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案件番号：148542 / 014
グローバル専門商社_医薬品ビジネスライン・レギュラトリーサービス
事業内容
外資系専門商社
消費財、医薬・化学品、食品・食品添加物およびテクノロジーのビジネスユニットにて多様な製品群を取り扱っている欧系企業です。優れたマーケット・ノウハウを有し洗練されたITとロジスティックスの土台を整備することで日本市場の更なる拡大を目指しています。
勤務地
東京都港区
職務内容
国内管理人（ICC）として、日本の医薬品マスターファイル（JDMF）を管理する業務
・当社が取り扱う原薬で、JDMF登録済の製品が約70品目ございます。製法が変更されることが間々ありますため、定期的に海外サプライヤに製法に変更がないかの調査を行っていただきます。
・必要に応じて、JDMF （ドラッグマスターファイル）の内容を更新していただきます。
・可能であれば、上記の一連の海外サプライヤとの対応におけるファシリテーターの役割を担っていただきます。
・JDMF （ドラッグマスターファイル）に関連する内容に関して、日本国内の顧客向けの情報提供などの対応
・日本のJDMF （ドラッグマスターファイル）の仕組み、関連法規に関して、海外サプライヤへのコンサルティング
・PMDAが実施するJDMF （ドラッグマスターファイル）監査対応・必要に応じて、海外サプライヤ（原薬メーカー）、国内顧客（製薬メーカー）、PMDAへの出張・外勤があります。
給与
年収 400万円 〜 600万円
雇用形態
正社員
応募条件
必須要件
・薬学、有機化学，分析化学，物理化学いずれかの学部卒業務に関連するCMC薬事をはじめとした周辺知識、経験
・「ラボや工場でやっていること」を書類だけで想像し、自らの知識も活用して最善だと思われるものを提案することができる
・提出先に応じ，適切な文章を作成することができる
・英語力：基本的にはメール・文書の読解ができれば可、海外サプライヤーとのメール・テレカンでのコミュニケーション有
・PCスキル,WORD，EXCEL，Outloo,PDF編集に関する基本的な操作ができること
歓迎要件
・原薬メーカー、原薬商社、製薬会社での勤務経験者
・薬事申請（MF登録、海外製造業者認定、GMP適合性調査対応など）に関する経験
・MF維持管理業務（軽微変更届、変更登録申請、簡易相談、軽微変更届出事前確認相談等及びそれに関連する業務）について、製造所からの聞き取りから一連の作業を、一人で対応し、完結できる
・海外の原薬製造所と英語によるコミュニケーションがとれる
・業務に関連する通知、ガイドラインを理解し、活用できる
・三局薬局方、審査報告等の公的に開示された情報を入手し、業務に活かすことができる
英語力について
・日常会話レベルの英語力があれば可。会社が一部費用負担をする英語の研修補助制度がございます。
英語力
初級（日常会話程度）
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※本メール送信機能でエントリーは出来ません
メールアドレス
案件タイトル
グローバル専門商社_医薬品ビジネスライン・レギュラトリーサービス
案件番号
148542 / 014
勤務地
東京都港区
案件URL
https://www.aegis-japan.co.jp/job/148542/
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