10%
- オフィス業務の支援 : 10%

給与

年収 600万円 〜 700万円

雇用形態

正社員、契約社員

応募条件

- 医療機器メーカー又は体外診断用医療機器メーカーでの設計開発、製造、品質保証、薬事申請における実務経験 もしくは 能動機器の場合は医療機器に関わらず電気・電子機器の知識
- 大卒以上の学歴(理系)

<ITスキル>
WORD: 文書作成
EXCEL: 表入力
POWERPOINT: 不問

<業務で使用する社内システム>
PG (Point Global)

<英語スキル>
簡単な英語の読み書きが可能なレベル以上

<あれば尚良い経験>
- 薬事申請経験(認証及び/又は承認)
- 認証機関で仕事をした経験

英語力

初級(日常会話程度)

登録済みの方のエントリーはこちら

求人情報をメールで送る

※本メール送信機能でエントリーは出来ません

メールアドレス

案件タイトル

【英国系認証審査会社】医薬品医療機器等法 (PMD Act Auditor)に基づく製品安全承認担当

案件番号

JOB164958 / 085

勤務地

横浜市西区みなとみらい
*顧客企業メーカー先ではなく、みなとみらい本社での勤務となります。

案件URL

https://www.aegis-japan.co.jp/job/165513/

無料転職サポート登録